Recormon, flacoane injectabile

Informatii prospect Recormon, flacoane injectabile

Compozitie
Recormon SE 1 000 UI contine 31,2 mg liofilizat (1 000 UI Epoetin beta) plus solvent
Recormon SE 2 000 UI contine 31,2 mg liofilizat (2 000 UI Epoetin beta) plus solvent
Recormon SE 5 000 UI contine 31,2 mg liofilizat (5 000 UI Epoetin beta) plus solvent
Recormon SE 10 000 UI contine 31,2 mg liofilizat (10 000 UI Epoetin beta) plus solvent
Flacoane ce contin 31,2 mg substanta uscata Epoetin beta (eritropoietina umana recombinanta) substanta liofilizata ca si urmatorii excipienti: uree, clorura de sodiu, polisorbat 20, acid fosforos, acid fosforic, clorura de calciu, glicina, leucina, izoleucina, treonina, acid glutamic, fenilalanina. Fiole sau seringi ce contin 1 ml solvent (apa pentru injectii). Substanta activa din Recormon , Epoetin beta, este produsa prin inginerie genetica. Ea are aceeasi compozitie ca si hormonul natural Eritropoietina, stimuland ca si acesta productia de eritrocite. Actiunea sa incepe la 4 saptamani dupa administrare, efectul maxim inregistrandu-se dupa 8-16 saptamani.

Indicatii
Asigurarea cantitatii necesare de Eritropoietina la pacientii cu anemie de cauza renala (anemie asociata unei insuficiente renale cronice). cresterea cantitatii de sange autolog la pacientii care urmeaza sa doneze sange pentru o interventie chirurgicala majora. tratamentul anemiei la prematuri. Primele studii clinice asupra tratamentului anemiei produse de maladii insotite de exacerbarea multiplicarii celulare au fost incununate de succes.

