Rimevax, flacoane injectabil

Informatii prospect Rimevax, flacoane injectabil

Compozitie
Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 1000 DICT50 de tulpina rujeolica Schwarz si maximum 25 g sulfat de neomicina B. Diluentul nu trebuie congelat, ci pastrat la frigider pana la folosire.

Actiune terapeutica
vaccin rujeolic (Viu atenuat). Tulpina Schwarz. Rimevax este un preparat liofilizat realizat din tulpina Schwarz a virusului rujeolic, inalt atenuata, obtinut prin propagarea virusului pe tesut embrionar de gaina. Dupa reconstituirea cu diluentul aferent, vaccinul poate fi administrat subcutanat. Datorita variatiei mici a pH-ului, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, calitatea produsului nefiind afectata.

Indicatii
Rimevax este indicat pentru imunizarea activa a copiilor si adultilor susceptibili fata de rujeola. Din cauza posibilitatii ca anticorpii materni sa persiste la niveluri joase pana la varsta de 15 luni, unii copii aflati la varste mai mici pot sa nu raspunda la vaccin. De aceea, varsta optima pentru vaccinare este de 15 luni. Totusi, in zonele geografice si la populatii la care rujeola se produce sub aceasta varsta, avantajul protectiei la varste mai mici poate sa primeze fata de un eventual esec al vaccinarii. In aceste situatii, Rimevax poate fi administrat copiilor incepand cu varsta de 9 luni. De asemenea, pot fi vaccinati si copiii mai mari sau adultii cunoscuti sau suspectati ca fiind susceptibili, in functie de contextul epidemiologic. Un oarecare grad de protectie poate fi obtinut dupa vaccinare si la 72 de ore de la expunerea la infectia naturala. Vaccinarea cu cateva zile inainte de expunere induce protectie adecvata.

Doze si mod de administrare
Rimevax se reconstituie prin transferarea intregului volum de diluent flaconului corespunzator de vaccin. Pastila de vaccin liofilizat trebuie complet dizolvata in diluent. intregul continut reconstituit al flaconului monodoza sau 0,5 ml de vaccin reconstituit dintr-un flacon multidoza trebuie injectat subcutanat, de preferinta in portiunea superioara a bratului; nu se administreaza intravenos. Pentru fiecare injectie se foloseste un ac si o seringa sterile.

Contraindicatii
Rimevax nu trebuie administrat subiectilor cu infectii febrile acute severe sau alte infectii febrile, inclusiv tuberculoza activa netratata, precum si subiectilor care se pot afla in perioada de incubatie a unei alte infectii decat rujeola. Cu toate acestea, prezenta unei infectii banale nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Este foarte important sa fie vaccinati copiii suferind de malnutritie. Rimevax este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la neomicina, dar antecedentele unei dermatite de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Desi s-a demonstrat ca vaccinurile produse pe tesut embrionar de gaina contin cantitati nesemnificative de proteine de oua, este totusi recomandabil ca Rimevax sa nu fie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la produsii proveniti din oua. Rimevax nu se administreaza subiectilor cu imunodeficiente primare sau secundare.

Masuri de precautie
Rimevax se administreaza strict subcutanat; nu se administreaza intravenos. Rimevax se administreaza cu precautie persoanelor cu antecednte personale sau familiale de boli alergice sau convulsii. Ca si in cazul tuturor substantelor biologice, o solutie de adrenalina 1/1000 trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru injectare imediata in caz de soc anafilactic. Din acelasi motiv, persoana vaccinata trebuie sa fie supravagheata timp de 30 de minute de la vaccinare. Este recomandabil ca vaccinarea copiilor cu antecedente de convulsii sa fie amanata pana la varsta de 24 de luni. Daca trebuie efectuat testul tuberculinic, acesta se face inainte, simultan sau la doua luni de la vaccinare, deoarece s-a constatat ca vaccinul rujeolic viu poate induce o depresie temporara a sensibilitatii cutanate la tuberculina. Rimevax poate fi administrat in acelasi moment cu vaccinul trivalent difteric, tetanic si pertussis, vaccinul bivalent difteric si tetanic, vaccinul tetanic si vaccinul BCG. De asemenea, poate fi administrat simultan cu vaccinul polio oral, vaccinul polio injectabil si vaccinurile urlian si rubeolic injectabile. in caz contrar, doua vaccinuri vii diferite se administreaza la cel putin o luna interval unul de celalalt. vaccinarea trebuie amanata cel putin trei luni la subiectii carora li s-a administrat gamaglobulina umana sau transfuzie sanguina, deoarece este posibil sa nu se obtina raspuns la vaccin din cauza anticorpilor antirujeolici dobanditi pasiv. virusul din vaccin este rapid inactivat de eter, alcool si detergenti, de aceea trebuie evitat contactul cu aceste substante. Sarcina si alaptare: se contraindica administrarea de vaccinuri continand virusuri vii, cum este Rimevax, femeilor insarcinate, deoarece nu se cunoaste efectul virusului rujeolic Schwarz asupra dezvoltarii fetale. Din acelasi motiv, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare.

Reactii adverse
Rimevax produce o infectie rujeolica atenuata, modificata si netransmisibila la subiectii susceptibili. Uneori se produc cresteri ale temperaturii (rar peste 39,5C) dupa administrarea vaccinurilor rujeolice vii, atenuate. Rar, copiii febrili pot prezenta convulsii. in general, febra, cu sau fara rash, apare intre a 5-a si a 12-a zi de la vaccinare, la pana la 15% dintre vaccinati. Daca apare rash, acesta este de obicei de intensitate mica si fara distributie generalizata. Alte manifestari ale infectiei cu virusul din vaccin includ stari de indispozitie, tuse, coriza si cefalee. Reactiile locale la injectarea vaccinurilor rujeolice vii, atenuate sunt rare si, de obicei, usoare. Alte reactii sunt de obicei usoare si persista putine zile. Encefalita si encefalopatia dupa rujeola naturala sunt prezente in 1 din 1 000 de cazuri. Encefalita inregistrata dupa vaccinarea antirujeolica este prezenta la aproximativ un caz dintr-un milion de doze administrate. Riscul unor astfel de afectiuni neurologice in urma administrarii de vaccinuri rujeolice vii ramane cu mult mai mic decat in cazul bolii naturale. in nici unul din cazuri nu s-a putut demonstra ca aceste tulburari neurologice au fost induse de vaccinarea antirujeolica. CDC, pe baza rezultatelor unui studiu controlat, a raportat ca administrarea vaccinurilor rujeolice reduce in mod semnificativ sansa dezvoltarii PESS, probabil prin prevenirea rujeolei, boala asociata cu un risc net superior de aparitie a PESS.