Octagam, solutie pentru administrare intravenoasa

Informatii prospect Octagam, solutie pentru administrare intravenoasa

Forma de prezentare:
Solutie pentru administrare intravenoasa cu Ig normala 50 mg/ml; cutie 1 flacon100 ml

Indicatii:
terapie de substitutie in: Sindrom de imunodeficienta primara (IDP): agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienta comuna, variabila, imunodeficienta severa combinata, sindrom Wiskott-Aldrich. Mielom sau leucemie limfocitara cronica cu hipogamaglobulinemie secundara, severa si infectii recurente. Copii cu SIDA congenital si infectii recurente. Imunomodulare: Purpura trombocitopenica idiopatica la copii sau adulti cu risc crescut de sangerare sau inainte de interventie chirurgicala pentru a se corecta numarul trombocitelor. Sindromul Guillain-Barr. Boala Kawasaki. Transplant de maduva.

Doze si administrare:
Terapia de substitutie in IDP: doza initiala 0,8 g/kg urmata de 0,2 g/kg la fiecare 3 saptamani.Doza necesara pentru a se atinge nivelul minim de 6,0 g/l este de ordinul 0,2-0,8 g/kg/luna. Intervalul intre doze, atunci cand s-a atins o stare stabilizata, variaza intre 2-4 saptamani. Terapia de substitutie in mielom sau leucemie limfatica cronica cu hipogamaglobulinemie severa si infectii recurente; terapie de substitutie la copii cu SIDA si infectii recurente: 0,2-0,4 g/ kg la fiecare 3-4 saptamani. Purpura trombocitopenica idiopatica: 0,8-1 g/kg in prima zi care poate fi repetat o data in interval de 3 zile; sau 0,4 g/kg zilnic pe o perioada de 2-5 zile. Se poate repeta tratamentul daca se produce o recadere. Sindromul Guillain-Barr�: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile consecutive. Boala Kawasaki: 1,6-2 g/kg in doze fragmentate pe o perioada de 2-5 zile sau 2/kg ca doza mica. Pacientii trebuie tratati concomitent cu acid acetilsalicilic. Transplant alogenic de maduva: Doza de pornire este 0,5 g/kg/saptamana, incepand cu 7 zile inainte de transplant si pana la 3 luni dupa transplant. In cazul mentinerii lipsei de productie de anticorpi, se recomanda doza de 0,5 g/ kg/luna pana la normalizarea nivelului de anticorpi.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la oricare dintre componente. Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, in special cazuri foarte rare de deficienta IgA, cand pacientul are anticorpi anti IgA.

Atentionari:
Reactiile de hipersensibilitate autentica sunt rare. Ele pot surveni in cazurile foarte rare de deficienta IgA cu anticorpi anti IgA. Rareori, Ig umana normala poate produce caderi in tensiunea arteriala cu reactie anaflactica, chiar la pacienti care au tolerat bine un tratament anterior cu Ig. Complicatiile potentiale pot fi evitate deseori, asigurandu-se inj. lenta (0,16 ml/kg/min), si monitorizarea pacientului, pe durata perfuziei. in mod special, pacientii fara antecedente de administrare de Ig umana, normala, pacientii care au primit un produs intravenos Ig alternativ sau la care a trecut un lung interval de la perfuzia precedenta, trebuie monitorizati in timpul primei perfuzii si in prima ora dupa prima perfuzie, in scopul de a se detecta semne potentiale de reactie adversa. Se ia in considerare continutul in glucoza (1 g/g din IgG) in cazul diabetului latent, la diabeticii, sau la pacientii cu dieta hipozaharata. Administrarea de doze mari de la diabetici poate sa se traduca in cresterea tranzitorie a glicemiei. La pacientii sub terapie Ig s-au inregistrat cazuri de tulburari renale acute. La majoritatea acestor cazuri s-au identificat factori de risc, ca insuficienta renala preexistenta, diabet zaharat, hipovolemie, supraponderabilitate, administrare concomitenta de produse nefrotoxice sau varsta peste 65 ani. Dupa adm. de Ig, trebuie pastrat un interval de 3 luni inainte de vaccinarea cu vaccinuri virale vii, atenuate. in cazul rujeolei, acest interval trebuie sa persiste pana la 1 an. De aceea, pacientii care primesc vaccin rujeolic trebuie sa aiba testati anticorpii antirujeolici. Sarcina si alaptare.

Reactii adverse:
Ocazional frisoane, dureri de cap, febra, vomismente, reactii alergice, greturi, artralgii, tensiune arteriala scazuta, dureri lombare moderate. S-au inregistrat cazuri de meningita reversibila, cazuri izolate de anemie hemolitica/hemoliza si cazuri rare de reactie cutanate tranzitorii. S-au inregistrat cresteri ale nivelului de creatinina si/sau afectiuni renale acute. S-au observat incidente trombotice la persoane in varsta, la pacientii cu semne de ischemie cerebrala sau cardiaca si la pacientii supraponderali si hipovolemici.