Ranitin, comprimate

Informatii prospect Ranitin, comprimate

Compozitie
Comprimate continand 150 mg, respectiv 300 mg ranitidina sub forma de clorhidrat, excipienti q. s., in cutii a 20 comprimate (2 folii x 10 comprimate sau flacon x 20 comprimate).

Actiune terapeutica
Antiulceros ce apartine antagonistilor receptorilor H2 asupra carora actioneaza printr-un mecanism specific, competitiv si selectiv, inhiband marcat secretia acida gastrica. Eficacitatea ranitidinei s-a dovedit a fi superioara celei a cimetidinei cu avantajul principal de a se folosi doze mai mici (de 3-4 ori) si de a produce efecte adverse mai putine.

Indicatii
tratamentul afectiunilor gastrointestinale in care este necesara reducerea aciditatii gastrice: formele benigne de ulcer gastric, duodenal, ulcer postchirurgical; esofagita de reflux; sindrom Zollinger-Ellison; prevenirea recaderilor in ulcer si a hemoragiilor recurente si gastroduodenale la bolnavii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal); aspiratia acida in timpul nasterilor sau interventiilor chirurgicale.

Doze si mod de administrare
Tratamentul se individualizeaza in concordanta cu afectiunea si gradul de severitate al acesteia: ulcer gastric, duodenal, postoperator: 150 mg de 2 ori pe zi, dimineata si seara, independent de mese, sau 300 mg seara la culcare, timp de 4 saptamani. Daca este nevoie tratamentul se repeta. In caz de recadere doza de intretinere este de 150 mg, seara la culcare (durata de administrare nelimitata); esofagita de reflux: 150 mg de 2 ori pe zi, timp de 8 saptamani; sindromul zollinger-ellison: doza initiala este de 150 mg de 3 ori pe zi; aceasta poate fi crescuta daca este nevoie la 900 mg pe zi sau la 4-6 g pe zi; profilaxia reziduala a ulcerului duodenal si gastric si in prevenirea aspirarii acidului: 150 mg ca doza unica; copii peste 10 ani: numai daca este strict necesar si numai pentru perioade scurte: 2 mg/kg corp de 2 ori pe zi; doza maxima: 150 mg de 2 ori pe zi.
Farmacocinetica: Clorhidratul de ranitidina din comprimate este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal, absorbtie ce nu pare a fi semnificativ influentata de alimente si antiacide. Concentratia plasmatica maxima (C max) se atinge dupa 1-2 ore de la administrare si 50% din doza administrata este biodisponibila. Se leaga in proportie de 10-20 % de proteinele plasmatice. Aproximativ 40 % se elimina nemodificata, in principal in urina, 6-10% se elimina sub forma de metaboliti, restul fiind excretata prin bila si fecale. T1/2 este de aproximativ 2-3 ore.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ranitidina; tulburari gastro-intestinale minore (stomac iritat); nu se administreaza la copii sub 10 ani.

Masuri de precautie
Inaintea instituirii tratamentului trebuie sa fie stabilita natura nemalignitatii ulcerelor gastrice si duodenale, pentru ca tratamentul cu ranitidina poate masca simptomele si diagnosticarea corecta.
Interactiuni: are afinitate mai mica decat cimetidina fata de enzimele microzomale hepatice si mai slabe interferente cu biotransformarea unor medicamente. Poate creste efectele beta-adrenoliticelor si nifedipinei (diminua biotransformarea lor).
Supradozare: Ranitidina are actiune foarte specifica incat n-au fost semnalate cazuri de supradozare. In caz de supradozare se recomanda spalaturi gastrice si tratament simptomatic.

Reactii adverse
In general este bine tolerata. S-au semnalat: dureri de cap, vertije, somnolenta, caderea parului si dureri articulare (foarte rar); tulburari gastrointestinale minore: greata, voma, constipatie sau diaree, uscarea gurii; schimbari reversibile si trecatoare in functiile hepatice (hepatite reversibile hepatocelulare, hepatocaniculare sau mixte), cu sau fara icter; o crestere usoara a nivelelor plasmatice ale creatininei si a parametrilor hepatici (transaminaze, fosfataza alcalina), ce revin la normal in timpul tratamentului; in cazuri izolate, la doze foarte mari s-au raportat ginecomastie, amenoree sau disfunctii sexuale (potenta deficitara, pierderea libidoului); foarte rar s-au raportat tulburari neuropsihice: confuzie mentala reversibila, halucinatii si tulburari de vedere (mai ales la pacientii varstnici cu afectiuni renale severe); mai rar si izolat s-au raportat leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza; reactii de hipersensibilitate acuta, cum ar fi: febra, bronhospasm, urticarie, edem angioneurotic si soc anafilactic, efecte ce dispar la intreruperea tratamentului.