Ospamox, comprimate filmate

Informatii prospect Ospamox, comprimate filmate

Indicatii
Infectii provocate de germeni sensibili la amoxicilina. Infectii ale tractului respirator: (in particular cele provocate de Haemophilus influezae). Infectii si infectii mixte ale tractului respirator superior cat si ale urechii, nasului si gatului (ex. sinuzita, otita medie). Infectii ale tractului respirator inferior ca: bronsita acuta si cronica, pneumonie, pertussis. Infectii ale tractului urogenital: forme acute si cronice de pielonefrita, pielita, cistita uretrita, prostatita, etc. Gonoree. Infectii ginecologice: (ex. infectii postabortum, anexita, endometrita, etc. Infectii ale tractului grastrointestinal: diaree provocata de bacterii ca Salmonelae, Shigellae, (febra tifoida, paratifoida, etc.), infectii ale sistemului biliar (colangiolite, colangite, colecistite). Infectii ale pielii si tesuturilor moi: Leptospiroze: listerioze acute si latente: Ospamoxul mai este activ si in urmatoarele boli (in masura in care nu este indicat un tratament parenteral, de ex. cu ampicilina): Tratamentul preventiv de scurta durata (24-48 de ore) in interventii de mica chirurgie (ex. cavitatea bucala). Endocardite (ex. de origine enterococica), in combinatie cu un aminoglicozid. Meningita bacteriana. Septicemie provocata de patogeni sensibili la amoxicilina. In cazul sensibilitatii cunoscute a germenului la penicilina G, se va prefera aceasta.

Doze si mod de administrare
Se va lua medicamentul cu multa apa. Dozele sunt in functie de sensibilitatea germenilor si de locul infectiei. In general este recomandabil sa se imparta doza zilnica in 2 (3-4) prize. Dozele pentru copii, calculate pe baza indicatiilor, kg corp, nu trebuie sa depaseasca dozele maxime indicate pentru adulti. Posologie medie pentru: Copii: 30-60 mg/kg corp/zi. Adolescenti si adulti: 1500-2000 mg/zi. Indicatii speciale: Copii: 1 an: 2x1 lingurita - masura pe zi: 125 mg/5 ml; 1-6 ani: 2x1 1/2 lingurite - masura pe zi: 250 mg/ 5 ml; 6-10 ani: 2x1 1/2 lingurite - masura pe zi: 375 mg/ 5 ml; 10-14 ani: 2x1 comprimate pe zi: 500 mg. Adolescenti: 2x1 comprimate pe zi: 750 mg. Adultii: 2x1 comprimate pe zi 1000 mg. In locul granulelor pentru suspensie orala de 250 mg/375 mg se pot folosi capsulele corespunzatoare, si in locul comprimatelor de 500 mg, capsule de 500 mg. Activitatea puternica si buna resorbtie a Ospamox permit de asemenea tratarea infectiilor grave pe cale orala. In infectii severe doza zilnica se va creste: Copii: 100 mg/Kg corp/zi. Adulti: pana la 6000 mg zilnic. Doze de 200 mg/kg corp/zi la copii si de 8000 mg pe zi la adulti au fost bine tolerate. Pentru infectii acute, febrile ale tractului gastrointestinal (febra tifoida, paratifos) si ale tractului biliar cat si in infectii ginecologice adulti vor primi doze de 3x1500-2000 mg/zi sau 4x1000-1500 mg/zi. Leptospiroze: Adultii: 4x500-750 mg/zi (6-12 zile). Purtatori cronici de Salmonella: Adulti: 3x1500-2000 mg/zi (2-4 saptamani). Prevenirea endocarditei dupa extractii dentare: Adultii primesc 3000-4000 mg, o ora inaintea interventiei si la 8-9 ore dupa interventie, daca este cazul. Copiii primesc jumatate din aceasta doza. Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile de la disparitia simptomelor pentru prevenirea sechelelor. Infectiile cu streptococi se vor trata cel putin 10 zile (recomandare OMS). Doze pentru pacienti cu excretie redusa: La pacientii cu functii renale reduse sau creatinina plasmatica peste 4 mg (clearance de creatinina sub 30 ml/min.) cat si la prematuri si nou-nascuti, dozarea medicamentului si/sau intervale de administrare, se vor adapta la gradul de eliminare renala. Daca clearance-ul de creatinina este intre 15 si 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrata la intervale de aproximativ 12 ore. Pacientilor cu anurie nu li se va administra mai mult de 2 000 mg in 24 ore. infectiile tractului urinar necesita doze normale.

