Ospen 400, sirop

Informatii prospect Ospen 400, sirop

Indicatii:
Ospenul este indicat in tratarea si prevenirea infectiilor usoare si semisevere, provocate de microorganisme sensibile la penicilina: Infectii O.R.L.: boli cu streptococi (scarlatina, angina tonsilara, angina Vincent, faringite, tonsilo-faringita, rinofaringita purulenta), otita medie acuta, sinuzita. Infectii ale cailor respiratorii: Bronsita bacteriana, pneumonie bacteriana, bronhopneumonii (cu exceptia celor care presupun un tratament parenteral). Infectii ale pielii: Erizipel, erizipeloid, piodermite (impetigo contagios, furunculoze), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator si alte manifestari ale bolii Lyme. Alte infectii: rani provocate de muscaturi sau taieturi (ex. raniri ale fetei sau rani profunde ale mainilor), arsuri. Tratament preventiv: infectii cu streptococi cat si complicatiile acestora, ex. febra reumatoida si coreea minor, poliartrite, endocardite, glomerulonefrite, endocardita bacteriana la bolnavii atinsi de cardiopatie congenitala sau reumatica inainte si dupa interventii de mica chirurgie, ex. amigdalectomie, extractii dentare etc., infectii cu pneumococi la copiii cu anemie (hemato-falciforma). in cazurile de pneumonie severa, empiem, septicemie, pericardita, endocardita, meningita, artrita si osteomielita in stadiul acut, se va aplica o terapie cu penicilina pe cale parenterala.

Doze si mod de dministrare:
La copii: 50000-100000 UI de fenoximetil-penicilina per kg corp pe zi. La adolescenti si adulti: 3,0-4,5 mil UI. in general se recomanda sa se imparta doza zilnice in doua-trei doze. Atat la copii cat si la adulti, doza zilnica de fenoxi-metilpenicilina, sa nu fie mai mica de 25000 UI per kg corp. Adultii pot tolera fara complicatii doze pana la 6,0 mega UI de fenoxi-metilpenicilina. Recomandari generale: Copii peste 6 ani: 1-1,5 mil. UI pe zi. Adolescenti (> 40 kg) si adulti (> 60 kg): 1 tableta de Ospen 1000 o data la 8 ore. Adulti obezi si batrani, femei gravide: de 3 ori cate 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau de 3 ori cate 1 comprimat de Ospen 1500. La nevoie doza zilnica se poate mari. Tratamentul se va aplica inca 3 zile de la disparitia semnelor clinice. Pentru a se preveni eventuale complicatii, pacientii cu infectii streptococice vor urma un tratament de cel putin 10 zile. Recomandari speciale de administrare in scopuri profilactice: Afectiuni streptococice (ex. angina, scarlatina): La subiectii care au intrat in contact cu boala, terapia orala de 10 zile cu penicilina (conform cu posologia indicata) va prevenii instalarea bolii. Febra reumatica, coreea minor si anemia cu hematii falciforme: Copii cu o greutate corporala sub 30 kg: de 2 ori pe zi cate 1/2 de Ospen 500. Copii cu o greutate corporala peste 30 kg si adultii cel putin de 2 ori pe zi cate 1 comprimat de Ospen 500 sau de 2 ori pe zi cate 1/2 comprimat de Ospen 1000. Prevenirea endocarditei (inaintea interventiilor de mica chirurgie: amigdalectomie, extractii dentare etc.). Copii cu o greutate corporala sub 30 kg primesc cu o ora inaintea operatiei 3 comprimate de Ospen 500 si 1 comprimat la 6 ore dupa interventia chirurgicala. Adolescentii (> 30 kg) si adultii: 6 comprimate de Ospen 500 sau 3 comprimate de Ospen 1000 sau 2 comprimate de Ospen 1500 cu o ora inaintea operatiei si 3 comprimate de Ospen 500 sau 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau 1 comprimat de Ospen 1500 la 6 ore dupa operatie. Posologie in caz de eliminare insuficienta: Avand in vedere toxicitatea redusa a fenoxipenicilinei, in general, nu este necesara o reducere a dozelor in cazul insuficientelor hepatice si/sau renale. Necesitatea reducerii dozajului medicamentului se va stabili de la caz la caz. in cazurile de anurie se va reduce dozajul medicamentului; alternativ se poate mari intervalul de timp intre doze.

Compozitie:
Ospen 400 sirop: 5 ml (= o lingurita de masura) contine: 400000 UI fenoximetilpenicilina sub forma de benzatinfenoxipenicilina

Actiune terapeutica:
Fenoximetilpenicilina potasica este o penicilina cu administrare orala dotata cu o puternica activitate antibacteriana. Ea exercita o actiune bactericida asupra microorganismelor sensibile, inhiband sinteza peretelui celular in faza de multiplicare. Spectrul de actiune al fenoximetilpenicilinei este practic identic cu cel al benzilpenicilinei ingloband streptococii din grupele A, C, G, H, L si M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducatori de penicilinaza, Neisseria; alti germeni sensibili sunt Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria, Corynebacteria, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilles, Pasteurella multocida, Spirillum minus, specii de spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia s.a.), precum si numerosi agenti anaerobi (peptococi, peptostreptococi, fusobacterii, clostridia etc.); enterococi (streptococi din grupa D) nu sunt decat partial sensibili.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la penicilina in antecedente. Se va avea in vedere eventualitatea unei reactii alergice incrucisate la cefalosporine. Folosirea penicilinei cu administrare orala nu este indicata in cazul bolilor digestive insotite de diaree si varsaturi, in aceste cazuri existand riscul unei insuficiente absorbtii a medicamentului. O atentie deosebita se va acorda pacientilor alergici si cu astm bronsic.

