Pritor, comprimate

Informatii prospect Pritor, comprimate

Compozitie
Fiecare comprimat contine 40 mg telmisartan.

Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata este de 40 mg o data pe zi. Unii pacienti pot beneficia de efect terapeutic la o doza zilnica de 20 mg. in cazul in care presiunea sanguina nu a scazut pana la valoarea propusa, doza de telmisartan poate fi crescuta pana la maxim 80 mg o data pe zi. Telmisartanul poate fi asociat cu diuretice de tip tiazidic, ca de exemplu hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv cu telmisartanul in scaderea presiunii sanguine. Cand se intentioneaza cresterea dozei, trebuie luat in considerare faptul ca efectul antihipertensiv este maxim in general la 4-8 saptamani de la inceperea tratamentului (vezi Proprietati farmacodinamice). Afectiuni renale: nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderate (vezi Recomandari speciale si Precautii speciale pentru folosire). afectiuni hepatice: la pacientii cu afectiuni hepatice usoare pana la medii nu trebuie sa se depaseasca doza de 40 mg o data pe zi ( vezi Recomandari speciale si Precautii speciale pentru folosire). Varstnici: nu este necesara reducerea dozei. Copii: siguranta si eficacitatea administrarii produsului nu au fost stabilite inca la copii si la subiecti cu varsta mai mica de 18 ani.

Indicatii
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare din excipienti. sarcina si alaptare (vezi sarcina si alaptare). Afectiuni biliare obstructive. afectiuni hepatice severe. afectiuni renale severe.

