Refen, compr.film.

Informatii prospect Refen, compr.film.

Indicatii terapeutice

Tratamentul formelor acute si cronice de artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita ankilopoetica si alte afectiuni reumatismale.

Tratamentul durerilor cu etiologie diferita (dureri postoperatorii, colica renala, dismenoree primara, artrita urica acuta, dureri de etiologie oncologica).

Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.

Stari febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).

Doze si mod de administrare
Adulti: Doza initiala este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrata in 2-3 prize, in functie de severitatea afectiunii.
Doza de intretinere trebuie scazuta la doza minima eficace fiind in mod obisnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungita trebuie administrate intregi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Dozele trebuie individualizate, iar doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.
Copii: Nu se recomanda uilizarea Refen Retard la copii.

Compozitie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine diclofenac sodic 100 mg si excipienti: nucleu - zahar pudra, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K25, stearat de magneziu; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati ai acidului acetic si substante inrudite.

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipientii produsului.

- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta).

- Ulcer gastric sau duodenal.

- Insuficienta hepatica sau renala severa.

- Insuficienta cardiaca severa sau necontrolata terapeutic.

- ultimul trimestru de sarcina (dupa luna a VI-a).

Masuri de precautie

Ca si in cazul altor ains (antiinflamatoare nesteroidiene), in cazuri rare pot sa apara reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice/anafilactoide, fara o expunere anterioara la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar micsorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.

Interactiuni

Datorita afinitatii sale fata de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate indeparta de pe situsul de legare alte medicamente care se leaga in procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilati); incidenta acestui fenomen este nesemnificativa. Totusi, salicilatii pot indeparta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescand eliminarea sa si scazand concentratia plasmatica a acestuia.

Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor si efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic creste concentratia plasmatica a methotrexatului, litiului, digoxinei.

Administrarea concomitenta a chinolonelor poate creste riscul de convulsii in timp ce aadministrarea concomitenta cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbtia acestuia, ducand la scaderea cantitatii totale absorbite.

Atentionari speciale

Supravegherea medicala atenta este obligatorie la pacientii cu simptome care indica tulburari gastro-intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacientii cu rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn si la pacientii cu afectiuni hepatice.

De asemenea, se recomanda precautie in urmatoarele cazuri:

- pacientii cu afectiuni cardiace sau alte afectiuni caracterizate prin retentia apei;

- pacienti cu insuficienta renala;

- pacienti varstnici;

- pacienti cu tulburari de coagulare.

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai daca este absolut necesar si numai la cele mai mici doze eficace. Ca si in cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetaza, acest lucru este valabil mai ales in ultimele 3 luni de sarcina (datorita posibilitatii aparitiei inertiei uterine si/sau a inchiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administreaza in ultimul trimestru de sarcina.
Diclofenacul sodic se excreta in cantitati mici in laptele matern. Administrarea in timpul alaptarii trebuie evitata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii care prezinta ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, incluzand tulburari vizuale, nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse

Gastro-intestinale: Frecvent: greata, varsaturi, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar in cazul administrarii supozitoarelor iritatie locala.

Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melena, ulcer gastric sau duodenal.

Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatita, stomatita aftoasa, glosita, constipatie.

Hepatice: Cresteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatita cu sau fara icter. In cazuri izolate hepatita fulminanta.

Renale: Pot sa apara cazuri izolate de nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara, sindrom nefrotic, proteinurie.

Cardiovasculare: Edeme; in cazuri izolate poate sa apara insuficienta cardiaca.

Nervos centrale: Ocazional: cefalee, ameteli, vertij, somnolenta.

S-au observat in cazuri izolate: parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitatie, convulsii, depresie, tremor, tulburari ale gustului.

Cutanate: Rar, pot sa apara eruptii cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, eruptii buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpura, fotosensibilizare.

Sanguine: S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza.

Reactii de hipersensibilitate

Ocazional, poate sa apara astm bronsic, soc anafilactic.

Supradozaj

In cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activat. Alte masuri terapeutice sunt generale si pentru mentinerea functiilor vitale.

Datele despre diureza fortata sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficienta renala tranzitorie in cazul unei supradoze de diclofenac.

Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.