Penicilina v, comprimate

Informatii prospect Penicilina v, comprimate

Compozitie

Substanta activa: phenoxymethyl-penicillinum
Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase
Grupa farmaceutica: antibiotice, peniciline sensibile la betalactamaza

Un comprimat contine fenoximetilpenicilina (sub forma de sare de potasiu) 1 000 000 UI si excipienti: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Indicatii

Deoarece fenoximetilpenicilina realizeaza concentratii plasmatice relativ mici, este indicata in tratamentul si profilaxia infectiilor usoare – moderate produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic. Tratamentul trebuie orientat in functie de testele bacteriologice (sensibilitatea microorganismului) si de raspunsul clinic.
In stadiul acut al pneumoniilor severe, emfizemului pulmonar, bacteriemilor, pericarditelor, meningitelor si artritelor se recomanda administrarea parenterala a altor peniciline.

Fenoximetilpenicilina este indicata in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- infectii ale tractului respirator si in sfera ORL: infectii streptococice – cu exceptia bacteriemiilor streptococice – faringita, scarlatina, amigdalita, rinofaringita purulenta; otita medie acuta, sinuzita; infectii ale orofaringelui provocate de fusospirili (faringita si gingivita Vincent); infectii respiratorii usoare – moderate: bronsita bacteriana, pneumonie si bronhopneumonie bacteriene, cu exceptia celor care necesita administrare parenterala;
- infectii usoare ale pielii si tesuturilor moi: forme usoare de erizipel, infectii cu stafilococi sensibili la fenoximetilpenicilina- furunculoza, impetigo. abcese, flegmoane, eritem cronic si manifestari ale bolii Lyme. Observatiile clinice arata cresterea numarului tulpinilor de stafilococi rezistenti la fenoximetilpenicilina,ceea ce subliniaza necesitatea testelor de sensibilitate inainte de initierea tratamentului;
- plagi prin muscatura (plagi ale fetei sau plagi profunde ale mainilor), arsuri.

Fenoximetilpenicilina este indicata pentru profilaxia urmatoarelor afectiuni:
- prevenirea infectiilor streptococice si ale complicatiilor acestora. Daca in timpul tratamentului oral prelungit se dezvolta rezistenta la acest antibiotic, se va prescrie un alt antibiotic;
- profilaxia endocarditei bacteriene in timpul interventiilor stomatologice si interventiilor chirurgicale la nivelul tractului respirator superior (extractii dentare, tonsilectomii la pacientii cu afectiuni cardiace congenitale sau afectiuni valvulare dobandite (de origine reumatica). Nu se recomanda administrarea de Penicilina V 1 000 000 UI pentru profilaxia infectiilor in timpul interventiilor la nivelul tractului genitourinar, in sigmoidoscopie si nastere.
- profilaxia infectiilor pneumococcice la copii cu anemie drepanocitara.
Contraindicatii:

Hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine si la oricare din excipientii produsului.

Doze si mod de administrare

Inainte de initierea tratamentului este necesara stabilirea sensibilitatii agentului etiologic si a severitatii infectiei; dozele se vor ajusta in functie de raspunsul clinic.
Copii: Doza uzuala recomandata este de 50 000 – 100 000 UI fenoximetilpenicilina/kg si zi.
Adulti si adolescenti: Doza uzuala recomandata este de 2 000 000 – 4 000 000 UI fenoximetilpenicilina (2-4 comprimate Penicilina V 1 000 000 UI) pe zi. Doza zilnica se va repartiza in 3-4 prize. Tratamentul se va continua cel putin trei zile dupa disparitia stnptomelor. Pentru a preveni complicatiile, la pacientii cu infectii streptococice, durata tratamentului va fi de cel putin 10 zile.
Se recomanda administrarea medicamentului cu cel putin o ora inainte de mese.

In functie de indicatie, se recomanda urmatoarele scheme de administrare:
- infectii streptococice usoare – moderate ale tractului respirator, scarlatina, si forme usoare de erizipel: 1 000 000 UI fenoximetilpenicilina la fiecare 6-8 ore, timp de 10 zile;
- infectii pneumococice usoare – moderate, otita medie, infectii stafilccocice usoare ale pielii si tesuturilor moi, infectii usoare – moderate cu fusospirili (infectia Vincent) ale orofaringelui: 1 000 000 UI fenoximetilpenicilina la fiecare 6-8 ore;
- profilaxia reumatismului articular acut si a choreei: 200 000 UI fenoximetipenicHina de doua ori pe zi; la copii sub 30 kg se recomanda 1 000 000 UI fenoximetilpenicilina odata pe zi;
- profilaxia endocarditei bacteriene la pacientii cu malformati cardiace congenitale si afectiuni valvulare dobandite, supusi unor interventi stomatologice sau chirurgicale la nivelul tractului respirator superior: se va administra Penicilina V1 000 000 UI cu o ora inainte de interventie si la 6 ore dupa interventie, astfel:
– Adulti 3 200 000 fenoximetilpenicilina, respectiv 1 600 000 UI fenoximetipenicilina;
– copii (cu greutate mai mica de 30 kg): 1 600 000 UI fenoximetilpenicilina, respectiv 800 000 UI fenoximetilpenicilina.
Avand in vedere toxicitatea relativ mica a fenoximetilpenicilinei, de obicei nu este necesara micsorarea dozei la pacientii cu afectiuni renale si hepatice. La pacientii cu anurie se vor reduce dozele sau va fi marit intervalul dintre administrari.

