Osmofundin 15% n, solutie perfuzabila

Informatii prospect Osmofundin 15% n, solutie perfuzabila

Indicatii:
Profilaxia IRA; scaderea presiunii intracraniene; fortarea diurezei; trat. sistemic in glaucomul acut.

Doze si mod de administrare:
25-100 g manitol pe zi, max. 200 g manitol/zi. Profilaxia IReactii adverse: 1-1,5 g manitol/kg, in timp de 1,5-4 ore. Fortarea diurezei: Initial 25 g manitol, urmata de o doza care sa produca o diureza mai mare de 100-150 ml/ora, preferabil de aproximativ 500 ml/ora, mentinand o balanta hidrica pozitiva de 1-2 l. Scaderea presiunii intracraniene: 1,5-2 g manitol/kg, administrarea in timp de 30-60 minute. Tratament sistemic in glaucomul acut: 1,5 g manitol/kg, in timp de 30-60 minute.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului; oligurie sau anurie persistente; IC decompensata; EPA; deshidratare; hiperosmolaritate plasmatica; hemoragie intracraniana; obstructii ale tractului urinar.

Interactiuni
Manitolul creste eliminarea renala a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacientii care primesc medicamente continand litiu. Osmofundin 15% N nu se utilizeaza drept vehicul pentru alte medicamente.

Sarcina si alaptarea
Manitolul traverseaza bariera fetoplacentara. Pana in prezent, nu exista date din studii clinice privind efectele adverse ale Osmofundin 15% N asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, Osmofundin 15% N se va administra numai daca este absolut necesar, folosindu-se cele mai mici doze eficace. Nu se stie daca manitolul trece in laptele matern. De aceea, Osmofundin 15% N va fi administrat cu prudenta femeilor care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Osmofundin 15% N nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atentionari:
Aceasta solutie este indicata numai pentru osmoterapie. Continuarea osmoterapiei si dupa ce au fost eliminate cantitatile prevazute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide si electroliti, determinand reactii consecutive ale sistemului cardiovascular. Prudenta in caz de: hipervolemie, IC compensata, oligo- sau anurie. Manitolul creste eliminarea renala a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacientii care primesc medicamente continand litiu. Sarcina si alaptare.

Reactii adverse:
Perfuzia cu un ritm prea rapid sau administrarea unei doze prea mari poate provoca o supraincarcare de volum a sistemului cardiovascular, in special in cazul unei productii insuficiente de urina. Rar, greata, varsaturi, dureri in etajul abdominal superior sau cefalee. In astfel de cazuri se va reduce debitul perfuziei. Dezechilibre hidrice sau electrolitice: hiper- sau hiponatriemie, hiper- sau hipopotasemie si hiperhidratare sau deshidratare. Foarte rar perfuzarea solutiilor de manitol poate provoca reactii anafilactice: rinita, urticarie, edeme, detresa respiratorie, hTA sau soc anafilactic.

Forma de prezentare:
Solutie perfuzabila manitol 150 g, clorura de sodiu 2,63 g si acetat de sodiu 3,4 g/1000 ml; ct. x 1 sau 10 fl. x 100 sau 250 ml

Supradozaj
La pacientii cu functie renala normala, intoxicatiile cu manitol au fost observate dupa doze de 400- 1200 g administrate pe o perioada de 2 zile. Intoxicatii grave au fost observate la pacientii cu insuficienta renala, dupa doze de 100-400 g, administrate pe o perioada de 1-3 zile. In cazul supradozajului, reactiile adverse pot fi accentuate.

Pastrare
Nu necesita conditii speciale de pastrare, in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta, a cate 100 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 10 flacoane din sticla trasparenta, a cate 100 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta, a cate 250 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta, a cate 250 ml solutie perfuzabila.

Producator
B.BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata B.BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2006