Osetron, comprimate si fiole

Informatii prospect Osetron, comprimate si fiole

Prezentare

Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscriptionate cu „OND” pe o fata şi cu „4” pe cealalta fata. Este disponibil in cutii cu un blister a cate 10 comprimate filmate.

Compozitie

Substanta activa este ondansetronul. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 4 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry Yellow 03B52375 contine hipromeloza (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).

Indicatii

Ondansetronul este indicat pentru limitarea gretei si varsaturilor induse de chimioterapia cu citostatice si radioerapie, precum si postoperator.

Osetron contine ondansetron, un compus care apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai serotoninei (5HT3). Medicamentele utilizate in tratamentul cancerului, radioterapie sau proceduri chirurgicale pot determina senzatie si stare de rau (greata si varsaturi). Osetron este utilizat pentru prevenirea si / sau tratamentul senzatiei de greata si varsaturilor induse de aceste medicamente sau de proceduri chirurgicale.

Doze si mod de administrare

Greata si varsaturi induse de chimioterapie si radioterapie.adulti: pentru majoritatea pacientilor care urmeaza un tratament emetogen chimioterapic sau radioterapic, Osetron 8 mg trebuie administrat prin injectare intravenoasa lenta, imediat dupa tratament, sau oral 1 comprimat de 8 mg, urmat de 8 mg oral, la fiecare 12 ore. Majoritatea pacientilor raspund la doza intravenoasa initiala de 8 mg. Totusi, pentru protectia impotriva unei stari emetice intarziate, dupa primele 24 de ore se poate continua tratamentul oral cu Osetron 8 mg, de doua ori pe zi, pe o durata de 5 zile.

Nu utilizati Osetron -daca sunteti alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Atentionari şi precautii inainte sa utilizati Osetron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca: -suferiti de boli ale ficatului; -suferiti de constipatie severa sau aveti blocaj intestinal; -ati avut vreodata probleme cu inima sau aveti batai neregulate ale inimii (aritmii); -ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea polipilor sau amigdalelor; -daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sange.

Compozitie

Ondansetron injectii: fiecare fiola a 2 ml solutie injectabila contine: ondansetron (sub forma ondansetron clorhidrat dihidrat) 4 mg. Fiecare fiola a 4 ml solutie injectabila contine: ondansetron (sub forma ondansetron clorhidrat dihidrat) 8 mg. ondansetron comprimate: fiecare comprimat contine ondansetron (sub forma ondansetron clorhidrat dihidrat) 4 mg. Fiecare comprimat contine ondansetron (sub forma ondansetron clorhidrat dihidrat) 8 mg.

Actiune terapeutica

Ondansetron este un puternic agent antagonist cu selectivitate ridicata pentru receptorul 5HT3, o subclasa a receptorilor serotoninici localizati atat pe terminatiile vagale periferice cat si in interiorul CNS. Agentii chimioterapeutici si radioterapia pot cauza eliberarea de 5HT (serotonina) din celulele enterocromafine din mucoasa viscerala si pot initia reflexul de voma si senzatia de greata insotitoare. Osetronul blocheaza selectiv excitarea presinaptica a receptorilor 5HT3 ai neuronilor periferici in acest reflex si poate exercita o activitate in interiorul CNS pe receptorii 5HT3 care mediaza actiunea impulsului vagal in zona postrema. Osetron previne astfel greata si varsaturile induse de chimioterapia antineoplazica si radioterapie. Osetronul nu are nici un fel de efect secundar extra-piramidal.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ondansetron, afectarea severa a functiilor hepatice.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Osetron in cazul in care este posibil sa fiti gravida. Este probabil ca ondansetronul sa treaca in laptele matern.Va rugam sa evitati alaptarea daca luati Osetron.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Osetron nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Osetron contine lactoza Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Masuri de precautie

Sarcina: s-au efectuat studii de reproductie pe femele cobai gravide administrandu-se doze intravenoase de pana la 4 mg/kg pe zi si nu s-au evidentiat anormalitati in fertilitate sau la fetusi datorate ondansetronului. Nu exista totusi studii adecvate si bine conduse la femeile insarcinate. Acest medicament va fi folosit in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar. Alaptare: experimentele efectuate au evidentiat eliminarea ondansetronului in laptele femelelor cobai care alapteaza. Se recomanda prin urmare ca mamele care urmeaza un tratament cu ondansetron sa nu-si alapteze copii. Uz pediatric: exista informatie redusa asupra dozajului la copiii sub 3 ani.

Reactii adverse

Cele mai comune efecte adverse inregistrate sunt constipatia, cefaleea, febra. Alte efecte secundare, mai rar intalnite sunt: senzatia de gura uscata, reactii de hipersensibilitate, cu eruptii cutanate, bronhospasm, tahicardie, angina si modificari ale EKG, posibile reactii extra-piramidale, hipopotasemie si niveluri tranzitor crescute ale transaminazelor GOT, GPT si a bilirubinei.

Conditii de pastrare

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30`C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.