Prometazina, comprimate filmate

Informatii prospect Prometazina, comprimate filmate

Prezentare

Comprimate filmate

Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice sistemice, derivaţi de fenotiazina.

Prometazina este un derivat fenotiazinic, aparţinand primei generaţii de antihistaminice. Acţioneaza prin blocarea receptorilor histaminergici, cu impiedicarea consecutiva a acţiunilor H1 ale histaminei eliberate prin reacţia antigen-anticorp. Efectul antihistaminic se instaleaza relativ lent şi dureaza 4-6 ore, dar se menţine uneori pana la 12 ore. Are acţiune sedativa marcata, este un antivomitiv eficace, are oarecare acţiune anticolinergica şi antiserotoninergica, este anestezic local şi analgezic.

Compozitie

Lista excipientilor

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K30, acid stearic, talc.
Film: talc, dioxid de titan (E171), indigotin (E132), macrogol 6000, simeticona emulsie 23%, copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RL-30D dispersie apoasa 30%), citrat de trietil.

Indicatii terapeutice

PROMETAZINA ARENA 30 mg este indicat ca tratament simptomatic al unor afectiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice si pruriginoase, dermografism; fenomene histaminice provocate de medicamente histamino-eliberatoare, de intepaturi de insecte si de atingerea unor plante.

PROMETAZINA ARENA 30 mg este indicat ca sedativ in stari de neliniste, agitatie si pentru combaterea insomniei.

Alte indicatii sunt combaterea vomei, a raului de miscare si diferite tulburari vestibulare (de ex. vertij, sindrom Meniere).

Doze si mod de administrare

PROMETAZINA ARENA 30 mg se administreaza pe cale orala.
Adulti: 1 comprimat filmat (30 mg maleat de prometazina), seara la culcare; la nevoie, doza poate fi crescuta pana la 2-4 comprimate filmate (60-120 mg maleat de prometazina) pe zi, administrate fractionat.
Copii peste 5 ani: 1-1,5 mg maleat de prometazina/kg si zi.
Copii sub 5 ani: se recomanda alte forme farmaceutice.
In afectiuni alergice, doza va fi repartizata in 2-3 prize, cu doza cea mai mare seara. Tratamentul se va face individualizat, sub supraveghere medicala, pe durata stabilita de catre medic: adulti - de la cateva zile, pana la mai multe saptamani; copii - 5-7 zile.

Contraindicatii

- hipersensibilitate la prometazina si alte fenotiazine; hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;
- antecedente de agranulocitoza;
- glaucom cu unghi inchis;
- afectiuni cu risc de retentie urinara;
- stari comatoase;
- stari de deprimare ale sistemului nervos central (SNC).

Precautii

In caz de persistenta sau agravare a simptomelor (de ex. deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau la aparitia unor semne ce pot fi asociate unei afectiuni virale, conduita terapeutica trebuie reevaluata.
In timpul tratamentului cu prometazina se va evita expunerea la lumina solara, din cauza riscului fotosensibilitatii.

Se impune prudenta la pacientii cu afectiuni cardiovasculare, datorita efectului tahicardizant si hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienta hepatica sau renala grave se impune prudenta, datorita riscului de acumulare.
La pacientii cu epilepsie trebuie intensificata supravegherea clinica si EEG, datorita posibilitatii scaderii pragului convulsivant de catre prometazina.
Se impune prudenta la bolnavii cu astm bronsic, ulcer gastroduodenal si obstructie pilorica.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor de risc ipotetic in declansarea mortii subite la sugar, se recomanda sa nu se administreze prometazina copiilor sub 1 an.

Interactiuni

Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creste efectul sedativ al prometazinei; in timpul tratamentului cu PROMETAZINA ARENA 30 mg trebuie evitate bauturile alcoolice sau medicamentele ce contin alcool;
- sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada varfurilor;
Asocieri care necesita prudenta:
- deprimante ale SNC: antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice si anxiolitice; asocierea cu aceste medicamente prezinta un risc crescut de deprimare centrala;
- atropina si alte medicamente cu efect anticolinergic (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza efectele de tip parasimpatolitic ale prometazinei (risc crescut de retentie urinara, constipatie), prin efect aditiv.

Sarcina si alaptare

Studii epidemiologice au evidentiat o usoara crestere a incidentei malformatiilor cardiovasculare la nou-nascutii ai caror mame au urmat un tratament cu prometazina in primele luni de sarcina. Administrarea prometazinei in ultimele saptamani de sarcina prezinta riscul de somnolenta sau hiperexcitabilitate a nou-nascutului. Tratamentul cu PROMETAZINA ARENA 30 mg va fi evitat in perioada de sarcina.
Desi prometazina se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern, tratamentul cu PROMETAZINA ARENA 30 mg va fi evitat in timpul alaptarii, datorita riscului de agitatie si iritabilitate asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Datorita sedarii si celorlalte reactii adverse nervos centrale posibile la prometazina, PROMETAZINA ARENA 30 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

- efecte neurovegetative: sedare excesiva, somnolenta, efecte anticolinergice (uscaciunea gurii, constipatie, retentie urinara, tulburari de vedere, palpitatii), hipotensiune arteriala ortostatica, tulburari de echilibru, vertij, tulburari de memorie, stare confuzionala, halucinatii, tulburari extrapiramidale; rar apar efecte de tip excitator: agitatie, nervozitate, insomnie;
- reactii de hipersensibilitate: eritem, eczema, prurit, purpura, urticarie, edeme; rar edem Quincke, soc anafilactic sau fotosensibilizare;
- efecte hematologice: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitica; exceptional agranulocitoza.

Supradozaj

Supradozajul se manifesta prin convulsii, hipotensiune arteriala marcata, deprimare respiratorie, pierderea cunostintei si coma. Pot apare semne si simptome de tip atropinic.
Se realizeaza lavaj gastric si se administreaza carbune medicinal activat.
Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Se va monitoriza functia cardiovasculara. Se trateaza eventualele aritmii si hipotensiunea arteriala. In caz de convulsii, se administreaza diazepam. In caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilatie mecanica asistata, de preferat in locul administrarii analepticelor.
Fenotiazinele nu sunt dializabile.