Pandemrix - vaccin antigripal

Informatii prospect Pandemrix - vaccin antigripal

Ce este Pandemrix si pentru ce se utilizeaza
Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice. gripa pandemica este un tip de gripa care apare la fiecare cateva decenii si care se extinde rapid in lume. simptomele gripei pandemice sunt asemanatoare celor ale gripei „obisnuite”, dar pot fi mai severe.
Cand o persoana este vaccinata cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce substante proprii (anticorpi) pentru

Inainte de a vi se administra Pandemrix
Nu trebuie sa vi se administreze Pandemrix:
- daca ati avut anterior o reactie alergica instalata brusc care v-a pus viata in pericol, la oricare dintre componentele continute in Pandemrix (acestea sunt prezentate la sfarsitul prospectului) sau la oricare dintre substantele care pot fi prezente in cantitati minine, cum sunt: proteine de ou si pui, ovalbumina, formaldehida, sulfat de gentamicina (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
Semnele unei reactii alergice pot include aparitia unei eruptii insotite de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii. Totusi, in cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportuna, cu conditia sa fie disponibil imediat un tratament medical corespunzator, in cazul aparitiei unei reactii alergice. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala (asistentul medical), inainte de a vi se administra acest vaccin.

Aveti grija deosebita cand utilizati Pandemrix:
- daca ati avut orice reactie alergica, alta decat o reactie alergica instalata brusc, care poate pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la oua si la proteinele de pui, ovalbumina, formaldehida, sulfat de gentamicina (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu
- daca aveti o infectie severa insotita de febra mare (peste 38 grade C). In acest caz, vaccinarea va fi amanata pana cand va simtiti mai bine. O infectie minora, ca de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor spune daca ati putea fi vaccinat cu Pandemrix
- daca trebuie sa faceti un test de sange pentru a se cauta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri.

In primele cateva saptamani dupa vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea sa nu fie corecte. Spuneti medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste ca vi s-a administrat recent Pandemrix. In oricare dintre aceste situatii, SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandata sau ar putea fi necesar sa fie amanata.

In cazul in care copilului dumneavoastra i se administreaza vaccinul, trebuie sa fiti informat despre faptul ca reactiile adverse pot fi mai intense dupa administrarea celei de a doua doze, in special temperatura peste 38 grade C. Ca urmare, dupa administrarea fiecarei doze, se recomanda monitorizarea temperaturii si luarea de masuri de scadere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de sangerare sau daca va invinetiti usor.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin. Pandemrix poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu contin un adjuvant in compozitie.
La persoanele carora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu contine un adjuvant in compozitie, se poate administra Pandemrix dupa un interval de cel putin trei saptamani.
Nu exista informatii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri. Totusi, daca acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate in membre diferite. in aceste cazuri, trebuie sa fiti avertizat ca reactiile adverse pot fi mai intense.

Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca vi se poate administra Pandemrix.
Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele dintre reactiile adverse posibile pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Pandemrix
Acest vaccin contine tiomersal ca si conservant si este posibil sa aveti o reactie alergica la acesta. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice alergie cunoscuta. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) si mai putin de 1 mmol de potasiu (39 mg) intr-o doza, adica practic „nu contine sodiu si potasiu”.

Cum se administreaza Pandemrix
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor administra vaccinul conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul va fi injectat intr-un muschi (de regula in partea superioara a bratului).
Adulti, incluzand varstnici, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani
Va fi administrata o doza (0,5 ml) de vaccin.
Datele clinice sugereaza ca o singura doza poate fi suficienta.
Daca se administreaza o a doua doza, intre admistrarea primei si celei de a doua doze trebuie sa existe un interval de cel putin trei saptamani.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 9 ani
Va fi administrata o doza (0,25 ml) de vaccin.
Daca se administreaza o a doua doza de 0,25 ml, aceasta va fi administrata dupa cel putin trei saptamani de la administrarea primei doze.


Copii cu varsta sub 6 luni
La acest moment, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta. Atunci cand Pandemrix este administrat ca prima doza in cadrul unei scheme de vaccinare, se recomanda sa fie administrat tot Pandemrix (si nu alt vaccin impotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.

Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Pandemrix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ca urmare a vaccinarii pot sa apara reactii alergice, care pot conduce in cazuri rare la soc. Medicii sunt avertizati cu privire la aceasta posibilitate si au disponibil tratamentul de urgenta, care trebuie utilizat in asemenea situatii.

