Pipril, pulbere liofilizata

Informatii prospect Pipril, pulbere liofilizata

Compozitie
Un flacon contine 2,085 g / 4,17 g piperacilina de sodiu sterila, liofilizata, echivalent cu 2 g /4 g piperacilina. Un gram de piperacilina de sodiu contine 1,85 mEq (42,5 mg) de sodiu.

Indicatii
Pipril piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular este recomandat pentru tratamentul infectiilor sistemice si locale date de bacterii sensibile, gramnegative si gram-pozitive aerobe si anaerobe. Din cauza spectrului sau larg de activitate, Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular este de asemenea adecvat pentru terapia infectiilor mixte, cat si pentru terapia empirica a infectiilor grave cauzate de germeni patogeni sensibili la Piperacilina si in profilaxia preoperatorie. De interes special este actiunea Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular in tratamentul infectiilor grave cu pseudomonas aeruginosa. Mai mult de atat, eficacitatea sa a fost demonstrata in mai multe infectii produse de organisme rezistente la alte peniciline, anumite aminoglicozide si cefalosporine. Poate fi folosit ca unic medicament in anumite situatii unde anterior au fost folosite doua antibiotice. Este de asemenea indicat in: infectii sistemice severe, incluzand septicemie bacteriana si endocardita; infectii ale tractului genitourinar (complicate sau nu) incluzand infectii acute, necomplicate date de Neisseria gonorrhoeae; infectii ale tractului respirator. in infectii respiratorii cronice sau mucoviscidoza: s-a obtinut o imbunatatire clinica, chiar in absenta eradicarii bacteriene; infectii in sfera ORL si ale cavitatii orale; infectii abdominale, incluzand cele ale tractului biliar; infectii ginecologice / obstetricale; infectii ale pielii si tesuturilor moi, incluzand plagi infectate si arsuri; infectii ale osului si articulatiilor.Terapie empirica, in infectii grave unde se suspecteaza germeni patogeni sensibili la Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular. Nota: in afectarea severa a functiei renale trebuie folosite doze reduse de Piperacilina (vezi mai jos Adulti si copii cu afectare renala), cat si in infectii ale tractului biliar.Terapia in asociere cu alte antibiotice: aminoglicozide. Piprilul actioneaza sinergic cu alte aminoglicozide. Asocierea cu aminoglicozide poate fi folosita in tratamentul infectiilor grave date de Klebsiella, Proteus indol-pozitiv, Pseudomonas si Serratia, cat si la pacienti cu afectarea statusului imun. Peniciline rezistente la -lactamaze. Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular poate fi folosit concomitent cu aceste peniciline (ex. Flucloxacillin, Oxacilina) in infectii mixte produse de Staphylococcus aureus producator de -lactamaze si de organisme sensibile la piperacilina. Cefalosporine. Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular poate fi administrat concomitent cu o cefalosporina, cu conditia ca actiunea antibacteriana aditiva sau sinergica a celor doua antibiotice sa fie dovedita de teste in vitro. Cefoxitin nu trebuie dat cu Piperacilina cand se suspecteaza sau se confirma infectia cu Pseudomonas. Pipril poate fi administrat separat cu Metronidazol in tratamentul infectiilor mixte aerobe/anaerobe. Nota: ori de cate ori Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular este folosit in asociere cu alte antibiotice, cele doua medicamente trebuie administrate separat. Profilaxia perioperatorie: Piperacilina este indicata pentru profilaxia chirurgicala, incluzand procedurile intraabdominale (gastrointestinale si biliare), histerectomia (pe cale vaginala si abdominala) si interventia cezariana. Profilaxia cu Piperacilina trebuie intrerupta in 24 ore dupa terminarea interventiei, deoarece continuarea administrarii oricarui antibiotic creste posibilitatea reactiilor adverse: in majoritatea procedurilor chirurgicale nu reduce incidenta infectiilor ulterioare.

Doze si mod de administrare
In infectiile grave si complicate, Pipril piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular trebuie administrat intravenos. In infectii necomplicate si moderate, Pipril piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular poate fi administrat intramuscular si intravenos. Adulti cu functie renala normala (administrare parenterala).
Administrare intravenoasa:
Infectii necomplicate si moderate: 100 - 200 mg/kg/zi, intravenos (2 g la fiecare 6 sau 8 ore, sau 4 g la 12 ore). Doza totala zilnica: 6 - 8 g. Infectii grave si complicate: 200 - 300 mg/kg/zi, intravenos (4 g la fiecare 6 sau 8 ore). Doza totala zilnica: 12 - 16 g.
Doza maxima recomandata: 24 g/zi (doze mai mari au fost recomandate fara pericol).
Administrare intramusculara: administrarea intramusculara a Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular, de 4 pana la 6 g pe zi, poate fi folosita in infectii de gravitate medie, necomplicate sau pentru terapia de intretinere dupa administrare intravenoasa.
Gonoree acuta: o singura doza de 2 g, intramuscular.

