Orgametril, comprimate

Informatii prospect Orgametril, comprimate

Indicatii
Datorita activitatii sale progestogenice, Orgametril poate fi folosit intr-o gama larga de afectiuni ginecologice, in care este necesara o dominanta progestogenica. in text, prima zi a ciclului menstrual este considerata prima zi a sangerarii menstruale. Hemoragii uterine disfunctionale:
-Polimenoree: o tableta zilnic in zilele 14-25 a ciclului menstrual.
-Menoragie si metroragie: 2 tablete zilnic timp de 10 zile. In mod normal sangerarea se va opri la cateva zile dupa inceperea tratamentului. Tratamentul se repeta la urmatoarele trei cicluri menstruale cu doza de 1 tableta pe zi, in zilele 14-25 ale fiecarui ciclu. Daca acuzele nu dispar in timpul sau dupa acest tratament, sunt necesare proceduri diagnostice suplimentare.
-Cazuri selectionate de amenoree si oligomenoree primara si secundara: Tratamentul trebuie sa inceapa cu administrarea unui estrogen, de exemplu 0,02-0,05 mg etinilestradiol pe zi, timp de 25 de zile. Odata cu acesta se administreaza si Orgametril - 1 tableta zilnic in zilele 14-25 ale ciclului menstrual. Dupa oprirea tratamentului va aparea hemoragia de privatie in aproximativ 3 zile. Tratamentul se continua (al doilea ciclu menstrual) incepand din ziua a 5-a de la declansarea sangerarii, cu estrogenul administrat in zilele 5-25 ale ciclului menstrual si din nou cu Orgametril, 1 tableta zilnic in zilele 14-25. Acest tratament va fi repetat pentru cel putin un alt ciclu.
-Sindrom premenstrual: o tableta pe zi, in zilele 14-25 ale ciclului menstrual.
- Endometrioza: endometrioza poate fi tratata chirurgical, medicamentos sau combinat. Pentru cazurile usoare, tratamentul medical este deseori suficient. Pentru cazurile moderate pana la severe este indicat tratamentul chirurgical cu terapia hormonala preoperatorie. Avantajul terapiei hormonale preoperatorii consta in reducerea vascularizatiei si inflamatiei pelviene, ceea ce faciliteaza abordarea chirurgicala si reduce riscul aderentelor postoperatorii. Doza de Orgametril recomandata este 1-2 tablete pe zi timp de cel putin 6 luni.
-Cazuri selectionate de carcinom endometrial: 6-10 tablete pe zi pe perioade prelungite.
-Patologia benigna a sanului: o tableta pe zi in zilele 14-25 ale ciclului menstrual pentru cel putin 3-4 luni.
-Suprimarea menstruatiei, ovulatiei si a durerii satelite ovulatiei; dismenoree: Tratamentul cu o tableta pe zi incepe in ziua 1 a ciclului menstrual, dar nu mai tarziu de a 5-a zi a ciclului. Se poate continua timp de mai multe luni (fara zile de pauza). Aparitia unor sangerari nedorite pe durata tratamentului impune marirea dozelor la 2-3 tablete pe zi de 3-5 zile.
-Amanarea menstruatiei: tratamentul cu o tableta pe zi va incepe cu 2 sampamani inainte de data presupusa a menstruatiei. Daca tratamentul incepe cu mai putin de o saptamana inainte de data presupusa, doza va fi de 2-3 tablete pe zi. In acest caz o intarziere mai mare de o saptamana este nedorita. Daca tratamentul incepe mai tarziu creste riscul de sangerare. De aceea, tratamentul nu trebuie inceput mai tarziu de 3 zile inainte de data presupusa a mestruatiei. Ca adjuvant al terapiei estrogenice in peri-postmenopauza, pentru evitarea hiperplaziei endometriale: 1/2-1 tableta pe zi timp de 12-15 zile pe luna, de exemplu pentru primele doua saptamani ale fiecarei luni calendaristice; estrogenul poate fi administrat zilnic, fara perioade de pauza, cu cea mai mica doza eficienta.