Frecventa reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut la Pandemrix (H5N1) in timpul studiilor clinice efectuate la adulti, incluzand varstnici si la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani. In aceste studii clinice, majoritatea reactiilor adverse au fost usoare ca intensitate si de scurta durata. Reactiile adverse sunt, in general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere. La copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani febra a aparut mai frecvent atunci cand a fost administrata doza recomandata la adult (0,5 ml de vaccin), comparativ cu administrarea unei jumatati din doza recomandata la adult (0,25 ml de vaccin). De asemenea, in urma administrarii dozelor recomandate la adult, febra a aparut mai frecvent la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 9 ani, comparativ cu copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 5 ani.

De asemenea, aceste reactii adverse au fost observate cu frecvente similare si in studiile clinice efectuate cu Pandemrix (H1N1) la adulti, incluzand varstnici si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani, cu exceptia inrosirii la locul de injectare (mai putin frecventa la adulti si frecventa la varstnici) si a febrei (mai putin frecventa la adulti si varstnici). Simptomele gastrointestinale si frisoanele au avut o frecventa mai mare la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani.

Foarte frecvente
- Durere de cap
- Oboseala
- Durere, inrosire, umflare sau nodul dur la locul injectarii
- Febra
- Dureri musculare sau articulare


Frecvente
- Caldura, mancarime sau invinetire la locul injectarii
- Transpiratii abundente, frison, simptome asemanatoare gripei
- Umflare a ganglionilor de la gat, sub brat sau din zona inghinala.

Mai putin frecvente
- Furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
- Somnolenta
- Ameteli
- Diaree, varsaturi, dureri de stomac, greata
- Mancarime, eruptie trecatoare pe piele
- Stare generala de rau
- Insomnie

La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni, carora li s-a administrat o jumatate din doza recomandata la adult (0,25 ml) de Pandemrix (H1N1), febra si iritabilitatea au aparut mai frecvent, comparativ cu copiii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani, carora li s-a administrat o jumatate din doza recomandata la adult (0,25 ml) de Pandemrix (H5N1).
La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni, la care s-au administrat doua doze de 0,25 ml (jumatate din doza recomandata la adult), reactiile adverse dupa administrarea celei de a doua doze au fost mai intense, in special febra (≥38 grade C), care a aparut foarte frecvent. De obicei, aceste reactii adverse dispar in 1-2 zile, fara tratament. Daca persista, ADRESAtI-Va MEDICULUI DUMNEAVOASTRa.

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in timpul experientei dupa punerea pe piata a vaccinului Pandemrix H1N1:
- Reactii alergice care determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale, care, daca nu sunt tratate, pot duce la soc. Medicii sunt avertizati de aceasta posibilitate si au disponibil tratament medical de urgenta, pentru utilizare in aceste cazuri.
- Reactii generalizate pe piele, incluzand umflare a fetei si urticarie (eruptii)
- Convulsii determinate de febra

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in zilele sau saptamanile de dupa vaccinarea cu vaccinuri administrate in fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Pandemrix.

Rare
- Durere severa ascutita sau pulsatila de-a lungul unuia sau mai multor nervi
- Scadere a numarului de trombocite din sange, care poate duce la sangerari sau vanatai

Foarte rare
- Vasculita (inflamatie a vaselor de sange care poate determina eruptii trecatoare pe piele, dureri de articulatii si probleme ale rinichilor)
- Tulburari neurologice cum este encefalomielita (inflamatie a sistemului nervos central), nevrita (inflamatie a nervilor) si un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barre Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical). Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Ce contine Pandemrix
- Substanta activa:
Virus gripal fragmentat, inactivat, continand antigen* echivalent cu:
Tulpina similara virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75 micrograme** per doza de 0,5 ml
* cultivat in oua
** exprimat in micrograme hemaglutinina

Acest vaccin corespunde cu recomandarile OMS si deciziei UE pentru pandemie.
- Adjuvant:
Acest vaccin contine un „adjuvant” AS03 pentru a stimula un raspuns imunitar mai bun. Acest adjuvant contine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) si polisorbat 80 (4,86 miligrame).
- Celelalte componente:
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorura de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorura de potasiu, clorura de magneziu, apa pentru preparate injectabile

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia