Oxycontin, comprimate filmate cu eliberare modificata

Informatii prospect Oxycontin, comprimate filmate cu eliberare modificata

Indicatii:
Tratamentul durerilor moderate si severe.

Doze si mod de administrare:
Comprimatele se inghit intregi, nu se mesteca. adulti, varstnici si copii peste 12 ani: doza initiala uzuala pentru pacienti cu durere severa si care nu poate fi controlata de opioide usoare este de 10 mg la fiecare 12 ore. Pentru pacientii care au primit morfina orala inainte de terapie se va respecta urmatoarea schema echianalgezica: 10 mg de oxicodona orala sunt echivalente cu 20 mg morfina orala. La pacienti cu insuficienta hepatica si renala, doza initiala va fi administrata cu prudenta. Copii sub 12 ani: nu se recomanda.

Contraindicatii:
Depresie respiratorie, traumatisme craniene, ileus paralitic, abdomen acut, evacuare gastrica intarziata, obstructii respiratorii severe, astm bronoic, hipercarbie, sensibilitate la oxicodona, boli hepatice acute sau insuficienta hepatica, insuficienta renala, tratament concomitent cu IMAO sau mai putin de 2 saptamani de la intreruperea lui. Nu se recomanda administrarea preoperator sau in primele 24 de ore postoperator.

Atentionari:
Se reduce doza in hipotiroidism. Precautii in utilizarea la pacienti dependenti de opioide, cu presiune intracraniana crescuta, hipotensiune, hipovolemie, boli ale tractului biliar, pancreatita, boli inflamatorii intestinale, hipertrofie a prostatei, insuficienta adrenocorticala, alcoolism acut, boli renale sau hepatice cronice, pacienti tarati. Nu se administreaza la pacienti cu ileus paralitic, iar daca acesta apare in cursul tratamentului se va intrerupe imediat administrarea. nu se administreaza cu 24 ore inaintea unei interventii chirurgicale. Se utilizeaza cu precautie dupa interventii chirurgicale pe abdomen. Interactiuni cu: tranchilizante, sedative, anestezice, hipnotice, alcool, relaxante musculare si antihipertensive, imao, cimetidina. Nu se recomanda administrarea in sarcina si la femei care alapteaza. Poate afecta capacitatea de a conduce si de a manui utilaje.

Reactii adverse:
Reactii adverse comune: constipatie, greata, ameteala, varsaturi, cefalee, uscaciunea gurii, transpiratie, astenie, urticarie, prurit. Pot aparea toleranta si dependenta (toleranta este minimala). La unii pacienti pot aparea: vertij, dezorientare, schimbari de dispozitie, palpitatii, halucinatii, bronhospasm si colici, disurie, spasme ureterale sau biliare. foarte rar s-a observat hipotensiune sau bradicardie relevanta.

Intoxicatia se manifesta prin: pupile punctiforme, depresie respiratorie si hipotensiune. in cazuri severe, pot aparea colaps circulator si coma profunda. Tratament in supradozarea masiva: naloxona 0,8 mg intravenos. Se repeta la intervale de 2-3 minute, daca este necesar, sau in perfuzie - 2 mg la 500 ml de solutie salina sau 5% dextroza (0,004 mg/ml). Supradozare mai putin severe: naloxona 0,2 mg intravenos urmata de cresteri de 0,1 mg la 2 minute daca este necesar.

Ca toate medicamentele, OxyContin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Cele mai frecvente reactii adverse sunt greata (in special la debutul tratamentului) si constipatia.
Aparitia constipatiei poate fi prevenita prin consumul unei cantitati mari de lichide, alimente bogate in fibre. Daca prezentati greata sau varsaturi, medicul dumneavoastra va poate prescrie tratamentul care sa va ajute.
Semne sau reactii adverse semnificative de care trebuie sa va ingrijorati si masurile pe care trebuie sa le luati in acest caz:
Daca aveti vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat unui medic.
Deprimarea respiratorie este pricipalul risc in cazul unui supradozaj cu opioide si apare cel mai frecvent la pacientii varstnici sau slabiti. Opioidele pot determina hipotensiune arteriala severa la pacientii predispusi la aceasta.
Clorhidratul de oxicodona din OxyContin poate determina deprimare respiratorie, pupile ingustate, spasm al muschilor bronsici si spasm al muschilor netezi si poate inhiba reflexul de tuse

Reactii adverse foarte frecvente
- constipatie, varsaturi, greata;
- oboseala si/sau somnolenta (sedare), ameteli, durere de cap;
- mancarimi.

