Propofol lipuro 1%, emulsie perfuzabila/injectabila

Informatii prospect Propofol lipuro 1%, emulsie perfuzabila/injectabila

Indicatii:
Sedarea pacientilor adulti cu ventilatie asistata supusi terapiei intensive. sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic.

Doze si mod de administrare:
Este necesara asocierea agentilor analgezici suplimentari. adulti: Inducerea anesteziei generale - inj. lenta in bolus sau in perfuzie 40 mg la fiecare 10 secunde, pana cand semnele clinice arata instalarea anesteziei. Majoritatea pacientilor adulti sub 55 ani necesita 1,5-2,5 mg/kg. Doza totala necesara poate fi redusa prin scaderea ritmului de administrare (20-50 mg/min). Mentinerea anesteziei generale - adm. in perfuzie continua sau injectare in bolus repetat. Perfuzia continua: 4-12 mg/kg/ora; injectarea repetata in bolus: cresteri ale dozei cu 25 mg (2,5 ml) pana la 50 mg (5 ml). sedarea in cursul terapiei intensive: perfuzie continua 0,3-4,0 mg/kg/ora. sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic: 0,5-1 mg/kg, 1-5 min pentru initierea sedarii. Mentinerea sedarii cu perfuzie: 1,5-4,5 mg/kg/ora. Aditional perfuziei, se adm. in bolus 10-20 mg cand e necesara o crestere rapida a profunzimii sedarii. varstnici: doze mai scazute. Copii: Inducerea anesteziei generale: Copii peste 8 ani: 2,5 mg/kg. Mentinerea anesteziei generale: perfuzie sau inj. in bolus repetat 9-15 mg/kg/ora. Sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic sau al terapiei intensive.

Contraindicatii:
Alergie cunoscuta la substanta. Copii sub 3 ani. Sarcina. Alaptare.

Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Propofol Fresenius 10 mg/ml la nou-nascuti. De asemenea, trebuie acordata o atentie deosebita, atunci cand se administreaza Propofol Fresenius 10 mg/ml la copii cu varsta mai mica de 3 ani. Totusi, datele disponibile pana in prezent nu sugereaza faptul ca 3 medicamentul ar fi mai putin sigur decat in cazul administrarii la copii cu varsta mai mare. Nu a fost demonstrata siguranta administrarii propofolului pentru sedarea copiilor si adolescentilor cu varsta de 16 ani sau mai mica, in unitatile de terapie intensiva.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat femeilor gravide, decat daca este imperios necesar. Mamele trebuie sa intrerupa alaptarea si sa arunce laptele matern timp de 24 de ore dupa ce li s-a administrat Propofol Fresenius 10 mg/ml.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce vi s-a administrat Propofol Fresenius 10 mg/ml, nu trebuie sa conduceti, sa folositi utilaje sau sa lucrati in situatii potential periculoase. Nu trebuie sa plecati acasa neinsotit. Propofol Fresenius 10 mg/ml contine ulei de soia Rareori, acesta poate cauza reactii alergice grave (vezi “Nu utilizati Propofol Fresenius 10 mg/ml”). Spuneti medicului dumneavoastra, daca stiti ca sunteti alergic la arahide sau soia.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 milimol (23 mg) pentru 100 ml, adica este practic “fara sodiu”.

Atentionari:
Administrtarea de catre personalul medical specializat in anestezie cu monitorizare constanta si asigurarea unei ventilatie corespunzatoare si aparate pentru resuscitare. inaintea externarii, pacientilor trebuie sa li se asigure o perioada adecvata in scopul revenirii totale dupa anestezia generala. Atentie la pacientii cu afectiuni cardiace, respiratorii, renale sau hepatice, hipovolemici sau debilitati. Pot aparea bradicardie si asistolie (se administreaza un anticolinergic inaintea inductiei sau in cursul mentinerii anesteziei). Risc convulsiv la pacienti epileptici. Atentie la cei cu afectarea metabolismului lipidic. Daca pacientul primeste in acelasi timp si alte lipide intravenos, trebuie redusa cantitatea luand in considerare totalul lipidelor perfuzate odata cu propofol: 1,0 ml propofol contine aprox 0,1 g lipide. Soferi si activitati de precizie.

Reactii adverse:
Generale: in perioada de inductie, hipertensiune arteriala, apnee tranzitorie, miscari epileptiforme, convulsii si opistotonus in functie de doza adm. si de folosirea premedicatiei; in cursul fazei de revenire, rareori greturi, varsaturi, cefalee. Rareori angioedem, bronhospasm, eritem. edem pulmonar. Febra. Dezinhibitie sexuala. Decolorarea urinii. Locale: Durere locala, rar tromboza si flebita.

Cum se pastreaza Propofol Fresenius 10 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor Nu utilizati Propofol Fresenius 10 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe fiola/flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25`C. A nu se congela. Utilizati medicamentul imediat dupa deschidere. Sistemele de administrare pentru Propofol Fresenius 10 mg/ml nediluat trebuie inlocuite dupa 12 ore de la desigilarea fiolei sau a flaconului. Diluarea cu solutie perfuzabila de glucoza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau adaugarea de lidocaina solutie injectabila 1% fara conservanti (cel putin 2 mg propofol pe mililitru) trebuie facuta in conditii de asepsie (conditii de conservare controlate si validate), imediat inaintea administrarii, iar administrarea trebuie terminata dupa maximum 6 ore de la prepararea amestecului. A se agita recipientul (fiola sau flacon) inainte de utilizare. A nu se utiliza emulsia, daca se observa doua straturi dupa agitare. A se utiliza numai emulsii omogene si ambalaje nedeteriorate. Pentru o singura administrare. A se arunca orice cantitate de emulsie neutilizata. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului și alte informatii
Ce contine Propofol Fresenius 10 mg/ml - Substanta activa este propofol. Un mililitru emulsie perfuzabila/injectabila contine propofol 10 mg. O fiola a 20 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 200 mg propofol. Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 500 mg propofol. Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila contine 1000 mg propofol. - Celelalte componente sunt: ulei de soia, lecitina din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Propofol Fresenius 10 mg/ml si continutul ambalajului
Propofol Fresenius 10 mg/ml este o emulsie injectabila sau perfuzabila de tip ulei in apa, de culoare alba. Propofol Fresenius 10 mg/ml este disponibil in fiole sau flacoane din sticla incolora. Flacoanele din sticla sunt prevazute cu dop din cauciuc. Marimi de ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 20 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora a 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu un flacon din sticla incolora a 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila. Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila/injectabila Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Tel: +49 6172 686 0 Fax: +49 6172 686 8119 [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstasse 36, 8055 Graz, Austria sau Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE- 751 74 Uppsala, Suedia Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania Telefon: +40 268 40 62 60 Fax: +40 26 40 62 63 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.