Platinex, solutie injectabila

Informatii prospect Platinex, solutie injectabila

Compozitie
Fiecare flacon de Platinex 10 solutie contine cisplatin 10 mg (substanta activa), clorura de sodiu, acid clorhidric, apa sterila pentru injectie. Fiecare flacon de Platinex 25 solutie contine cisplatin 25 mg (substanta activa), clorura de sodiu, acid clorhidric, apa sterila pentru injectie. Fiecare flacon de Platinex 50 solutie contine cisplatin 50 mg (substanta activa), clorura de sodiu, acid clorhidric, apa sterila pentru injectie.

Actiune terapeutica
Agent antineoplazic.

Indicatii
Platinex este indicat ca terapie paliativa in: tumori testiculare metastatice: Platinex este utilizat in combinatie terapeutica cu alti agenti chimioterapici la pacienti cu tumori testiculare metastatice care au fost initial tratati cu radioterapie si/sau chirurgical. Platinex poate fi utilizat in combinatie cu bleomycin sulfat si vinblastine sulfat. Tumori ovariene metastatice: Platinex este utilizat in combinatie terapeutica cu alti agenti chimioterapici la pacienti cu tumori ovariene metastatice care au beneficiat deja de tratamente radioterapice si/sau chirurgicale. Platinex poate fi utilizat in combinatie cu adriamycin si/sau ciclofosfamida. Platinex ca agent unic este indicat ca tratament de linia a doua la pacienti cu tumori ovariene metastatice refractare la terapia standard, netratati initial cu Platinex. Cancer avansat al vezicii: Platinex este indicat ca agent terapeutic unic pacientilor cu cancer avansat al vezicii, care nu mai raspund la radioterapie si/sau chirurgie. Cancer al capului si gatului: Platinex in combinatii standard cu alte chimioterapice este indicat postradioterapie si/sau chirurgie la pacientii afectati de cancer al capului si gatului.

Doze si mod de administrare
Platinex trebuie administrat doar intravenos, in perfuzie lenta, asa cum este descris in continuare: acul intravenos si/sau setul de perfuzie nu trebuie sa contina nici o parte din aluminiu care poate intra in contact cu Platinex. Aluminiul reactioneaza cu Platinex provocand precipitare si scaderea activitatii. tumori testiculare metastatice: o combinatie chimioterapeutica eficienta in tratarea acestor pacienti consta in Platinex, bleomycin sulfat si vinblastine sulfat administrate dupa cum urmeaza: Platinex: 20 mg/m2 i.v. timp de 5 zile consecutive (ziua 1-5) repetate la fiecare 3 saptamani, timp de 3 cicluri. Bleomycin sulfat: 30 u. i.v. saptamanal (ziua 2) timp de 12 doze consecutive. Vinblastine sulfat: 0,15-0,20 mg/kg i.v. de 2 ori pe saptamana (zilele 1 si 2) la fiecare 3 saptamani, maximum 8 doze. tumori ovariene metastatice: o combinatie chimioterapica eficienta in tratarea acestor bolnavi consta in Platinex si adriamycin administrate dupa cum urmeaza: Platinex: 50 mg/m2 i.v. la fiecare 3 saptamani (ziua 1). Adriamycin: 50 mg/m2 i.v. la fiecare 3 saptamani (ziua 1). Pentru administrarea de adriamycin se vor respecta instructiunile din ambalajul respectiv. in combinatie Platinex cu adriamycin, cele doua medicamente trebuie administrate separat. Ca agent terapeutic unic, Platinex trebuie administrat in doza de 100 mg/m2 i.v., repetat la fiecare 4 saptamani. cancer avansat al vezicii urinare: Platinex trebuie administrat ca agent unic chimioterapic in doza de 50-70 mg/m2 i.v. la fiecare 3 sau 4 saptamani, dupa indicatia medicului. Pacientii tratati in prealabil trebuie sa primeasca o doza initiala de 50 mg/m2 repetata la fiecare 4 saptamani. Perioada de tratament: in functie de prescriptia medicala. Recomandari: la administrarea Platinex trebuie luate in considerare urmatoarele principii: Platinex trebuie administrat intr-o solutie pentru administrare intravenoasa continand cel putin 0,3% NaCl. Aceasta cantitate de ioni clorura este esentiala pentru mentinerea Platinex stabil in solutie. Platinex trebuie diluat in continuare in 0,9% solutie NaCl sau in 1/2 sau 1/3 N ser fiziologic continand 5% Glucoza; Nefrotoxicitatea indusa de Platinex poate fi redusa mentinand un debit urinar de cel putin 100 ml/h. Aceasta se poate realiza prehidratand cu 2 l de solutie parenterala adecvata si posthidratand (cantitate recomandata: 2500 ml/m2 in 24 h). Daca hidratarea nu produce debitul urinar adecvat, poate fi administrat un diuretic osmotic (ca mannitol); Platinex in doza de 60 mg/m2 administrat in decurs de 1-2 ore este bine tolerat. Doze mai mari trebuie administrate in decurs de 6-8 ore, cu suficienta hidratare pentru a mentine debitul urinar adecvat inainte si dupa perfuzie. Administrarea Platinex poate duce la tulburari electrolitice si simptome de hipomagneziemie. De aceea, electrolitii serici trebuie monitorizati inaintea, in timpul si dupa fiecare cura de Platinex. Nu trebuie administrata o noua doza de Platinex atata timp cat creatinina serica este peste 1,5 mg/ml si/sau ureea sanguina (bun) este peste 25 mg/100 ml, si elementele sanguine circulante nu sunt la un nivel acceptabil (trombocite peste 100000/mm3, leucocite peste 4000/mm3). De asemenea, dozele urmatoare nu trebuie administrate pana cand testele audiometrice nu arata acuitatea in limite normale. Ca si alti agenti potentiali toxici, Platinex trebuie manuit cu precautie. Deoarece contactul cu pielea poate produce reactii locale, este recomandata utilizarea manusilor. Daca Platinex vine in contact cu pielea sau mucoasele, acestea se vor spala imediat cu apa si sapun.