Masuri de precautie:
La pacientii care prezinta reactii alergice, tratamentul se va opri si se va institui un tratament cu adrenalina, antihistaminice si corticosteroizi. in cazul prezumtiei unei infectii stafilococice se va efectua o antibiograma. in vederea asigurarii unei profilaxii preoperatorii, in cazul unei eventuale interventii chirurgicale (amigdalectomie, extractii dentare), la pacientii cu febra reumatoida recurenta ce necesita un tratament preventiv cu penicilina, se recomanda dublarea dozei. in caz de tratament prelungit este recomandabil un control hematologic complet si diferentiat precum si functiile hepatice si renale; de asemenea se va supraveghea aparitia de germeni si ciuperci rezistente. Aparitia diareei severe si persistente poate sugera o enterocolita mucomembranoasa (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominale, febra) putand pune in dubiu prognosticul vital. in astfel de cazuri se opreste imediat tratamentul cu Ospen si se instituie un tratament adecvat germenului pus in evidenta (de exemplu vancomicina pe cale orala de 4 ori/zi cate 250 mg). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate.Sarcina si alaptare: Pana in prezent nu exista nici un indiciu de actiune embriotoxica, teratogena sau mutagena a fenoximetilpenicilinei administrate in timpul sarcinii; nu trebuie uitat insa ca fenoximetilpenicilina apare in laptele mamei (ca urmare a administrarii in timpul alaptatului).

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Ospen este un medicament adecvat administrarii la copii. Cu toate acestea, daca Ospen este administrat gravidelor sau femeilor aflate la varsta fertila, trebuie avute in vedere urmatoarele informatii legate de sarcina si alaptare: Produsul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului cand se considera esential de catre medicul dumneavoastra . Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati. Dupa utilizarea medicamentului, mici cantitati din Ospen trec in lapte.. Produsul se excreta in laptele matern, cu risc de aparitie a candidozei si, deasemenea, a toxicitatii la nivelul sistemului central nervos datorita imaturitatii barierei hemato-encefalica. Exista o posibilitate teoretica de sensibilizare tardiva.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ospen nu are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Informatii importante privind unele componente ale Ospen Ospen contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate). Ospen contine sorbitol (E 420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament.

Reactii adverse:
Reactii de hipersensibilitate: Reactii alergice posibile: urticarie, edeme angioneurotice, eriteme polimorfe, dermatite exfoliative, febra, dureri in articulatii, soc anafilactic cu colaps si reactii anafilactoide (astm, purpura, manifestari digestive). Manifestarile alergice sunt in orice caz mai putin frecvente si prezinta o evolutie mult mai putin dramatica in cazul administrarii orale decat cel al administrarii pe cale parenterala. Aparatul digestiv: Sunt cunoscute rare cazuri de diaree, senzatie de greata, voma, stomatite, glosite. Daca in timpul tratamentului apare diareea, trebuie avuta in vedere posibilitatea unei enterocolite muco-membranoase (vezi "Atentionari speciale si precautii la utilizare"). Manifestari hematologice: Se pot observa extrem de rar aparitia eozinofiliei, pozitivarea testului Coombs, anemiei hemolitice, leucopeniei, trombocitopeniei, agranulocitozei.

Reactiile adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): - greata, - diaree, - varsaturi, - disconfort epigastric (durere / crame ale stomacului), - inflamatie la nivelul mucoasei gurii si a limbii( coloratie in negru a limbii) Reactiile adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori): - soc anafilactic, - eruptii pe piele, - urticarie, - edem angioneurotic, - colita pseudomembranoasa, - nefrita interstitiala, - neutropenie, - frisoane, - febra, - edem, - artralgie (dureri articulare), - prostratie, - probleme cu coagularea sangelui (aparitia mai facila de vanatai si zgarieturi), - convulsii, - parestezii in cazul utilizarii prelungite, senzatie de intepatura de ace, amorteala in extremitati (degete), - edem laringian, - anafilaxie.

Reactiile adverse foarte rare - eozinofilie - febra - ingalbenire a pielii si albului ochilor (icter) - hepatita Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ospen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la frigider (2`C – 8`C), in ambalajul original. Suspensia reconstituita se poate pastra maximum 28 de zile la temperaturi intre 2`C – 8`C. Nu utilizati Ospen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ospen - Substanta activa este fenoximetilpenicilina, sub forma de benzatin fenoximetilpenicilina. 5 ml suspensie orala (o lingurita dozatoare) contin fenoximetilpenicilina 400000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub forma de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilina. - Celelalte componente sunt: simeticona, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) aroma tutti frutti, oxid galben de fier, zaharina sodica, carmeloza sodica, acid citric monohidrat, silicat de aluminiu si magneziu, citrat trisodic dihidrat, sorbitol, apa purificata.

Cum arata Ospen si continutul ambalajului se prezinta sub forma de Suspensie orala de culoare galben- portocalie. Este ambalat in cutii cu un flacon din sticla bruna a 60 ml suspensie orala, cu capac si lingurita dozatoare, gradata la 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169 A, cladirea A, etaj 1, Bucuresti, sector 1, Romania Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit Martie 2015