Polio sabin (oral), suspensie

Informatii prospect Polio sabin (oral), suspensie

Compozitie
vaccinul Polio sabin (oral) este livrat gata de intrebuintare in: tuburi de plastic monodoza ambalate individual; flacoane de sticla cu 10, 20, 50 si 100 de doze impreuna cu un picurator de plastic; tuburi de plastic cu 10, 20 si 25 de doze. Aceste forme de prezentare sunt livrate in ambalaje individuale sau de 25, 50 sau 100 recipiente.

Actiune terapeutica
Eficacitate si siguranta: infectia cu virusurile din vaccinul polio atenuat va stimula producerea de anticorpi locali si sistemici, ce confera protectie impotriva poliomielitei. Folosirea sistematica si extinsa a vaccinurilor polio vii derivate din tulpini Sabin atenuate a dus la mentinerea sub control a poliomielitei in multe tari. Utilizarea vaccinului Polio Sabin (oral) a fost aprobata de Autoritatile Nationale pentru Sanatate din tara de fabricatie. Fiecare lot de vaccin Polio Sabin (oral) este testat in conformitate cu cerintele OMS.
Stabilitate: vaccinul stabilizat cu clorura de magneziu si livrat in flacoane de sticla isi mentine potenta adecvata (cu o eventuala scadere a titrului initial de maximum 0,5 log10DICC50 per doza) timp de 18 luni, daca este pastrat la frigider intre +2°C si +8°C. Potenta adecvata se mentine timp de sase saptamani la +25C, trei zile la +37C si o zi la +45C. Conform datelor obtinute, vaccinul livrat in tuburi de plastic are o stabilitate similara. Aceste date experimentale ofera indicatii asupra stabilitatii vaccinului, neconstituind recomandari de conservare (vezi conservare).

Indicatii
Vaccinul Polio Sabin (oral) este indicat in imunizarea activa a copiilor si a adultilor susceptibili fata de poliomielitele produse de cele trei tipuri de virusuri polio. Schema vaccinarii de rutina variaza usor de la o tara la alta, iar utilizatorii vaccinului trebuie sa aiba in vedere acest lucru. In general, trei doze succesive de vaccin separate de un interval, preferabil de doua luni, sau de cel putin o luna. Pentru a mentine nivelul protector anti-poliomielitic, se recomanda o doza de rapel in momentul inceperii scolii si o doza la terminarea scolii si ocazional in viata adulta, atunci cand exista un risc crescut de infectie, ca si atunci cand se calatoreste intr-o zona endemica. In tarile in care poliomielita nu este sub control, OMS recomanda o schema compusa din 4 doze. Prima doza trebuie recomandata la nastere, urmata de 3 doze la intervale de minimum 4 saptamani incepand cu varsta de 6 saptamani. Vaccinul Polio Sabin (oral) poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul trivalent injectabil difteric, tetanic si pertussis. El poate fi administrat oral si odata cu vaccinul injectabil rujeolic, urlian si rubeolic, daca isi gaseste locul adecvat intr-o schema de vaccinare.
Descriere: vaccinul Polio Sabin (oral) este reprezentat de o suspensie stabilizata de virusuri poliomielitice vii, atenuate, tipurile 1, 2 si 3 (tulpini Sabin), obtinute prin propagarea virusurilor in culturi celulare din rinichi de maimuta. Vaccinul este stabilizat cu ajutorul clorurii de magneziu. Datorita variatiilor minore ale pH-ului sau, culoarea vaccinului poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis. Modificarile culorii vaccinului intre aceste limite nu semnifica alterarea produsului. Fiecare doza de vaccin standard (prezentare sub forma multidoza, stabilizata cu clorura de magneziu) contine la eliberare tulpinile vii, atenuate (Sabin) de virusuri poliomielitice, si anume: 106 DICC50 LS-c.2 ab tip 1, 105 DICC50 P712.Ch. 2ab tip 2 si 105,5 DICC50 Leon 12a,b tip 3, precum si sulfat de neomicina B sub 7 g.

Doze si mod de administrare
Vaccinul se livreaza gata de administrare pe cale orala. El nu trebuie administrat injectabil. O doza este reprezentata de doua picaturi care se descarca dintr-un picurator special livrat impreuna cu flacon de sticla multidoza sau direct din tuburi de plastic multidoze, precum si de continutul total al tuburilor monodoza. Deoarece vaccinul stabilizat cu clorura de magneziu are un gust amarui, el poate fi administrat in sirop sau pe o bucatica de zahar, mai ales la copiii mici.

Contraindicatii
Ca si in cazul altor vaccinuri, vaccinul Polio Sabin (oral) nu trebuie administrat subiectilor cu afectiuni febrile acute sau celor cu raspunsuri imune deficitare. Totusi, in situatiile incerte, de exemplu in cursul unei diarei, se poate administra o doza suplimentara dupa vindecare. Vaccinul nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la neomicina. Desi nu exista dovezi ca poliovirusurile ar avea efecte adverse asupra fatului, in concordanta cu principiile generale, vaccinul nu trebuie administrat femeilor insarcinate decat daca exista un risc cert de poliomielita.

Masuri de precautie
Vaccinul Polio Sabin (oral) se administreaza doar pe cale orala si nu parenteral. Din cauza posibilitatii de contaminare, vaccinul trebuie folosit in decurs de opt ore de la deschidere sau se arunca. Daca este necesar, vaccinul poate fi pastrat la frigider pana la 48 de ore, daca s-a evitat contaminarea. Trebuie avut grija pentru a nu contamina un picurator multidoza cu saliva vaccinatilor.
Recomandari de conservare si transport: vaccinul trebuie pastrat la frigider, intre +2C si +8C sau la -20C. Inghetul si dezghetul repetate de zece ori nu afecteaza titrul vaccinului. Daca distribuirea sau administrarea nu se fac imediat, este de dorit ca pastrarea vaccinului sa se faca la -20C sau sub aceasta temperatura, acest lucru impiedicand afectarea vaccinului. Transportul trebuie facut in conditii de refrigerare, mai ales in zonele calde.

Reactii adverse
Virusurile atenuate din vaccin produc o infectie asimptomatica la subiectii susceptibili. Desi dupa vaccinare au fost descrise simptome nespecifice, cum ar fi cefaleea, voma si diareea, s-a ajuns la concluzia ca nici una nu a fost cauzata de vaccin. La cativa primitori sau contactii lor stransi, susceptibili, s-a constatat o asociere pasagera intre vaccinarea cu vaccinuri din tulpini Sabin si boala paralitica. Frecventa acestei asocieri este totusi extrem de mica, estimarile variind de la un caz din unul pana la zece milioane de vaccinati.