Doze si mod de administrare
Orgametril tablete se administreaza oral cu putin lichid.

Actiune terapeutica
Dupa administrarea orala, Iynestrenol este absorbit usor si, consecutiv, convertit in norethisteron farmacologic activ, prin care sunt exercitate efectele sale biologice majore. Dupa ingestia de Orgametril, nivele plasmatice maxime de norethisteron sunt atinse in 2-4 ore. Lynestrenol si metabolitii sai sunt excretati predominant prin urina si numai o mica parte prim materiile fecale.

Compozitie
Fiecare tableta contine: 5 mg Iynestrenol.

Contraindicatii
Sarcina sau suspiciune de sarcina; patologie hepatica severa, cum ar fi icterul colestatic sau hepatita (sau istoric de patologie hepatica severa, in cazul in care testele functiei hepatice nu au valori normale), metastaze hepatice, sindrom Rotor sau sindrom Dubin-Johnson; sangerarea vaginala nediagnosticata; patologie rara ce poate fi influentata de hormonii steroizi sexuali sau istoric de astfel de stari (o asemenea patologie poate sa apara pentru prima data sau sa fie agravata in cursul sarcinii sau in timpul administrarii de hormoni sexuali), de exemplu: herpesul gestational, icterul de sarcina, otoscleroza, pruritul sever sau porfiria.

Masuri de precautie
Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii: acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii. Datele disponibile sunt insuficiente in ceea ce priveste administrarea acestui medicament in timpul alaptarii. Cloasma apare ocazional in timpul administrarii de preparate ce contin estrogen si progestogen, in special la femeile cu istoric de cloasma, expunerea pielii la lumina naturala sau artificiala poate induce sau agrava aceasta stare: pot aparea ocazional schimbari in parametrii functiilor hepatice, metabolismului hidrocarbonat si hemostazei. Daca rezultatul testelor relevante devine anormal, tratamentul trebuie intrerupt. In timpul tratamentului cu Orgametril poate aparea o crestere a LHD-colesterol si o scadere a HDL-colesterol. In cazul unui tratament prelungit cu progestageni este necesara examinarea medicala periodica: datorita efectelor asupra SHBG, Iynestrenol are o activitate androgenica foarte slaba. Acest fapt este confirmat de semne foarte slabe de virilizare (hirsutism si acnee) observate la cateva paciente. Pacientele cu una din urmatoarele afectiuni vor trebui tinute sub stricta supraveghere medicala: afectiuni circulatorii (sau istoric de afectiuni circulatorii) deoarece la preparatele contraceptive orale cu continut estro-progestagenic a fost suportat un usor risc pentru afectiuni cardiovasculare; unele forme de depresie severa care pot fi agravate de steroizii sexuali.

Reactii adverse
In timpul tratamentelor continue cu Orgametril, sangerarile intermenstruale sau spotingurile pot aparea in primele doua saptamani de tratament (10%). Frecventa acestora descreste pe parcursul tratamentului. in timpul tratamentelor ciclice, ocazional pot sa apara sangerari intermenstruale si spotinguri (patari) (1-10%). Temporar, cresterea dozei va controla sangerarea in cele mai multe cazuri. Alte reactii adverse care pot aparea frecvent (aproape 10%) sunt: modificari ale libidoului (atat crestere cat si descrestere), greata sau alte tulburari gastrointestinale si cresterea greutatii corporale. Mai pot fi observate ocazional (1-10%) sau rar (mai putin de 1%) efecte ca: dureri de cap sau migrene, ameteli, nervozitate, depresie, transpiratii, acnee, hirsutism, cloasma, rash cutanat, prurit, icter, modificari in profilul lipoproteic, alterarea testelor functionale hepatice, amenoree, ciclu menstrual neregulat, toleranta la glucoza redusa, mastodinie, edeme. Cele mai multe din aceste efecte sunt tranzitorii si de importanta minora in multe cazuri.