Rapamune, solutie orala

Informatii prospect Rapamune, solutie orala

Compozitie
Rapamune este un medicament care contine substanta activa, sirolimus. Medicamentul este disponibil sub forma de solutie orala (1 mg/ml) si sub forma de tablete triunghiulare (albe: 1 mg; galbene: 2 mg).

Indicatii
Rapamune se utilizeaza pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat. Medicamentul este utilizat la adultii care prezinta risc de rejet mic pana la moderat. Se recomanda utilizarea Rapamune in asociere cu ciclosporina si corticosteroizii (alte medicamente pentru prevenirea rejetului de organ) timp de doua pana la trei luni. Dupa aceasta perioada, Rapamune poate fi utilizat ca tratament de intretinere in asociere cu corticosteroizii, dar numai in cazul in care tratamentul cu ciclosporina poate fi intrerupt. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Administrare
Tratamentul cu Rapamune trebuie inceput si continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat in domeniul transplanturilor. Rapamune se administreaza sub forma unei doze initiale de 6 mg cat mai curand posibil dupa transplant, urmata de administrarea a 2 mg o data pe zi timp de doua pana la trei luni. Trebuie monitorizate nivelurile sanguine de sirolimus, iar doza trebuie ajustata pentru a obtine nivelurile sanguine adecvate (4 pana la 12 ng/ml). Rapamune trebuie administrat la patru ore dupa fiecare doza de ciclosporina. Pacientii trebuie sa primeasca intotdeauna Rapamune in mod consecvent, fie cu alimente, fie fara. Dupa aceasta perioada, Rapamune poate fi utilizat ca „tratament de intretinere” la pacientii la care este posibila intreruperea tratamentului cu ciclosporina. In aceste cazuri, doza de ciclosporina trebuie redusa treptat la zero timp de patru pana la opt saptamani, iar doza de Rapamune trebuie crescuta pentru a obtine niveluri sanguine de sirolimus de aproximativ 12 pana la 20 ng/ml. In medie, doza de Rapamune trebuie crescuta de patru ori. Rapamune nu se recomanda pacientilor sub 18 ani deoarece informatiile disponibile despre siguranta si eficacitatea medicamentului la aceasta grupa de varsta nu sunt suficiente.

Actiune terapeutica
Substanta activa continuta de Rapamune, sirolimus, este un agent imunosupresor. Medicamentul actioneaza prin blocarea unei proteine numita „factorul tinta al rapamicinei la mamifere” (mTOR, mammalian target of rapamycin). In organism, sirolimusul se leaga de o proteina intracelulara pentru a forma un „complex”. Acest complex blocheaza mTOR. Deoarece mTOR este implicata in multiplicarea limfocitelor T activate (tip de leucocite care sunt responsabile de atacarea organelor transplantate), Rapamune reduce numarul acestor celule, scazand riscul de aparitie a rejetului de organ.

Contraindicatii
Rapamune nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sirolimus sau orice alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, trebuie luate precautii atunci cand Rapamune se administreaza concomitent cu alte medicamente. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Reactii adverse
Cel mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapamune (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectie de tract urinar (infectie la nivelul cailor urinare), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), anemie (scaderea numarului de hematii), hipopotasemie (scaderea nivelului sanguin al potasiului), hipofosfatemie (scaderea nivelului sanguin al fosfatului), hipercolesterolemie (cresterea nivelului sanguin al colesterolului), hiperglicemie (cresterea nivelului sanguin al glucozei), hipertrigliceridemie (cresterea nivelului sanguin al trigliceridelor, un tip de lipide), limfocel (colectii perirenale de lichid), hipertensiune (presiune arteriala crescuta), dureri abdominale (dureri de burta), diaree, constipatie, greata (senzatie de rau), acnee (cosuri), artralgie (dureri articulare), edeme periferice (umflaturi, de obicei la nivelul picioarelor), pirexie (febra), durere, cresterea nivelului sanguin de lactat-dehidrogenaza (marker al distructiei tisulare) si cresterea nivelului de creatinina in sange (un marker al problemelor renale). De asemenea, este posibil ca Rapamune sa creasca riscul aparitiei cancerului, in special al limfomului si al cancerului de piele din cauza ca scade activitatea sistemului imunitar. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Rapamune, a se consulta prospectul.