Osseor, granule

Informatii prospect Osseor, granule

Compozitie

Osseor este un medicament care contine substanta activa ranelat de strontiu. Este disponibil sub forma de plicuri de 2 g care contin granule din care se prepara o suspensie orala.

Indicatii

Osseor se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile care au trecut de menopauza, pentru a reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale si al soldului. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Doze si mod de administrare

Doza recomandataeste de un plic de 2 g ranelat de strontiu, o data pe zi, administrat pe cale orala.

Datoritatipului afectiunii tratate, ranelatul de strontiu este destinat utilizarii de lungadurata.

Absorbtia ranelatului de strontiu fiind redusade catre alimente, lapte si produse derivate, OSSEOR trebuie administrat la distantade mese. Datoritaabsorbtiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel putin douaore dupamasa.

Pacientele tratate cu ranelat de strontiu trebuie saprimeascavitamina D si suplimente de calciu dacaaportul alimentar este insuficient.

Paciente varstnice

Eficacitatea si siguranta ranelatului de strontiu au fost stabilite pe un spectru larg de varsta(panala 100 ani la includere), la femei in postmenopauzacu osteoporoza. Nu este necesaraajustarea dozei la pacientele varstnice.

Insuficientarenala

Ranelatul de strontiu nu este recomandat pacientelor cu insuficientarenalasevera(clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Nu este necesaraajustarea dozei la pacientele cu insuficientarenalausoara– moderata(clearance-ul creatininei cuprins intre 30-70 ml/min).

Insuficientahepatica

Deoarece ranelatul de strontiu nu este metabolizat, nu este necesaraajustarea dozei la pacientele cu insuficientahepatica.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea OSSEOR la copii cu varsta sub 18 ani nu au fost incastabilite. Nu existadate disponibile.

Administrare orala.
Medicamentul trebuie administrat dupaconstituirea suspensiei intr-un pahar cu minimum 30 ml apa(aproximativ o treime dintr-un pahar obisnuit). Desi studiile au demonstrat caranelatul de strontiu este stabil in suspensie 24 ore dupaconstituire,
suspensia trebuie bautaimediat dupaconstituire.

Actiune terapeutica

Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand valorile hormonului feminin, estrogenul, care ajuta la mentinerea sanatatii oaselor, scad. Substanta activa din Osseor, ranelatul de strontiu, actioneaza asupra structurii osoase. Odata ajuns in intestin, ranelatul de strontiu elibereaza strontiul, care este absorbit in os. Modul in care strontiul actioneaza in cazul osteoporozei nu este inteles pe deplin, dar se stie ca acesta stimuleaza formarea tesutului osos si reduce distrugerea osului.

Contraindicatii

Osseor nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranelatul de strontiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Reactii adverse

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt durerile de cap, lesinul, pierderea memoriei, greata, diareea, scaunele semilegate, dermatita (inflamatia pielii), eczema (eruptie cutanata descuamativa), tromboembolia venoasa (formarea de cheaguri de sange in vene) si valorile ridicate de creatin-kinaza in sange (o enzima din muschi). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Osseor, a se consulta prospectul.

Supradozaj

Studiile clinice au aratat caexistao tolerabilitate bunala femeile in postmenopauzasanatoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de strontiu pe zi, timp de 25 zile. Administrarea unicade doze de panala 11 g la voluntari barbati tineri, nu a provocat nici un simptom particular. Nu s-au observat evenimente clinice relevante nici dupaepisoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice (panala 4 g pe zi timp de maximum 147 zile). Administrarea de lapte si antiacide poate fi utila in reducerea absorbtiei substantei active. In caz de supradozaj masiv, se poate lua in considerare eliminarea substantei active neabsorbite prin provocarea de varsaturi.