Reactii adverse frecvente
- dureri abdominale, diaree, uscaciunea gurii, sughit, dispepsie;
- scaderea poftei de mancare mergand pana la lipsa acesteia;
- modificari ale dispozitiei si modificari de personalitate (de exemplu anxietate, depresie, euforie), reducere a activitatii, neliniste, hiperactivitate psihomotorie, agitatie, nervozitate, insomnie, gandire anormala, confuzie;
- pierderea constientei (sincopa), parestezie;
- scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala);
- dificultati la respiratie (dispnee);
- reactii/eruptii trecatoare pe piele;
- retentie urinara, disurie, senzatie imperioasa de mictiune;

- transpiratii mergand pana la frisoane, slabiciune generala.

Reactii adverse mai putin frecvente

- dependenta fizica, incluzand simptome ale sindromului de intrerupere, durere (durere toracica), stare de rau general, edem;
- leziuni datorate accidentelor;
- reactii alergice (reactii de hipersensibilitate);
- tulburari ale perceptiei (de exemplu halucinatii, derealizare), scadere a libidoului;
- afectare a capacitatii de concentrare, migrena, afectarea gustului, hipermiotonie, tremuraturi, contractii musculare involuntare, hipoestezie, tulburari ale coordonarii;
- tulburari vizuale;
- afectarea auzului;
- cresterea frecventei pulsului;
- dilatatia vaselor de sange;
- modificari ale vocii (disfonie), tuse;
- ulcere la nivelul gurii, inflamatie la nivelul gurii, flatulenta;
- colica biliara;
- disfunctie erectila.

Reactii adverse rare

- convulsii (in special la pacientii cu epilepsie sau predispozitie la convulsii), amnezie;
- scaun de culoare neagra, modificari la nivelul dinților, sangerari la nivelul gingiilor, dificultati la inghitire (disfagie);
- infectie cu Herpes Simplex;
- deshidratare, crestere a apetitului alimentar;
- palpitatii;
- uscaciune a pielii;
- absenta ciclului menstrual;
- crestere in greutate, scadere in greutate, sete.
Poate aparea toleranta la medicament.
Reactii adverse foarte rare
- reactii anafilactice;
- tulburari ale vorbirii;
- ileus (oprirea tranzitului continutului intestinal);
- valori serice crescute ale enzimelor hepatice;
- urticarie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati OxyContin
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la clorhidrat de oxicodona sau la oricare dintre celelalte componente ale OxyContin,
-daca aveti probleme severe cu respiratia, cum ar fideprimarerespiratorie,
-daca aveti o afectiune obstructiva cronica severa a cailor respiratorii,
-daca aveti o afectiune a inimii aparuta dupa o afectiune de lunga durata a plamanilor(cordpulmonar),
-daca aveti astm bronsic sever,
-daca aveti o afectiune in care intestinul subtire nu functioneaza normal (ileus paralitic),
-in timpul sarcinii si alaptarii

Aveti grija deosebita cand utilizati OxyContin

- la pacienti varstnici sau debilitati,
- in prezenta unor afectiuni la nivelul plamanilor, ficatului sau rinichilor severe,
- in prezenta mixedemului (a anumita boala a glandei tiroide), unei glande tiroide cu activitate redusa (hipotiroidism),
- in prezenta unei functionari necorespunzatoare a zonei corticale a glandei suprarenale (boala Addison),
- in prezenta unei prostate marite (hiperplazie benigna de prostata),
- in prezenta psihozei induse de efectele toxice ale alcoolului etilic,
- in prezenta alcoolismului, delirium tremens,
- in prezenta dependentei de opioide,
- in prezentei pancreasului inflamat (pancreatita),
- in prezenta calculilor biliari,
- in prezenta bolii intestinale obstructive si inflamatorii,
- in suspiciunea de paralizie intestinala (ileus paralitic),
- in prezenta unor afectiuni insotite de presiune intracraniana crescuta,
- in prezenta unor tulburari ale sistemului circulator,
- in epilepsie sau predispozitie la convulsii,
- in cazul utilizarii inhibitorilor MAO.