Doze si mod de administrare
Se introduce solventul in flaconul cu eritropoietina. Se agita usor. Se utilizeaza doar solutiile clare si incolore. Solutia rezultata se administreaza intravenos, ca perfuzie scurta sau subcutanat. In cazul administrarii i.v., solutia trebuie injectata lent, in aproximativ 2 minute; de exemplu la pacientii hemodializati, administrarea se face la sfarsitul dializei. Pentru administrarea ca perfuzie scurta se dizolva substanta uscata in 100 ml ser fiziologic. De asemenea, Recormon poate fi administrat si subcutanat, de catre pacient, dar numai conform indicatiei medicului. Solutia trebuie folosita imediat dupa preparare, putand fi pastrata cel mult 2 ore la temperatura camerei. Cantitatea ramasa neutilizata se indeparteaza.
Trebuie respectate intocmai recomandarile medicului referitoare la dozarea, modul si momentul administrarii subcutanate de catre pacientul insusi. Anemia de origine renala: la pacientii fara hemodializa se prefera administrarea subcutanata. Scopul tratamentului este cresterea volumului celular total cu 30-35%, cu o crestere saptamanala de aproximativ 0,5%. Nu trebuie depasita o valoare de 35%. La pacientii cu hipertensiune arteriala, afectiuni cardio-vasculare, cerebrovasculare sau cu afectiuni ale vaselor periferice, cresterea celulara saptamanala si volumul celular total vor fi determinate individual, odata cu evaluarea tabloului clinic al pacientului. La unii pacienti, volumul celular total optim poate fi sub 30%. Tratamentul cu Recormon se efectueaza in 2 etape:
Faza de corectie: cand se administreaza subcutanat: doza initiala saptamanala este de 3 20 UI/kg/corp sau 7 10 UI /kg/corp. Doza poate fi crescuta la fiecare 4 saptamani cu 3 20 UI/kg/corp sau cu 7 10 UI/kg/corp saptamanal, cat timp se constata o crestere a volumului celular total de sub 0,5% saptamanal. Cand se administreaza intravenos: doza initiala saptamanala este de 3 40 UI/kg/corp. Dupa 4 saptamani, doza poate fi crescuta cu 80 UI/kg/corp de 3 ori pe saptamana. Daca este necesar, doza poate fi crescuta cu inca 20 UI/kg/corp de 3 ori pe saptamana, la intervale de o luna. In ambele tipuri de administrare doza maxima nu trebuie sa depaseasca 720 UI/kg/corp pe saptamana. In cazul in care volumul celular total creste cu mai mult de 4% in decurs de 2 saptamani, doza trebuie redusa cu 20 UI/kg/corp.
Faza de intretinere: pentru mentinerea volumului eritrocitar total intre 30-35%, initial se reduce cu 50% ultima doza folosita in faza de corectie. La schimbarea tipului de administrare de la i.v. la s.c. se reduce doza intravenoasa utilizata cu aproximativ 25%. Ulterior doza de intretinere se stabileste individual pentru fiecare pacient, la interval de 1-2 saptamani astfel incat volumul celular total sa nu depaseasca 35%. Recormon poate fi prescris si la copii, utilizand aceleasi doze pe kg/corp ca si la adulti. Cu cat copilul este mai mic, cu atat doza de Recormon per kg/corp necesara in fazele de corectie si de intretinere este mai mare. Totusi, trebuie utilizata schema recomandata de dozare, deoarece nu poate fi prevazut raspunsul individual. Amanunte suplimentare cu privire la dozare, se pot obtine de la firma la cerere. Tratamentul cu Recormon este de lunga durata. Daca este necesar el poate fi intrerupt in orice moment. transfuzii cu sange autolog: scopul tratamentului cu Recormon este compensarea pierderilor de sange care se apreciaza ca vor avea loc in timpul unor interventii chirurgicale majore. Recormon se administreaza i.v. de 2 ori pe saptamana timp de 4 saptamani. sangele va fi donat numai dupa ce volumul eritrocitar total ajunge peste 33%. In acest caz, Recormon este administrat la sfarsitul procesului de donare. Nu trebuie depasit un volum celular total de 48%. Medicul care stabileste tratamentul va determina dozajul individual de Recormon in functie de volumul eritrocitar care trebuie compensat si de rezerva endogena de eritrocite: volumul de eritrocite care trebuie compensat depinde de pierderea anticipata de sange si de starea fizica a pacientului; cantitatea de sange propriu necesara trebuie calculata astfel incat sa se evite transfuzia de sange omolog. Aceasta cantitate este exprimata in unitati astfel definite incat o unitate corespunde la 450 ml de sange integral avand un volum celular total de 40%. Cantitatea necesara depinde de cea care se prevede a fi pierduta in timpul operatiei; capacitatea unui pacient de a dona sange depinde in mod esential de volumul sau sanguin si de volumul celular total bazal (VCT). Aceste doua variabile determina rezerva endogena de eritrocite, care se calculeaza dupa cum urmeaza: rezerva endogena de eritrocite = Vol sanguin (ml)(PCV - 33):100. Barbati: Vol sanguin (ml) = 44 (ml/kg) greutatea corporala (kg)+ 1600 (ml). femei: Vol sanguin (ml) = 41(ml/kg) greutatea corporala (kg) + 1200 (ml) (greutatea corporala pentru barbati si femei: peste 45 kg). Doza pentru un pacient poate fi determinata din calculul cantitatii de sange predonat si din calculul rezervei endogene de eritrocite. Doza astfel determinata este administrata intravenos de 2 ori pe saptamana, timp de 4 saptamani. Nu trebuie depasita doza maxima de 800 UI/ kg/corp. Anemia prematurilor: se administreaza s.c. doze de 3 2 500 UI/kg/corp pe saptamana, incepand cu a treia zi de viata, timp de 6 saptamani. tratamentul anemiei din bolile maligne sau tratamentul anemiei consecutive tratamentului acestor boli: se administreaza in general s.c. Doza initiala este de 50-100 UI/kg/corp de 5 ori pe saptamana. In lipsa raspunsului dupa 4 saptamani se creste doza cu 50 UI/kg/corp de 5 ori pe saptamana. Doza nu trebuie sa depaseasca 150 UI/kg/corp de 5 ori pe saptamana. Doza saptamanala poate fi impartita in 3 doze. Amanunte suplimentare cu privire la dozare se pot obtine la cerere.

