Omacor, capsule

Informatii prospect Omacor, capsule

Prezentare

Flacon din polietilena de inalta densitate (HDPE) a 28 capsule moi.

Flacon din polietilena de inalta densitate (HDPE) a 100 capsule moi

Compozitie

O capsula moale contine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg (840 mg ester etilic al acidului eicosapentenoic 46% si ester etilic al acidului docosahexenoic 38% .

Lista excipientilor

Continutul capsulei: alfa-tocoferol

Capsula: gelatina, glicerol

Excipienti utilizati pentru procesul de fabricatie: lecitina, ulei de cocos fractionat.

Indicatii terapeutice

Post infarct miocardic

Ca tratament adjuvant dupa infarct miocardic pentru profilaxia secundara a accidentelor coronariene, in asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie

- hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:

- hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,

- hipertrigliceridemie tip IIb/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.

Doze si mod de administrare

Post infarct miocardic

Doza recomandata este de o capsula moale Omacor pe zi.

Hipertrigliceridemie

Doza recomandata in tratamentul initial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule moi Omacor pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastro-intestinale.

Nu exista date privind administrarea Omacor la copii, pacienti peste 70 ani sau la pacienti cu insuficienta hepatica. Experienta clinica la pacienti cu insuficienta renala este limitata.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

Precautii

Atentionari

Datorita cresterii moderate a timpului de sangerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacientii care urmeaza terapie anticoagulanta trebuie monitorizati si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.

Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (datorita unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii.

Omacor nu este indicat in hipertrigliceridemia exogena (hiperchylomicronemie de tip I). Experienta clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.

Nu exista experienta clinica privind tratamentul in asociere cu fibrati al hipertrigliceridemiei.

Precautii speciale

Monitorizarea functiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesara la pacientii cu insuficienta hepatica (in special la doze mari, de exemplu 4 capsule moi Omacor).

Interactiuni

Omacor a fost administrat in asociere cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina la asocierea Omacor cu warfarina sau cand tratamentul cu Omacor este intrerupt.

Sarcina si alaptare

Sarcina

Nu exista suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, Omacor nu este recomandat in timpul sarcinii, decat in caz de stricta necesitate.

Alaptare

Nu exista suficiente date privind excretia Omacor in lapte la animale si om. Omacor nu este recomandat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Omacor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt tulburarile gastro-intestinale cum sunt: reflux gastro-esofagian sau eructatii cu miros sau gust de peste, greata, varsaturi, distensie abdominala, diaree sau constipatie. De asemenea, au fost raportate rar cazuri de eczema sau acnee.

La pacientii cu hipertrigliceridemie a fost raportata cresterea moderata a valorilor transaminazelor hepatice (ASAT si ALAT).

Supradozaj

Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj.

Se administreaza tratament simptomatic.

Conditii de pastrare

La temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

A nu se congela.