Compozitie
Ospamox 125 mg/5 ml: 5 ml (o lingurita de masura) contin: amoxicilina 125 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; zaharina sodica 3,3 mg; Zaharoza, aprox. 1,2 mg. Ospamox 250 mg/5 ml: 5 ml (o lingu-rita de masura) contin: amoxicilina 250 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; zaharina sodica 3,3 mg; Zaharoza, aprox. 1,6 g. Ospamox 375 mg/5 ml: 5 ml (o lingurita de masura) contin: amoxicilina 375 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; zaharina sodica 3,3 mg; Zaharoza, aprox. 2,0 g. Ospamox 250 mg: 1 capsula contine: amoxicilina 250 mg. Ospamox 500 mg: 1 capsula contine: amoxicilina 500 mg. Ospamox 500 mg: 1 tableta contine: amoxicilina 500 mg. Ospamox 1000 mg: 1 tableta contine: amoxicilina 1000 mg.
Forma de prezentare: Ospamox 125 mg/250 mg/375 mg/5 ml granule; Flacon pentru 60 ml suspensie orala, ambalaj clinic; Ospamox 250 mg/ 500 mg capsule: cutie cu 12 capsule, ambalaj clinic; Ospamox: 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate: cutie cu 12 comprimate, ambalaj clinic. Prepararea si stabilitatea suspensiei: se umple flaconul pana la jumatate cu apa de baut, se agita puternic, si se umple pana la semn. Se agita bine inainte de folosire. Pastrata la o temperatura sub 25 grade Celsius, suspensia este stabila 14 zile.

Actiune terapeutica
Amoxicilina este o penicilina cu spectru larg si actiune rapida. Ca si alte peniciline, amoxicilina actioneaza ca inhibitor al sintezei peretelui celular al agentilor patogeni. amoxicilina are un spectru larg de actiune care cuprinde atat germeni gramnegativi cat si grampozitivi. Intre gramnegativi, sensibili la amoxicilina sunt inclusi. escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae, Shigellae, Campilobacter, haemophilus influenzae, Bordetella pertussis cat si Leptospira si Chlamidia. Alti germeni sensibili la amoxicilina sunt cei cuprinsi in spectrul penicilinei G, de ex. streptococii din grupele A, B, C, G, H, L si M, streptococcus pneumoniae, streptococii neproducatori de penicilinaza, Neisseria, Erysipelothrix thusiopathiae, corynebacteria, Bacillus anthracis, actinomycetes, streptobacili, Spirillum minus, Pasteurella multocida, Listeria si spirochete ca Leptospira, Treponema, Borrelia si altele, cat si numeroase organisme anaerobe incluzand peptococci, clostridii, fusobacterii, etc.
Farmacocinetica: absorbtia amoxicilinei este neafectata de ingestia de alimente. Medicamentul este absorbit aproape in intregime in intestinul subtire. Nivelul maxim in ser este atins la 1-2 ore dupa ingestie. Medicamentul difuzeaza imediat in tesuturi si fluide, inclusiv in sputa si secretii bronhiale purulente. La pacientii cu functii hepatice intacte se ating concentratii biliare inalte. Eliminarea are loc in principal pe caile renale. Timpul de injumatatire prin eliminare este de 1-2 ore. Mai mult de jumatate din doza orala este eliminata prin urina sub forma terapeutica activa.

Contraindicatii
hipersensibilitate cunoscuta sau banuita la penicilina. La pacientii sensibili la cefalosporine, atentia trebuie indreptata catre eventuale cross-alergii. Amoxicilina nu se va administra la pacientii cu mononucleoza infectioasa (febra glandulara Pfeiffer) sau leucemie limfatica, deoarece reactiile tind sa devina si mai frecvente. infectiile gastrointestinale grave cu diaree si voma persistenta nu se vor trata cu amoxicilina orala, datorita riscului de malabsorbtie. Infectiile dermato-venerice nu se vor trata cu amoxicilina orala. O atentie speciala se va acorda pacientilor cu diateza algerica si astm bronsic.
Sarcina si alaptare: nu exista dovada unui efect embriotoxic, teratogen sau mutagen al medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii; este cunoscuta trecerea penicilinei in laptele de matern.

