Okacin, sol. oft.

Informatii prospect Okacin, sol. oft.

Indicatii:

Infectii bacteriene incluzand conjunctivite, blefarite si blefaro-conjunctivite, cu germeni sensibili la Lomefloxcin.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la componenti, excipienti sau chinolone in general.
In studiile pe animale, artrotoxicitatea la sobolanii tineri a fost raportata numai la doze mari (300 mg/kg). Aplicatiile locale, chiar in cazul absorbtiei complete, conduc la o doza totala de aproximativ 2 mg/zi. Doza zilnica maxima variaza intre 20-50 µg/kg, fiind deci cu cateva ordine de marime sub doza artrotoxica. Desi datele studiilor clinice sunt limitate, totusi nu s-au inregistrat efecte adverse in urma administrarii la copii.

Administrare:

Adulti si copii peste 1 an 1 picatura de 2-3 ori pe zi in sacul conjunctival inferior.
La inceperea tratamentului administrarea trebuie sa fie mai frecventa: 5 picaturi in primele 20 de minute sau cate 1 picatura pe ora in primele 6-10 ore.
Durata tratamentului este de 7-9 zile.

Actiune:

Lomefloxacin, un derivat difluorinat de chinolona este un inhibitor enzimatic bacterian, cu efect asupra bacteriilor gram-pozitive si gram-negative.
Toxicitatea lomefloxcin in administrarea sistemica sau locala oftalmica este foarte scazuta. El interfereaza cu procesele de initiere, elongare, replicare, transcriere, si transpozitionareale ADN-ului bacterian.
Molecula tinta pentru chinolone este subunitatea A a girazei bacteriene. Formarea unui complex stabil intre chinolona si tetramerul A2B2 al girazei conduce la o disfunctie enzimatica bacteriana si moartea acesteia.
Transferul de rezistenta, mediat prin plasmide nu a fost observat. Frecventa dezvoltarii de rezistenta prin mutatii spontane este sub 10-8-10-9 .Rezistenta incrucisata a fost raportata numai cu celelalte chinolone dar nu si cu alte grupe de antibiotice. Nu exista date clinice referitoare la eficienta lomefloxcin in cazul infectiilor cu chlamidia.

Spectrul antimicrobian
Spectrul antimicrobian include bacterii gram-pozitive si gram-negative, dupa cum reiese din diversele studii «in-vitro»:
Germeni sensibili (MIC90 16mg/ml )
Clostridium difficile, Mycobacteria,fungi.

Farmacocinetica

In studiile pe iepuri, aplicarea locala a 50 µl de solutie continand 0,3%
lomefloxacin marcat C14 a pus in evidenta urmatoarele rezultate:

Cmax (µg-Eq/g) Tmax (minute)
Cornee 55,68 15
Conjunctiva 11,39 15
Umoarea-apoasa 7,58 60

In studiile pe animale concentratia lacrimala dupa doua aplicatii a 50 µl Lomefloxcin 0,3% a fost de 40-200 µg/ml la 2 ore si de 7-27 µg/ml la 6 ore.
Chiar si dupa 24 de ore, a fost constatata o concentratie mai mare de 3 ug/ml.
La oameni s-a constatat o concentratie de 1,3 -2,7 µg/ml in camera anterioara la 90-180 min. dupa aplicatii locale. Oricum, aceste concentratii pot sa nu fie suficient de ridicate pentru tratamentul endoftalmitelor.
Absorbtia sistemica in urma administrarii picaturilor de Lomefloxcin 0,3% este foarte scazuta. Dupa aplicarea a cate 2 picaturi, de 4 ori pe zi, timp de doua saptamani, concentratia sanghina a fost sub limita detectabila de 0,005 µg/ml.

Compozitie:

Fiecare ml contine:
Substanta activa: Lomefloxacin 3 mg,
Excipienti: glicerol 26 mg, disodiu edetat 0,1 mg,hidroxid de sodiu 1 mg, apa distilata.
Conservant: clorura de benzalconiu 0,02 mg.

Precautii:

Tratamentul cu antibiotice pe termen lung poate favoriza dezvoltarea infectiilor fungice secundare sau cresterea rezistentei bacteriene. Cazuri izolate de fototoxicitate au fost raportate dupa folosirea sistemica a Lomefloxacin, dar nu si dupa aplicatiile topice din oftalmologie.

Oricum, in timpul tratamentului cu Okacin expunerea la lumina solara intensa sau la radiatii UV trebuie evitata.

Atentionari:

Pe durata persistentei unei infectii oculare, nu trebuie purtate lentile de contact.
Cand se folosesc 2 sau mai multe preparate oftalmice un interval de minimum 5 minute trebuie mentinut intre aplicari.

A nu se folosi peste data de expirare inscrisa pe ambalaj!
A nu se folosi mai mult de 1 luna de la deschiderea flaconului!
A nu se lasa la indemana copiilor!

Reactii adverse:

Ocazional arsura tranzitorie si usoara imediat dupa instilarea picaturilor (4,7% din pacienti). Desi cazuri de fototoxicitate nu au fost raportate dupa folosirea topica a Lomefloxacin, exista posibilitatea aparitiei fotosensibilitatii.

Avand in vedere posibilitatea aparitiei reactiilor alergice dupa administrarea sistemica, trebuie luata in consideratie posibilitatea aparitiei lor si dupa aplicatia locala: reactii alergice, astm, dispnee, urticarie, eritem, prurit si hipersensibilizare.

Supradozaj:

Nu exista risc de efecte adverse datorate ingestiei accidentale de OKACIN, deoarece o sticla de 5 ml solutie picaturi oculare contine numai 15 mg Lomefloxacin ceea ce corespunde cu 3,75% din doza orala zilnica de Lomefloxacin recomandata pentru adulti (400 mg). La copii, in caz de ingestie sistemica, trebuie luata in considerare spalatura gastrica, pentru a evita absorbtia.

Interactiuni cu alte medicamente:

Nu se vor folosi antibiotice bacteriostatice de uz oftalmic concomitent cu OKACIN. Pentru a evita o reducere a eficacitatii, nu se vor folosi produse oftalmice continand metale grele (ex. zinc) timp de 15 minute inainte si dupa instilarea de OKACIN.

Sarcina si alaptarea:

Dupa doze mari de Lomefloxacin administrat sistemic la iepuri gestanti (50-100 mg/kg), s-au observat variatii ale vertebrelor caudale la foetus. Mai mult, administrarea sistemica la animale a 20 mg/kg de Lomefloxacin, a aratat ca acesta traverseaza bariera placentara si este excretat in laptele matern. Nu exista studii despre administrarea Lomefloxacin la femeile gravide. De aceea, se va folosi medicamentul numai atunci cand beneficiul pentru femeia gravida sau care alapteaza este mai mare decat riscul potential asupra fatului sau nou nascutului. Sarcina categoria C.

Prezentare ambalaj:

Flacon picurator de 5 ml.

Conditii de pastrare:

Se pastreaza la temperatura camerei (