Daca aceste informatii se aplica sau s-au aplicat in cazul dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Consumarea de alcool in timp ce folositi OxyContin va poate accentua starea de somnolenta si poate creste riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiratia superficiala cu risc de intrerupere a respiratiei si pierderea constientei. Este recomandat a se evita consumul de alcool in timp ce folositi OxyContin.
Deprimarea respiratorie este cel mai important risc in cazul unui supradozaj cu opioide si apare cel mai frecvent la pacientii varstnici sau slabiti. Opioidele pot cauza scaderea severa a tensiunii arteriale la pacienții predispusi la aceasta.

OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare modificata nu trebuie luat de catre pacientii care nu au mai fost tratati cu opioide, deoarece efectul prea puternic la acest grup de pacienti poate determina deprimare respiratorie care poate duce la deces.

in cazul in care OxyContin este utilizat pentru o perioada lunga de tratament, pacientii pot dezvolta toleranta la medicament. Din aceasta cauza acestia pot necesita doze mai mari de OxyContin pentru a obtine controlul dorit al durerii. Utilizarea de lunga durata a OxyContin poate determina dependenta fizica. Daca tratamentul este intrerupt in mod brusc pot aparea simptome ale sindromului de intrerupere.

Daca tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, se recomanda scaderea treptata a dozei pentru a evita aparitia simptomelor sindromului de intrerupere.
OxyContin da dependenta de la prima doza. Atunci cand este utilizat conform instructiunilor la pacienti cu durere cronica, riscul de aparitie a dependentei fizice si mintale este redus semnificativ si trebuie evaluat in mod corespunzator in raport cu beneficiile. Va rugam sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. in cazul de abuz actual sau in trecut de alcool etilic sau medicamente, medicamentul trebuie utilizat doar cu mare grija.

OxyContin a fost produs in mod special cu scopul de a elibera substanta activa pe o perioada mai mare de timp, de aceea eficacitatea OxyContin este extinsa ("comprimate cu eliberare prelungita"). Va rugam sa inghitiți comprimatul intreg pentru a nu afecta modul de eliberare a substantei active.

Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati OxyContin.

Este posibil sa observati resturi ale comprimatului in scaun. Nu va ingrijorati deoarece substanta activa, oxicodona a fost eliberata mai devreme in timp ce comprimatul a trecut prin stomac si a inceput sa actioneze in interiorul organismului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
OxyContin nu a fost studiat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Testare antidoping

Sportivii trebuie atentionati asupra faptului ca acest medicament poate determina rezultat pozitiv la testele pentru controlul antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati si/sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Medicamentele cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cum sunt somniferele si calmantele (sedative, hipnotice), alte medicamente care afecteaza sistemul nervos (fenotiazine, neuroleptice), antidepresive, medicamentele pentru alergii sau varsaturi (antihistaminice, antiemetice) ca si alte opioide sau alcoolul etilic pot accentua efectele secundare ale OxyContin, in special deprimarea respiratorie.

Medicamentele cu efecte anticolinergice, cum sunt alte medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central (medicamente pentru tratamentul tulburarilor psihice sau mintale), medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor sau pentru tratamentul starii de greata (antihistaminice, antiemetice), medicamentele pentru boala Parkinson pot accentua anumite reactii adverse ale OxyContin (cum sunt constipatia, uscaciunea gurii si tulburarile urinare).

In cazuri izolate au fost observate cresteri sau scaderi semnificative clinic ale coagularii sangelui (masurate prin INR), la asocierea OxyContin cu anticoagulante de tip cumarinic.

Cimetidina poate inhiba metabolizarea clorhidratului de oxicodona. Influenta altor medicamente ce pot afecta in mod semnificativ metabolismul substantei active, clorhidrat de oxicodona, nu a fost testata.

Utilizarea OxyContin impreuna cu alimente si bauturi

Consumarea de alcool in timp ce folositi OxyContin va poate accentua starea de somnolenta si poate creste riscul de efecte adverse grave cum ar fi respirația superficiala cu risc de intrerupere a respiratiei și pierderea constientei. Este recomandat a se evita consumul de alcool in timpul utilizarii OxyContin

Forma de prezentare:
Comprimate filmate cu eliberare modificata 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg; cutie x 1 fl. x 56 cpr.