Orofar - solutie pentru uz extern

Informatii prospect Orofar - solutie pentru uz extern

Compozitie
1 tableta contine: principiu activ: clorura de benzoxon 1 mg, lidocaina clorhidrat 1 mg. Excipienti: sorbitol 1 g, zaharina, aromatizanti. O tableta contine 1 g sorbitol ca inducitor, corespunzand la aproximativ 17 kJ (4 kcal.) si are gust de portocale. Pentru diabetici: 10 tablete sunt echivalente unei ratii de fructe. 1 ml de spray bucal contine: Principiu activ: clorura de benzoxon 1 mg, lidocaina clorhidrat 1,5 mg. Excipienti: etanol 94 mg, eter de menta, levomentol. 10 ml solutie contin: Principiu activ: clorura de benzoxon 5 mg, lidocaina clorhidrat 5 mg. Excipienti: etanol 940 mg, eter de menta, levomentol.
Prezentare farmaceutica: tablete: cutii cu 24 de tablete; spray bucal de 30 ml; solutie: flacon de 200 ml.

Actiune terapeutica
Clorura de benzoxon are activitate bactericida in vitro asupra bacteriilor grampozitive si, intr-o mai mica masura, asupra celor gramnegative. De asemenea, are proprietati antifungice si antivirale prin actiune pe membrana virusurilor (Influenza, Parainfluenza si herpes hominis). Structura cationica ii confera clorurii de benzoxon activitate de suprafata si penetratie bune. Studiile clinice releva eficacitatea Orofar-ului in tratamentul durerilor de gat si al gingivitei (prin capacitatea sa de inhibare a formarii placii dentare). Lidocaina este un anestezic local care diminueaza durerea si inflamatia faringiana. Administrarea Orofar-ului nu creste riscul incidentei cariei dentare.
Proprietati farmacocinetice: Clorura de benzoxon are actiune exclusiv locala, doar 1% din doza administrata de absoarbe si se elimina prin urina. Concentratia plasmatica este, practic, nedetectabila. Studiile arata ca peste 95% din doza se elimina prin fecale, neexistand, astfel, nici un fel de acumulare. Lidocaina se absoarbe prin mucoasa bucala, trece prin pasajul hepatic unde este rapid metabolizata. Biodisponibilitatea lidocainei este de aproximativ 35%, iar eliminarea acesteia se face predominant prin urina, intr-o proportie de mai putin de 10% sub forma nemodificata.

Indicatii
Infectii orofaringiene (dezinfectant si analgezic local): faringite, laringite, stomatite, ulceratii, gingivite. Adjuvant in tonsilite.

Doze si mod de administrare
Tablete: infectii usoare: 1 tableta la 2-3 ore. Infectii acute: 1 tableta la 1-2 ore. Se lasa tableta sa se dizolve lent in gura. Se recomanda a nu se depasi 10 tablete pe zi. Spray bucal: 3-6 aplicatii zilnic. Nebulizatorul se mentine vertical si se aplica circa 4 pufuri la fiecare administrare. Aceasta doza este echivalenta cu aproximativ 0,5 ml si contine aceeasi cantitate de substanta activa ca si o tableta. Solutie: se clateste gura sau se face gargara timp de 30-60 secunde dimineata si seara dupa mese cu 15-20 ml (o lingura) de solutie. Daca se recomanda continuarea tratamentului, solutia se poate folosi mai frecvent sau se poate inlocui cu spray sau tablete in cursul zilei. Copii: Orofar-ul se poate administra copiilor peste 4 ani, insa in doze mai mici, fara a depasi doza zilnica maxima de 6 tablete. La fiecare aplicare cu spray-ul se folosesc doar 2-3 pufuri, iar gargara sau clatirea gurii cu solutie se face cu o lingurita (10-15 ml).

Contraindicatii
Hipersensibilitate la compusi cuaternari de amoniu sau lidocaina.


Masuri de precautie
Nu se recomanda copiilor sub 4 ani.
Sarcina si alaptare: nu s-au constatat reactii adverse in studiile pe animale, insa datele umane lipsesc. Astfel, se recomanda evitarea folosirii Orofar-ului in timpul sarcinii si in special al primului trimestru. Datorita absentei datelor in legatura cu eliminarea substantelor active prin laptele matern, se recomanda sa nu se foloseasca Orofar-ul in perioada de alaptare.

Reactii adverse
Pot aparea uneori iritatii locale usoare, tranzitorii. reactiile alergice cutanate sunt rare. La folosirea Orofar-ului pe o perioada de peste 2 saptamani poate aparea colorarea bruna tranzitorie a limbii si/sau a dintilor.
Interactiuni: ca orice compus cuaternar de amoniu, eficienta clorurii de benzoxon continuta de Orofar poate diminua in prezenta agentilor tensioactivi (de exemplu, pasta de dinti).
Supradozare: ingestia accidentala a unei cantitati mari de Orofar poate produce greata si varsaturi, ca orice compus cuaternar de amoniu. Laptele sau albusul de ou batut in apa trebuie administrat imediat. Alcoolul potenteaza absorbtia, motiv pentru care trebuie evitat. Concentratia lidocainei in Orofar este mult prea mica pentru a produce supradozare.
Conditii de pastrare: tabletele trebuie protejate de caldura si umiditate.