Contraindicatii
Reactii de hipersensibilizare la orice penicilina sau cefalosporina.

Masuri de precautie
In timp ce Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular demonstreaza toxicitatea joasa caracteristica grupului de peniciline, pentru terapia de lunga durata trebuie monitorizate periodic hemoleucograma si testele renale si hepatice. Concentratia serica de piperacilina trebuie monitorizata in afectare renala sau hepatica.Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular este un compus monosodic continand numai 1,85 mEq (42,5 mg) de sodiu per gram. in timpul tratamentului prelungit, trebuie obtinute determinari periodice ale potasiului, in special la cei care primesc terapie citotoxica sau diuretice. Ca si cu alte peniciline, urmatoarele reactii pot aparea, in special la pacientii tratati cu doze mari de Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular: manifestari hemoragice, uneori asociate cu modificari ale testelor de coagulare, mai ales la cei cu afectare renala; excitabilitate neuromusculara sau convulsii.inainte de tratamentul cu Pipril, piperacilina de sodiu pacientii cu gonoree trebuie testati de asemenea pentru sifilis si obtinute lunar teste serologice timp de minimum 4 luni. Este posibila aparitia rezistentei microorganismelor la acest antibiotic, in special in cursul tratamentului prelungit. A se folosi cu atentie la pacientii cu Mononucleoza. Sarcina si alaptare: folosirea fara risc la femeile gravide sau care alapteaza nu a fost stabilita. Cu toate acestea, studii pe soareci si sobolani n-au relevat afectarea fertilitatii sau efecte teratogene, cu doze de pana la 4 ori mai mari decat dozele la om: s-a demonstrat ca piperacilina traverseaza placenta la sobolani. Din cauza ca studiile de reproducere la animal nu sunt intotdeauna predictive pentru raspunsul la om, acest medicament trebuie folosit in sarcina numai daca este absolut necesar. Trebuie atentie marita cand Pipril, piperacilina de sodiu este folosit la mamele care alapteaza. Se excreta in concentratii scazute in lapte. Efecte la conducatorii auto si la cei care lucreaza cu utilaje: nu se cunosc.

Reactii adverse
Efectele secundare sunt rare si tipice ca si pentru alte peniciline injectabile. Pot aparea urmatoarele efecte secundare:
Locale: durere, eritem si/sau induratie la locul injectiei. Durerea dupa injectie intramusculara poate fi micsorata prin prepararea solutiei sterile de Pipril, piperacilina de sodiu cu 0,5 - 1% lidocaina (fara adrenalina). Reactii mai putin frecvente includ echimoze, tromboza venoasa profunda si hematoame. tromboflebita apare asociat administrarii intravenoase. hipersensibilitate: mai rar, reactii anafilactoide (vezi Recomandari). Rash si febra. Nota: incidenta rash-ului si febrei este crescuta in mucoviscidoza.Prurit, eruptii veziculare si test Coombs pozitiv apar rar. Alte manifestari dermatologice, ca eritem multiform si sindrom Stevens-Johnson au fost raportate rar. Gastrointestinale: scaun moale si diaree. Mai putin frecvent, greata, voma, diaree cu sange: rar, colita pseudomembranoasa. Hepatice: cresteri ale enzimelor hepatice (LDH, ALT=GPT, AST=GOT), hiperbilirubinemie, icter colestatic. Renale: Cresteri ale creatininei si ureei si rar, nefrita interstitiala. Hematologice si limfatice: Leucopenie tranzitorie, neutropenie, trombocitopenie si/sau eozinofilie. Leucopenia reversibila (neutropenia) este mai probabil sa apara in cursul terapiei prelungite la doze mari, sau in asociere cu alte medicamente cunoscute care dau aceasta reactie. Manifestari hemoragice au fost observate rar. Hipokaliemia: raportata rar, la doze mari de Pipril, piperacilina de sodiu, sterila, pentru uz intravenos si intramuscular, la pacienti cu afectari hepatice si la cei tratati cu agenti citotoxici sau diuretice. Sistem nervos central: cefalee, ameteala sau astenie. Convulsii la doze mari. Musculare: relaxare musculara prelungita. Altele: suprainfectii, incluzand candidoza.