Contraindicatii
Recormon nu se administreaza la: pacienti cu hipersensibilitate la acest produs, hta instabila, copii sub 2 ani (nu s-au efectuat suficiente teste clinice); exceptie fac prematurii, gravide si lauze (insuficienta experienta clinica). Se recomanda precautie in cazul hta (chiar daca a existat numai in antecedente), tumori maligne, predispozitie catre atacuri epileptice (chiar daca au existat numai in antecedente), trombocitoza, tulburari circulatorii (afectiuni vasculare), anemie “sickle cell“, anumite disfunctii renale (nefroscleroza, a se vedea “Precautii speciale”) si disfunctii cronice hepatice.

Reactii adverse
Anemie renala, tratamentul anemiei datorate maladiilor maligne sau al anemiilor aparute in timpul tratamentului acestor boli. In timpul tratamentului cu Recormon pot aparea frecvent: cresterea tensiunii arteriale sau marirea hta preexistente. Acestea pot fi tratate medical. In cazuri rare cresterea TA poate scapa de sub control. tensiunea arteriala trebuie masurata inainte de inceperea tratamentului si trebuie verificata regulat in timpul dializei. In cazuri rare, tensiunea arteriala a pacientilor normo- sau hipotensivi poate scapa de sub control, manifestandu-se prin dureri de cap, confuzie, crampe. In aceste cazuri sunt necesare masuri medicale intensive. durerile de cap de tip migrenos aparute brusc pot fi un semnal de alarma. Alte efecte adverse ce pot aparea ocazional si pot fi eventual corelate cu tratamentul cu Recormon sunt: cefalee, reducerea fractiei de ejectie, eventual insotita de toleranta scazuta la efortul fizic (dispnee, eventual edemul membrelor inferioare); aritmii cardiace, dureri cardiace, mai mult sau mai putin pronuntate, care in anumite cazuri pot iradia in zonele invecinate si pot conduce la infarct; hipersensibilitate pana la colaps; febra; diferite tipuri de eritem insotite de prurit; inflamarea maduvei osoase; tulburari circulatorii cerebrale care pot fi insotite de confuzie sau alte simptome; tulburari circulatorii in brate si membre inferioare, cu diferite grade de severitate; hematurie, sangerari ale mucoasei gastrointestinale sau nazale; in cazul administrarii s.c. pot aparea semne de iritare la locul de injectare. Pot aparea tromboze mai ales la pacientii cu tendinta spre hipotensiune sau ale caror cai de acces arterio-venoase prezinta complicatii (stenoza, anevrisme etc.). In astfel de cazuri, medicul va efectua o verificare precoce a fistulei si/sau profilaxia trombozelor, de ex. prin administrarea de acid acetilsalicilic, dupa caz. Pot aparea simptome similare gripei ca: cefalee, dureri ale membrelor, slabiciune, greata, ameteala sau oboseala, mai ales la inceputul terapiei. Aceste simptome nu necesita tratament. Parametri de laborator: in timpul tratamentului cu Recormon s-a observat cresterea numarului de plachete sanguine sau scaderea nivelului seric al feritinei (continutul de fier din sange). La unii pacienti este recomandata suplimentarea cu fier. Cresterea nivelului sanguin de uree, creatinina, fosfati, potasiu, iar in cazuri izolate cresterea excesiva de potasiu pot duce la complicatii vitale (a se vedea "Indicatii").
Donatii pentru transfuzii cu sange autolog: pot aparea ocazional cefalee, slabiciune, greata, confuzie. Poate sa apara cresterea numarului de plachete sanguine, in majoritatea cazurilor in limitele normale. Se recomanda in consecinta determinarea numarului de plachete sanguine cel putin o data pe saptamana. Daca se constata o crestere a plachetelor mai mare de 150 109/l sau peste nivelul normal, tratamentul cu Recormon va fi intrerupt. Deoarece deficientele temporare de fier pot insoti tratamentul, toti pacientii care primesc rh-eritropoietina pentru donatii de sange autolog vor primi 200-300 mg Fe2+/zi, per os, inainte de inceperea tratamentului, pana la atingerea nivelurilor normale de feritina (nivele normale de fier seric). Anemia prematurilor: in majoritatea cazurilor s-a observat o scadere a valorilor de feritina serica. In consecinta se recomanda suplimentarea cu cel putin 2 mg Fe 2+ /zi, per os; aceasta suplimentare trebuie sa inceapa cat mai devreme posibil (din a 14-a zi de viata). Pot aparea cresteri izolate ale nivelului plachetelor sanguine.