Precautii

Se impune prudenta la pacientii cu antecedente de astm bronsic si reactii de hipersensibilitate. Riscul aparitiei reactiilor adverse este mai mare la persoanele cu antecedente alergice. Se va acorda atentie deosebita hipersensibilitatii incrucisate dintre penicinele si cofalosporine. Inaintea initierii unui tratament cu Penicilina V 1 000 000 UI este necesara efectuarea unei anamneze minutioase pentru a depista antecedentele alergice.
In cazul aparitiei unei reactii alergice se va intrerupe tratamentul si se vor administra, in functie de gravitatea manifestarilor, amine vasoconstrictoare, antihistaminice H1 si glucocorticoizi. Nu se recomanda administrarea orala de fenoximetilpenicilina la pacientii cu tulburari gastrointestinale (diaree, varsaturi), deoarece absorbtia poate fi diminuata.
Tratamentul cu antibiotice modifica flora microbiana normala a colonului si permite aparitia unor specii patogene, de exemplu Clostridium difficile, care pot determina colita pseudomembranoasa. Diareea poate fi un semn al colitei pseudomembranoase (scaune mucoase, apoase, sanguinolente, durere si colici abdominale, febra ocazional, tenesme). Daca apar astfel de manifestari, tratamentul se va intrerupe. La pacienti cu tulburari digestive sau hipermotilitate intestinala, absorbtia poate fi redusa si nu se vor atinge concentratiile plasmatice terapeutice.
Interactiuni: Sulfinpirazona, micofenolatul, pirazolii, probenecidul, antiinflamatoarele nesteroidiene, antireumaticele si antipireticele: scad eliminarea urinara a penicilinei, antrenand o crestere a concentratiei plasmatice a acesteia.
Mecanismul implicat pare a fi competitia intre cete doua substante pentru secretia tubulara renala.
Asocierea poate fi utilizata pentru a obtine cresterea concentratiei plasmatice a fenoximetilpenicilinei. Tetracicinele, fenicolii (cloramfenicolul), sulfamidele, eritromicina: asocierea penicilinelor cu antibiotice bacteriostatice are efecte antagonice.
Contraceptivele orale care contin estrogeni: administrarea concomitenta cu peniciline poate sa scada eficacitatea contraceptiva.
Neomicina: administrarea simultana a celor doua medicamente scade absorbtia fenoximetilpenicilinei.
Metotrecat: asocierea celor doua medicamente poate agrava reactile adverse ale citostaticului.

Penicilina poate determina rezultate fals pozitive la determinarea glucozuriei si urobilinogenului. Determinarile cantitative ale aminoacizilor din urina, cu ajutonul ninhidrinei, pot deveni, de asemenea, fals pozitive.Biodisponibilitatea fenoximetilpenicilinei este micsorata de prezenta suplimentelor in stomac.

Atentionari:

La pacientii cu afectiuni renale, riscUl reactiilor adverse este mai mare. In cazul tratamentelor prelungite, se vor monitoriza functiile renala si hepatica; se vor urmari modificarile hematologice. De asemenea, se vor avea in vedere posibilele suprainfectii cu microorganisme si fungii. Pacientii la care se administreaza Penicilina V 1 000 000 UI profilactic pentru a preveni recidivele febrei reumatice: dozele se dubleaza inainte de interventiile stomatologice sau chirurgicale.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Penicilina V 1 000 000 UI nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Reactii alergice: erupti cutanate dermatite macutopapulare, dermatite exfoliative), edem angioneurotic, eritem, febra, artralgii, urticarie, prurit tulburari respiratorii, boala serului, edem laringian pana la soc anafilactic cu colaps sau reactii anafilactoide (astm bronsic, purpura, simptome gastrointestinale). Semnele precoce ale reactilor anafilactice sunt: senzatie de caldura si frison. La aparitia oricarui simptom se intrerupe tratamentul si pacientul va fi transportat de urgenta la cea mai apropiata unitate sanitara.

In general, administrarea penicilinelor poate duce la reactii de hipersensibilitate de gravitate diversa, in functie de sensibilitatea individuala.
Asemenea manifestari grave apar relativ rar dupa administrarea orala a fenoximetilpenicilinei.

Reactii digestive: cele mai frecvente sunt: greata, varsaturi, balonare, stomatita, glosita. Diareea ar putea fi un simptom al colitei pseudomembranoase produsa de endotoxinele speciei Clostridium dificile in urma disbacteriozei intestinale determinata de tratamentul cu acest antibiotic.
Manifestari hematologice (rare): eozinofilie, pozitivarea testului Coombs, anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie si agranulocitoza.

Supradozaj

Simptome: penicilinele prezinta toxicitate relativ mica la om. La doze masive de fenoximetilpenicilina apar greata, varsaturi, gastralgii, diaree. Aparitia altor manifestari poate fi atribuita unor reactii alergice sau unei asocieri medicamentoase.
Tratament in caz de supradozaj, pentru eliminarea continutului gastric se vor efectua spalaturi gastrice sau se vor provoca varsaturi. Pentru a impiedica absorbtia medicamentului se poate administra carbune activat, iar pentru a grabi eliminarea medicamentului se administreaza un laxativ.
Nu exista un antidot specific pentru fenoximetilpenicilina.
Aceasta poate fi eliminata prin hemodializa, dar nu si prin dializa peritoneala.

Sarcina si alaptare

Sarcina: Deoarece nu exista studii bine controlate la femeile insarcinate si pentru ca penicilinele traverseaza bariera feto-placentara, produsul se administreaza in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar.

Alaptare: Fenoximetilpenicilina se excreta in cantitati mici in laptele matern, existand riscul aparitiei reactiilor alergice, diareei, infectiilor fungice si eruptiilor cutanate la sugar. De aceea, se administreaza cu mare prudenta in timpul alaptarii.