Supradozare
Este vitala calcularea corecta a dozelor de Platinex (de obicei in mg/m2). In cazul aparitiei nefrotoxicitatii severe sau leucopeniei/trombocitopeniei, tratamentul trebuie intrerupt si luate masuri adecvate pentru corectarea acestora.

Contraindicatii
Platinex este contraindicat pacientilor cu antecedente de reactii alergice la Platinex sau alte produse continand platina.

Masuri de precautie
Platinex induce nefrotoxicitate, mielodepresie si ototoxicitate, care pot agrava suferintele preexistente ale respectivelor organe. Deoarece ototoxicitatea este cumulativa, trebuie efectuate teste audiometrice inaintea si in timpul tratamentului cu Platinex. Examenele hematologice trebuie efectuate saptamanal. Functia hepatica trebuie monitorizata periodic. De asemenea trebuie efectuate examene neurologice periodice.

Reactii adverse
Nefrotoxicitatea: insuficienta renala cu caracter cumulativ corelata cu doza este toxicitatea limitanta a dozei in cazul Platinex. Toxicitatea renala a fost observata la 28-36% dintre pacientii tratati cu doza unica de 50 mg/m2. Se manifesta in a doua saptamana dupa administrare prin cresterea ureei sanguine, creatininei si acidului uric sanguin si/sau scaderea clearance-ului creatininei. Au fost, de asemenea, raportate cazuri de microhematurie. Alterari ale functiei renale au fost asociate cu alterari tubulare renale. Pentru a reduce nefrotoxicitatea, Platinex este administrat cu hidratare si mannitol pentru a forta diureza pe o perioada de 6-8 ore, sau conform aprecierii medicului. Totusi, toxicitatea renala poate surveni in ciuda acestor masuri. Ototoxicitatea: La mai mult de 31% dintre pacientii tratati cu doza unica de 50 mg/m2 Platinex, ototoxicitatea se manifesta prin tinnitus si/sau pierderea auzului la frecventele inalte (4000-8000 Hz). Efectele ototoxice sunt mai severe la copii. pierderea auzului poate fi unilaterala sau bilaterala si tinde sa fie mai severa si mai frecventa cu repetarea dozelor. Nu este clar daca ototoxicitatea indusa de Platinex este reversibila. hematologice: mielodepresia survine la unii pacienti tratati cu Platinex. Nivelul minim al trombocitelor si leucocitelor survine intre zilele 18 si 23 (limite 7,5-45). Majoritatea pacientilor isi revin in jurul zilei 39 (limite 13-62). leucopenia si trombocitopenia sunt mai pronuntate la doze de peste 50 mg/m2. anemia (scadere cu 2g Hb/100 ml) survine cu frecventa similara. gastrointestinale: greturi pronuntate si varsaturi survin la aproape toti pacientii tratati cu Platinex, fiind uneori atat de severe incat impun oprirea tratamentului. Greturile si varsaturile survin de obicei in timpul primelor 1-4 ore dupa tratament si dureaza pana la 24 de ore. Greturile si anorexia pot persista in grade variate pana la peste o saptamana dupa tratament. Electrolitii serici: hipomagneziemia, hipocalcemia si hipofosfatemia pot surveni la pacientii tratati cu Platinex si sunt probabil datorate alterarilor tubulare renale. A fost ocazional raportata tetania la pacienti cu hipocalcemie si hipomagneziemie. Nivelele electrolitilor serici revin de obicei la normal dupa administrarea i.v. a suplimentelor de electroliti si intreruperea Platinex. Hiperuricemia survine cu aceeasi frecventa ca si cresterea ureei sanguine si creatininei serice. Este mai pronuntata dupa doze mai mari de 50 mg/m2. Valoarea maxima a acidului uric survine in general la 3-5 zile dupa administrarea Platinex. Terapia cu allopurinol poate reduce eficient nivelul acidului uric. Neurotoxicitatea, de obicei reprezentata de neuropatii periferice, survine la unii pacienti. Au fost descrise pierderea gustului si a perceptiei spatiale. Neuropatiile Platinex-induse pot surveni dupa terapia prelungita (4-7 luni), dar au fost observate simptome si dupa o singura doza. La observarea acestor simptome, Platinex trebuie oprit imediat. Datele preliminare sugereaza ca neuropatiile periferice pot fi ireversibile la unii pacienti.

Conditii de pastrare
Flacoanele nedeschise de Platinex trebuie pastrate la temperatura camerei (25 grade Celsius) si protejate de lumina. In aceste conditii, produsul este stabil pana la data de expirare. Important! Platinex este stabil timp de 6-8 ore la temperatura camerei in urmatoarele fluide: 0,9% NaCl; 0,9% NaCl si 5% Glucoza cu manitol; 0,33% NaCl si 5% Glucoza cu manitol.