Masuri de precautie
Hipertensiune renovasculara: exista un risc crescut de hipotensiune severa si de insuficienta renala la pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a unui singur rinichi functional si care sunt tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron. afectiuni renale si transplant de rinichi: este recomandata monitorizarea periodica a concentratiilor serice ale potasiului si ale creatininei la pacientii cu afectarea functiei renale tratati cu Pritor. Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea de Pritor la pacientii cu transplant renal recent. Reducerea volumului intravascular: la pacientii care au volumul intravascular si/sau sodiul scazut in urma terapiei diuretice puternice, restrictiei de sare din dieta, diareei sau vomei, poate sa apara hipotensiune simptomatica, in special dupa prima doza. Asemenea situatii trebuie sa fie corectate inainte de administrarea de Pritor. Volumul intravascular si/sau deficitul de sodiu vor fi corectate inainte de administrarea produsului Pritor. Alte situatii in care este stimulat sistemul renina-angiotensina-aldosteron: la pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (ex. la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu o afectiune renala de baza, incluzand stenoza arterei renale), tratamentul cu alte produse medicamentoase care afecteaza acest sistem a fost asociat cu hipotensiune acuta, hiperazotemie, oligurie sau, rar, cu insuficienta renala acuta. Hiperaldosteronism primar: pacientii cu hiperaldosteronism primar, in general, nu raspund la tratamente cu produse medicamentoase antihipertensive care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. Folosirea telmisartanului, deci, nu este recomandata in aceste cazuri. stenoza aortica sau mitrala, cardiomiopatia hipertrofica obstructiva: ca si in cazul altor vasodilatatoare, sunt necesare precautii speciale la pacientii cu stenoza aortica sau mitrala sau cardiomiopatie hipertrofica obstructiva. hiperpotasemie: in timpul tratamentului cu alte medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron, poate sa apara hiperpotasemie, in special in prezenta insuficientei renale sau cardiace. Se recomanda monitorizarea potasiului seric la pacientii cu risc, deoarece telmisartanul nu a fost studiat in aceasta situatie. Pe baza experientei obtinute prin folosirea altor medicamente care actioneaza pe sistemul renina-angiotensina, administrarea concomitenta de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau alte produse care pot creste concentratia potasiului (heparina, de ex.) provoaca o crestere a potasiului seric si de aceea vor fi administrate cu atentie cand sunt asociate cu Pritor. insuficienta hepatica: Telmisartan este eliminat in majoritate prin bila. Este de presupus ca pacientii cu tulburari obstructive biliare sau insuficienta hepatica severa, au un clearance redus pentru aceasta substanta. De aceea, telmisartan nu va fi administrat acestor pacienti (vezi Contraindicatii). Telmisartan va fi folosit cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la medie. Ulcer gastric sau duodenal activ si alte afectiuni gastrointestinale: reactii adverse gastrointestinale s-au manifestat aparent mai frecvent decat pentru placebo. hemoragii gastrointestinale au fost raportate rar in studii clinice si acestea au fost la pacientii cu afectiuni gastrointestinale preexistente. De aceea sunt necesare precautii cand se administreaza telmisartan la acest grup de pacienti. sorbitol: doza de Pritor comprimate 40 mg recomandata zilnic contine 169 mg sorbitol. De aceea Pritor nu este recomandat la pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza. Altele: Telmisartanul si alti antagonisti ai angiotensinei ar putea fi mai putin eficienti in scaderea tensiunii arteriale la subiectii de culoare decat la ceilalti, dupa cum s-a observat pentru inhibitorii enzimei de conversie, posibil din cauza unei predominante a nivelului scazut de renina la populatia hipertensiva de culoare. Ca in cazul oricarui agent antihipertensiv, o reducere excesiva a presiunii sanguine la pacientii cu cardiopatie ischemica sau cu insuficienta circulatorie poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Sarcina si alaptare: Telmisartan este contraindicat in timpul sarcinii. Inainte de o sarcina planificata se va trece la un tratament alternativ potrivit. Daca sarcina este diagnosticata in cursul tratamentului, telmisartanul va fi oprit cat mai curand posibil. In al doilea si al treilea trimestru, substantele care actioneaza direct asupra sistemului renina-angiotensina pot produce deficiente in dezvoltare si chiar moartea fatului. Telmisartan este contraindicat in timpul alaptarii deoarece nu se stie daca este excretat in laptele uman. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: nu s-au facut studii care sa sugereze ca telmisartanul afecteaza capacitatea de a conduce si de a folosi masini. Totusi, cand se conduc vehicule sau se opereaza cu masini trebuie avut in vedere ca ameteala sau somnolenta pot sa apara ocazional in timpul terapiei cu antihipertensive.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt de obicei slabe ca intensitate si tranzitorii si numai rar necesita oprirea terapiei. Incidenta reactiilor adverse nu a fost dependenta de doza; nu exista corelatii cu sexul, varsta sau rasa pacientului. Incidenta globala a reactiilor adverse raportate in timpul terapiei cu telmisartan a fost de obicei comparabila cu cea din grupul placebo in studiile clinice controlate efectuate la 1 041 pacienti tratati cu doze diferite de telmisartan (20-160 mg) maximum 12 saptamani. Reactii adverse gastrointestinale s-au observat aparent mai frecvent comparativ cu placebo. in tabelul de mai jos sunt prezentate evenimentele adverse indiferent de relatiile lor cauzale. Sunt redate evenimentele adverse cu o incidenta de 1% sau mai mare pentru telmisartan sau placebo.
Telmisartan - Placebo - Monoterapie
n = 380  -  n = 1 041 - %
Cefalee: 9,7 - 17,4
Infectii ale tractului respirator superior: 6,9 - 6,1
Ameteli: 4,2 - 6,3
Durere: 3,5 - 4,7
Durere de spate: 3,2 - 1,1
Fatigabilitate: 3,0 - 3,7
Diaree: 2,8 - 1,6
Sinuzita: 2,2 - 2,4
Simptome de tip gripal: 2,1 - 1,8
Dispepsie: 1,9 - 1,6
Mialgie: 1,4 - 1,1
Tuse: 1,4 - 1,6
Durere in piept (toracica): 1,3 - 1,3
Infectia tractului urinar: 1,2 - 1,1
Greata: 1,1 - 1,6
Faringita: 1,1 - 0,0
Durere abdominala: 1,0 - 0,8.
Pe langa cele mentionate mai sus, urmatoarele reactii adverse au aparut in mai mult de 1% din 3 445 pacienti tratati in studiile clinice efectuate cu telmisartan: bronsita, insomnie, artralgie, anxietate, depresie, palpitatii, crampe (picioare), rash. Asocierea cauzala a acestor evenimente cu telmisartanul nu a putut fi stabilita. A fost raportat un singur caz de angioedem. Date de laborator: in timpul studiilor clinice cu telmisartan nu au fost observate diferente semnificative ale valorilor testelor de laborator. In timpul tratamentului cu telmisartan comparativ cu placebo a fost rar observata scaderea hemoglobinei sau cresterea acidului uric. Cresterea creatininei sau a enzimelor hepatice a fost observata in timpul tratamentului cu telmisartan, dar aceste modificari ale valorilor de laborator au aparut cu o frecventa similara sau mai scazuta decat in cazul tratamentului cu placebo.