Reactii adverse
Cele mai obisnuite efecte secundare ce pot aparea in timpul administrarii de amoxicilina, simptomele grastrointestinale (greturi, varsaturi), sunt mult mai rare decat la ampicilina, datorita bunei absorbtii a amoxicilinei. S-au observat rar reactii de hipersensibilitate ca: urticarie, febra, dureri in incheieturi, eriteme multiforme, edeme angioneurotice, probleme hematologice (trombocitopenie, agranulocitoza, leucopenie, eozinofilie). Acestea au de obicei o evolutie blanda si dispar in cateva zile. Ca si penicilinele, Ospamoxul poate cauza, in mod exceptional, soc anafilactic. Au fost descrise, la cateva cazuri, dermatite exfoliative si eriteme multiforme. Ca si penicilinele, amoxicilina poate produce dureri de cap, oboseala, glosite, stomatite, febra, dureri in incheieturi, edem angioneurotic sau nefrita interstitiala. Pacientii tratati pentru febra tifoida, leptospiroza sau sifilis pot dezvolta o reactie Jarisch-Herxheimer, secundara la bacterioliza. Pacientii cu epilepsie sau meningita si insuficienta renala, prezinta un risc inalt de manifestari neurotoxice. Au fost observate cresteri ocazionale minore ale GOT si GPT.
Interactiuni: datorita actiunii sale asupra proliferii microorganismelor, amoxicilina nu trebuie combinata cu antibiotice cu efect bacteriostatic (ex. tetraciclina, cloramfenicol). Asocierea cu alte antibiotice (cefalosporine, aminoglicozide), se va face numai in cazul in care este de asteptat o actiune sinergica sau cel putin aditiva. In cazul administrarii concomitente, probenecidul (ex. 4x0,5 g pe cale orala; contraindicat la copii sub 2 ani) poate conduce la niveluri plasmatice inalte si sustinute de amoxicilina reducand eliminarea renala. Ca rezultate, probenecidul poate reduce distribuirea si difuzia Ospamoxului in tesuturi. Pacientii carora li se administreaza simultan alopurinol prezinta un risc mai accentuat de aparitie al eruptiilor. In cazuri rare, amoxicilina, ca si alte antibiotice, poate reduce eficienta anticonceptionalelor orale. Luarea simultana de antiacide, poate reduce absorbtia amoxicilinei. Dozarea glicozuriei este fals pozitivata; la fel dozarea urobiligenului.
Incompatibilitati: nu se cunosc.
Atentionari speciale si precautii la utilizare: la pacientii care prezinta reactii algerice, tratamentul se va opri si se va institui un tratament cu epinefrina, antihistaminice si corticosteroizi. Antibioticele singure nu sunt potrivite in tratarea colangitei sau colecistitei, in afara cazurilor blande fara colestaza majora. La eczeme maculopapulare, tratamentul se continua numai in caz de indicatie vitala, iar pacientul va fi monitorizat cu multa grija. In caz de tratament prelungit cu doze mai este recomandabil un control complet si diferentiat hematologic si al functiilor hepatice si renale; de asemenea se va supraveghea aparitia de germeni si ciuperci rezistente. Infectiile secundare se vor trata ca de obicei. Aparitia diareei severe si persistente poate sugera o enterocolita mucomembranoasa (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominali, febra), putand pune in dubiu pronosticul vital. In astfel de cazuri se opreste imediat tratamentul cu Ospamox si se instituie un tratament adecvat germenului pus in evidenta (de exemplu vancomicina pe cale orala). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate. La pacientii cu gonoree care sunt suspectati de sifilis primar, tratamentul va fi precedat de o examinare microscopica in camp intunecat. Toti pacientii suspectati de sifilis vor fi urmariti serologic timp de 4 saptamani. Nota pentru diabetici: trebuie avut in vedere continutul in zahar (vezi "Compozitie").
Stabilitate: in conditiile adecvate de pastrare Ospamoxul ramane stabil pana la data de expirare indicata pe ambalaj.
Conservare: se va pastra la loc intunecat si uscat la o temperatura sub 25 grade Celsius.