Masuri de precautie
Interactiuni medicamentoase: cu antihipertensive, cu substante care stimuleaza formarea elementelor figurate ale sangelui (de ex. suplimentari simultane de fier, a se vedea “Indicatii speciale“). Nu au fost observate alte interactiuni.
Pentru a se asigura eficienta tratamentului si a se evita complicatiile, trebuie asigurate urmatoarele conditii: Medicul trebuie informat asupra primelor semne de efecte adverse. Medicul trebuie informat asupra bolilor sau tulburarilor preexistente. Medicul trebuie informat asupra tratamentului simultan cu alte medicamente. Medicul trebuie informat asupra unei eventuale sarcini sau alaptare. Medicul va verifica tensiunea sanguina si va efectua teste de sange, sau va solicita efectuarea unor astfel de verificari la intervale regulate. Toate testele prescrise de medic vor fi efectuate cu rigurozitate. In timpul tratamentului pentru anemie, poate creste pofta de mancare. In unele cazuri, medicul va prescrie suplimentari de fier. Efectul Recormonului poate aparea cu intarziere la pacientii cu infectii. La pacientii aflati sub tratament cu anticonvulsivante (de ex. epileptici), poate creste predispozitia catre convulsii. La pacientii cu transplant de rinichi si cu anemie “sickle cell” simultana, Recormon poate produce hemoliza acuta (liza eritrocitara) si posibil respingerea grefei. Trebuie hotarat in functie de caz, daca pacientii si cu afectiuni renale (nefroscleroza) fara hemodializa pot sau nu sa primeasca Recormon, deoarece nu se poate exclude cu siguranta deteriorarea functiilor renale. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat in timpul tratamentului cu Recormon. cresterea nivelelor de potasiu seric a fost observata la unii pacienti cu afectiuni renale si aflati sub tratament cu Recormon fara a se fi putut dovedi existenta unei legaturi cauzale intre acestea. Daca se observa nivele crescute de potasiu, trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului cu Recormon pana la atingerea unui nivel normal de potasiu. In consecinta, se va evita administrarea unor cantitati crescute de potasiu, deoarece acesta poate conduce la complicatii vitale. Deoarece pot rezulta complicatii din injectarea accidentala intraarteriala a preparatelor care nu au recomandare speciala pentru terapia intraarteriala, se recomanda ca Recormon sa fie administrat strict intravenos sau subcutanat. Viteza de reactie a pacientilor (de ex. la conducatorii auto) poate fi afectata individual, mai ales la inceputul tratamentului si la combinarea cu alcool. In cazul supradozarilor accidentale, trebuie informat imediat medicul. O supradoza poate conduce la hipertensiune arteriala si la cresterea numarului de eritrocite. Nota pentru medic: Daca apare hipertensiune, trebuie evitat excesul de lichide. In cazul poliglobuliei si hiperhidratarii, poate fi efectuata flebotomie inainte de reducerea masei uscate, deoarece in caz contrar volumul celular total si in acelasi timp vascozitatea sanguina pot creste in continuare. Daca persista hipertensiunea, este indicat tratamentul antihipertensiv. Folosirea in alte scopuri decat cele terapeutice (de ex. pentru dopaj) poate conduce la o foarte pronuntata crestere a numarului de eritrocite, ceea ce poate conduce la complicatii cardiovasculare vitale. A nu se folosi dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu se folosesc alti solventi. Solutia nu trebuie administrata in aceeasi seringa (perfuzie) cu alte preparate. Nu se utilizeaza seringi de sticla, ci doar de plastic.