Prostaphlin, pulbere injectabila

Informatii prospect Prostaphlin, pulbere injectabila

Compozitie
Oxacillinum natricum. Continutul fiolei parenterale: 1 fiola 250 mg Prostaphlin + 1 fiola solvent; 1 fiola 500 mg Prostaphlin +1 fiola solvent; 1 fiola 1 g Prostaphlin + 1 fiola solvent.

Actiune terapeutica
Prostaphlin este o penicilina noua de semisinteza, produsa de Laboratoarele Bristol si indicata in infectii cauzate de stafilococi producatori de penicilinaza. Acestia sunt rezistenti la penicilina g. Prostaphlin este, in mare masura, rezistent la stafilococii producatori de penicilinaza. Este activa impotriva bacteriilor grampozitive, precum: Diplococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes si staphilococcus aureus, incluzand liniile rezistente la penicilina G si la alte antibiotice. Denumirea chimica a Prostaphlin-ului (monohidratul sarii sodice a oxacilinei) este: sarea de sodiu a 5-metil-3-fenil-4-izoxazoil penicilinei. Prostaphlin este un antibiotic cu efect impotriva Diplococcus pneumoniae si Streptococcus pyogenes in concentratii de 0,13 g/ml pentru primul si 0,061 pentru ultimul. Liniile de Staphilococcus examinate pana in prezent au aratat o sensibilitate “in vitro” la concentratii mai mici de 0,4 g/ml. Aceste linii includ de asemenea cateva care produc penicilinaza si sunt rezistente la penicilina G. Studii farmacologice au aratat ca Prostaphlin-ul este bine tolerat si este rapid absorbit prin administrare parenterala. Studii de distributii la oameni au demonstrat prezenta oxacilinei in bila, in lichidul amniotic, in cordonul ombilical, in laptele uman si, in cantitate redusa, in lichidul cerebrospinal. In comparatie cu alte peniciline, Prostaphlin-ul este eliminat rapid. Dupa 4-6 ore de la administrare antibioticul nu mai este detectat in sistemul circulator. Aproximativ 40-50% din doza injectata este eliminata in forma activa prin urina.

Indicatii
Prostaphlin-ul este indicat in infectii cauzate de bacterii grampozitive, cum ar fi: Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes si Staphilococcus aureus, incluzand linii producatoare de penicilinaza: in infectii ale tractului respirator: pneumonie, bronsita, infectii ale urechii, ale nasului si gatului; in infectii ale pielii si ale tesutului moale: furuncule, ulceratii septice, abcese, rani infectate; osteomielite, infectii ale tractului genito-urinar, enterocolite bacteriene si stafilococice.
Sunt necesare teste bacteriologice pentru determinarea microorganismelor responsabile si susceptibilitatea lor la Prostaphlin.
Toleranta: studii farmacologice au demonstrat ca Prostaphlin-ul este un produs netoxic, usor absorbit dupa administrare. ªobolanii au tolerat doze orale zilnice de pana la 1000 mg/kg timp de 6 saptamani fara a prezenta alterari hematologice evidente sau modificari in rata de crestere, in apetit sau in manifestarile lor generale. Cainii au tolerat doze intre 200 si 500 mg/kg zilnic timp de 6 saptamani fara semne vizibile urinare ale sangelui, modificari functionale si anatomice.

Doze si mod de administrare
Pentru infectii usoare pana la moderate ale tractului respirator superior si pentru cele localizate pe piele sau tesuturi moi: adulti si copii cantarind peste 40 kg: 250 mg-500 mg la fiecare 4-6 ore; copii ce cantaresc sub 40 kg: 50 mg/kg/zi impartite in doze echivalente si administrate la fiecare 6 ore. Pentru infectii foarte grave, ca cele ale tractului respirator inferior sau infectii diseminate: adulti si copii cantarind peste 40 kg: 1 g sau mai mult (sub indrumare medicala) la fiecare 4-6 ore; copii cantarind sub 40 kg: 100 mg/kg/zi impartite in doze echivalente si administrate la fiecare 4-6 ore.
Instructiuni pentru prepararea si utilizarea solutiilor parenterale: in vederea realizarii solutiei de antibiotic, se adauga in fiola cu pudra apa sterila in urmatoarele proportii: 2 ml pentru fiola de 250 mg; 3 ml pentru fiola de 500 mg; 5 ml pentru fiola de 1 g. Agitati energic pana se obtine o solutie limpede. Solutia este stabila 3 zile la temperatura camerei sau 1 saptamana la frigider. Injectie intramusculara: solutia obtinuta ca mai sus trebuie injectata adanc si incet in muschi. Injectie intravenoasa directa: solutia obtinuta ca mai sus (solutie parenterala) trebuie diluata in continuare cu cantitatile de apa sterila egale cu cele utilizate in prepararea solutiei initiale. Aceste solutii trebuie injectate foarte incet in vena. Perfuzie intravenoasa: medicamentul trebuie administrat, de asemenea, prin aceasta metoda. Solutia obtinuta ca pentru utilizare intravenoasa poate fi diluata aditional intr-o solutie pentru perfuzie intravenoasa. Sub forma unor astfel de solutii, sarea sodica a oxacilinei va ramane stabila cel putin 6 ore.

Contraindicatii
Singura contraindicatie este atunci cand pacientii au avut serioase reactii adverse

Masuri de precautie
Infectiile cauzate de streptococul -hemolitic trebuie tratate cel putin 10 zile pentru a preveni dezvoltarea unei febre reumatice acute sau a unei glomerulonefrite acute. In rare ocazii, ca si in cazul altor peniciline, poate aparea o reactie alergica fata de medicament la pacientii hipersensibili. Poate aparea o alergie incrucisata intre penicilina si Prostaphlin. De aceea, inaintea administrarii medicamentului trebuie intrebat pacientul despre o alta reactie anterioara suferita fata de penicilina sau fata de alti agenti alergenici. Daca in timpul tratamentului cu oxacilina apar reactii alergice, administrarea medicamentului trebuie intrerupta, iar pacientul trebuie tratat cu agenti uzuali (antihistamine, amine presoare si/sau corticosteroizi). Trebuie evaluata cu atentie posibilitatea aparitiei unor reactii alergice la pacientii care au demonstrat o hipersensibilitate la penicilina, in vederea initierii sau intreruperii tratamentului. Utilizarea prelungita a penicilinei, ca si a altor antibiotice, poate duce la dezvoltarea microorganismelor nesusceptibile incluzand fungi, ceea ce necesita masuri terapeutice imediate. In timpul sarcinii, produsul trebuie luat numai sub directa indrumare medicala. Nu lasati medicamentul la indemana copiilor!

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt rare si ele constau din eruptii pe piele, prurit, urticarie, eozinofilie, perturbari gastrointestinale (stari de greata, diaree), febra si uneori reactii anafilactice. In rare ocazii a fost observata o crestere moderata a transaminazei, dar semnificatia este necunoscuta. Un singur caz de disfunctionalitate a celulei ficatului a fost raportat, dar a fost atribuit unei reactii de hipersensibilitate. Reactii adverse, rar raportate, ce afecteaza sistemul limfo-hematopoietic sunt: anemia, trombocitopenia, purpura, eozinofilia, leucopenia si agranulocitoza. Aceste reactii sunt in general reversibile in cazul intreruperii tratamentului si sunt, de asemenea, considerate fenomene datorate hipersensibilitatii. Foarte rar raportate au fost ambliopatia, neuropatia, nefropatia. Au fost raportate, de asemenea, stomatitele si moniliazele orale si rectale.