Paralen 500

Informatii prospect Paralen 500

Compozitie
Un comprimat contine paracetamol, 500 mg si excipienti: amidon pregelatinizat, polividona K-30, croscarmeloza sodica, acid stearic.

Indicatii
Febra, in special in infectii acute bacteriene si virale, dureri de dinti, cefalee, nevralgie, dureri musculare sau dureri articulare neinflamatorii, dureri la nivelul coloanei vertebrale, dureri menstruale.

Contraindicatii
Hipersensibilitatea cunoscuta la substanta activa sau la alti excipienti ai produsului, deficitul de glucozo-6- fosfat dehidrogenaza, anemia hemolitica, formele severe de insuficienta renala sau hepatica, hepatita acuta, administrarea concomitenta de medicamente hepatotoxice, alcoolismul.
Produsul nu este adecvat pentru copii cu varste sub 6 ani sau cu greutate corporala mai mica de 20 de kg.

Fertilitate
Studiile de toxicitate cronica cu paracetamol la animale, au evidentiat atrofia testiculelor si inhibarea spermatogenezei, totusi relevanta acestor acestor date la om nu este cunoscuta.

Sarcina
Desi paracetamolul traverseaza bariera placentara, nu s-au evidentiat nici un fel de modificari patologice la nou-nascut. Nu se recomanda utilizarea produsului in primul trimestru de sarcina, in lunile mari de sarcina, medicul trebuie sa cantareasca efectul benefic al produsului pentru mama in raport cu potentialul risc pentru fat.

Alaptare
Desi prezenti in laptele mamelor care alapteaza, nici paracetamolul si nici metabolitii sai nu au fost identificati in urina sugarilor alaptati, si nu a fost raportata nici o modificare patologica. In cazul tratamentului de scurta durata nu este necesara intreruperea alaptarii cu conditia monitorizarii atente a copilului alaptat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Doza este individualizata.
Pacientii adulti si adolescenti trebuie tratati cu 0,5-1 g de paracetamol, dupa cum este necesar, la intervale de cel putin 4 ore, pana la o doza zilnica maxima de 4 g, iar doza maxima pe priza nu trebuie sa depaseasca 1 g. In caz de tratament pe termen lung (peste 10 zile), doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 2,5 g. La copii cu varste cuprinse intre 6 si 15 ani, doza recomandata este de 250–500 mg de paracetamol intr-o doza, adica 1/2 de comprimat-1 de comprimat de trei ori pe zi. Dozele trebuie administrate la intervale de cel putin 6 ore.
Copii sub 6 ani, Paralen 500, comprimate, se contraindica datorita formei farmaceutice.
In caz de insuficienta renala, dozele trebuie ajustate astfel:
- la o rata de filtrare glomerulara de 10–50 ml/min, pot fi administrate 500 mg la fiecare 6 ore;
- la o rata de filtrare glomerulara sub 10 ml/min – 500 mg la fiecare 8 ore.
Comprimatele trebuie administrate in timpul sau inainte de masa, si cu o cantitate suficienta de lichid.
Respectarea unui anumit interval de administrare evita fluctuatiile de intensitate a durerii sau febrei.
Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. in general administrarea nu trebuie sa dureze peste 5 zile decat cu aviz medical.

Reactii adverse
Incidenta efectelor nedorite in cazul dozelor terapeutice de paracetamol este mica, iar severitatea evolutiei lor clinice este moderata. Acestea includ eruptii cutanate si alergii cutanate, foarte rar a fost observata aparitia bronhospasmului. Foarte rar au aparut tulburari hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitoza, anemia hemolitica si icterul.
Pot sa apara rar colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila. La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.