Rinoclenil, spray nazal

Informatii prospect Rinoclenil, spray nazal

Indicatii
Administrarea in caz de inhalare: pacienti astmatici care necesita terapie de intretinere de lunga durata;
pacienti cu astm brontic sever, care sunt dependenti de corticosteroizi activi sistemic sau de acth. Cand este necesara utilizarea corticosteroizilor activi sistemic in tratamentul bronsitei cronice obstructive. Administrarea nazala: in situatii ce necesita un potent efect antiinflamator la nivelul tractului respirator.

Doze si mod de administrare
Administrarea in caz de inhalare: Adulti: Doua inhalatii (fiecare 50 g), de 3-4 ori pe zi. in cazurile severe dozele pot fi crescute pana la 600-800 g/zi. Cand apare ameliorarea, dozele trebuie ajustate in functie de raspuns. Copii de 6-12 ani: Una sau doua inhalatii (50 sau 100 g), 2-4 ori pe zi. Doza zilnica maxima: 20 de inhalatii (1 mg) la adulti si 10 inhalatii (0,5 mg) la copiii intre 6-12 ani. Administrarea nazala: Adulti si copii peste 6 ani: Doua pulverizari in fiecare nara, de doua ori pe zi. Doza totala maxima 8 pulverizari (400 g).

Contraindicatii
Tratamentul primar al starii astmatice; episoade acute de astm unde sunt necesare masuri de terapie intensiva; hipersensibilitate.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. In cazul femeilor insarcinate produsul trebuie administrat in caz de reala necesitate si sub supraveghere medicala directa. Nu exista date suficiente care sa sustina siguranta utilizarii dipropionatului de 2 beclometazon in timpul sarcinii. in testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemica de nivel ridicat. Totusi, administrarea pe cale nazala a substantei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrarii pe cale sistemica. Utilizarea produsului in timpul sarcinii trebuie luata in considerare numai in cazul in care beneficiile aduse mamei depasesc posibilele riscuri pentru fat. Produsul a fost utilizat pe scara larga timp de mai multi ani fara efecte negative evidente. Exista motive care conduc la concluzia ca dipropionatul de beclometazon este eliminat in laptele matern, dar in cazul dozelor administrate nazal, prezenta unor concentratii semnificative in laptele matern este putin probabila. Totusi, utilizarea substantei beclometazon dipropionat in timpul alaptarii necesita o evaluare corespunzatoare a raportului risc-beneficiu pentru mama si copil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
RINOCLENIL nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atentionari
Administrarea in caz de inhalare: Atentie in cazul pacientilor corticodependenti si ACTH-dependenti. in
timpul perioadelor de stres sau a atacurilor severe de astm, pacientii transferati pe beclometazona pot necesita cure scurte de corticosteroizi activi sistemic. Este necesara testarea periodica a functiei CSR. Poate fi utilizata concomitent cu spray-ul nazal continand beclometazona dipropionat, intr-o doza totala combinata de pana la 1000 g la adulti si 500 g la copii.Administrarea nazala: Infectiile pasajului nazal si a sinusurilor paranazale trebuie tratate corespunzator. Atentie in cazul unei functii adrenale afectate.
Atentie in cazul utilizarii la femeile fertile, la cele insarcinate si la mamele care alapteaza.

Reactii adverse
Administrarea in caz de inhalare: La pacienti astmatici transferati de pe corticoterapie sistemica pe aerosoli cu beclometazona dipropionat, au fost semnalate decese datorate insuficientei CSR.
Reducerea nivelului cortizolului plasmatic. Simptome ale hipercorticismului. Raguseala si uscaciunea mucoasei bucale. Reactii de hipersensibilizare imediata si intarziata, incluzand bronhospasm, urticarie, angioedem precum si infectii cu Candida albicans sau Aspergillus niger, localizate la nivelul cavitatii bucale, faringelui, laringelui, bronhiilor si esofagului. Rare cazuri de glaucom. Adm. nazala: Perforatie a septului nazal. Crize de stranut. Uscaciunea si iritatia nasului si gatului, gust si miros neplacute, epistaxis. Rar, cresterea presiunii intraoculare. Reactii de ipersensibilitate: eruptii cutanate, urticarie, prurit, eritem si edem al ochilor, fetei, buzelor si gatului.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati RINOCLENIL dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine RINOCLENIL
Substanta activa este dipropionatul de beclometazon. - Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, clorura de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoza monohidrat, apa purificata – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.

Cum arata RINOCLENIL si continutul ambalajului
RINOCLENIL se prezinta sub forma de spray nazal, suspensie, 100 g/doza. Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevazut cu pompa dozatoare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia.

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2011