Novynette, comprimate filmate

Informatii prospect Novynette, comprimate filmate

Compozitie
Un comprimat filmat contine etinilestradiol 0,02 mg desogestrel 0,15 mg si excipienti: amidon de cartofi, lactoza, acid stearic, alfa-tocoferol, dioxid de siliciu coloidal, polividona K30, galben de quinoleina (E104), stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloza, macrogol 6000, propilenglicol.

Indicatii
contraceptie orala.

Doze si mod de administrare
Un comprimat filmat zilnic (pe cat posibil, la acelasi moment al zilei), timp de 21 de zile, cu incepere din prima zi a ciclului menstrual. Urmeaza o pauza de 7 zile, in timpul careia se instaleaza o sangerare asemanatoare cu sangerarea menstruala. Urmatorul ciclu de administrare a 21 de comprimate filmate trebuie sa inceapa in urmatoarea zi dupa pauza - ziua a 8-a, (la 4 saptamani dupa administrarea primului comprimat filmat, in aceeasi zi a saptamanii). Schema de administrare de mai sus trebuie sa se aplice chiar daca se trece la acest contraceptiv oral, de la un altul folosit anterior. Dupa nastere sau avort, primul comprimat filmat trebuie administrat in prima zi a perioadei care urmeaza primului ciclu bifazic. Din cauza ovulatiei premature, primul ciclu bifazic este, in general, mai scurt. Daca administrarea contraceptivului incepe la aparitia primei sangerari spontane, este posibil ca ovulatia prematura sa nu fie inhibata. De aceea, contraceptia nu este deplin garantata pe perioada primelor 2 saptamani ale ciclului si sunt necesare masuri contraceptive suplimentare. Daca s-a omis administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat in decursul urmatoarelor 12 ore. Daca au trecut mai mult de 36 de ore de la administrarea ultimului comprimat filmat, contraceptia nu este sigura. Totusi, pentru a se evita sangerarea prematura - prin suprimarea administrarii comprimatului omis - trebuie sa se continue administrarea comprimatelor filmate din cutia inceputa. Se recomanda ca, in aceasta perioada, se se utilizeze si alte metode contraceptive nehormonale. 

Contraindicatii
Sarcina, tulburari ale functiei hepatice, sindroamele Dubin-Johnson si Rotor. Daca in antecedentele heredo-colaterale exista referiri la urmatoarele afectiuni: leziuni cardiovasculare si cerebrovasculare, afectiuni tromboembolice, tumori hepatice, carcinom mamar sau de endometru, hipertrofia endometrului, tulburari ale metabolismului lipidic, hipertensiune arteriala severa, diabet zaharat sever, porfirie, sangerari vaginale nediagnosticate, otoscleroza (care s-a agravat in timpul sarcinilor anterioare). Daca in antecedentele personale patologice exista icter idiopatic de sarcina sau prurit sever de sarcina, herpes genital.

Masuri de precautie
inainte de inceperea administrarii comprimatelor filmate, femeia trebuie sa efectueze un control medical general si ginecologic (determinarea tensiunii arteriale, glicozuriei, evaluarea functiei hepatice, examenul sanilor, frotiu citologic), pentru a exclude existenta unei sarcini sau a afectiunilor care prezinta risc. Se impune prudenta in urmatoarele cazuri: insuficienta cardiaca, afectiune renala, hipertensiune arteriala, epilepsie si migrena sau suspiciune de astfel de afectiuni in antecedentele patologice personale, diabet zaharat, varice, flebite, otoscleroza, scleroze multiple, coreea minor, tetanie latenta, tumora uterina benigna, endometrioza, mastopatie, la femeile in ale caror familii au aparut cazuri de afectiuni tromboembolice juvenile sau tulburari de coagulare a sangelui. in perioada administrarii medicamentului, este necesara efectuarea controlului medical la intervale de aproximativ 6 luni. contraceptivele orale pot fi administrate dupa aproximativ 6 luni de la vindecarea hepatitei virale (normalizarea parametrilor hepatici). Pe perioada tratamentului cronic cu hormoni sexuali, a fost observata, rar, aparitia tumorilor hepatice benigne si, foarte rar, a tumorilor maligne, care, in anumite cazuri, au dus la sangerari intraabdominale fatale. in cazul in care apar dureri severe in regiunea abdominala superioara si cand se constata hepatomegalie sau semne de sangerare intraabdominala, se va suspecta o tumora hepatica. Daca este necesar, se va intrerupe administrarea contraceptivelor orale. La utilizarea contraceptivelor in perioada de alaptare, trebuie sa se tina cont de efectul de reducere si modificare calitativa a secretiei de lapte produs de estrogenul din formula si de trecerea acestuia in laptele matern. Daca sangerarea menstruala nu apare, administrarea contraceptivului poate fi continuata numai dupa ce s-a exclus existenta sarcinii. medicatia trebuie continuata in cazul sangerarilor intermenstruale. Aceste sangerari se opresc, de obicei, spontan. Daca sangerarile intermenstruale persista sau se repeta, trebuie efectuat un examen ginecologic pentru a exclude eventualitatea unor leziuni organice. in caz de varsaturi sau diaree, trebuie continuata administrarea comprimatelor filmate, dar contraceptia va trebui suplimentata prin utilizarea altor metode contraceptive. Reinstalarea fertilitatii este de asteptat sa apara in decurs de 1-3 luni dupa intreruperea contraceptiei. Frecventa incidentei afectiunilor tromboembolice, infarctului cerebral si miocardic, precum si a aparitiei hemoragiei subarahnoidiene poate sa creasca in cazul femeilor carora li s-au administrat contraceptive orale. Riscul creste odata cu varsta si, mai ales, la fumatoare. Din acest motiv, femeilor cu varste de peste 30 de ani, li se recomanda intreruperea definitiva a fumatului. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat, in urmatoarele situatii: aparitia, pentru prima data, a cefaleei neobisnuit de severe, de tip migrena, sau tulburari acute de vedere, suspectarea infarctului sau a trombozei; hipertensiune arteriala severa, icter sau icter fara hepatita, aparitia pruritului generalizat, incidenta crescuta a epilepsiei manifeste si a crizelor epileptice; cu 6 saptamani inainte de interventii chirurgicale planificate, imobilizare indelungata la pat (de ex. dupa accidente) si in sarcina.

Reactii adverse
Pot sa apara sangerari intermenstruale, modificarea secretiei vaginale, infectii vaginale (de ex. candidoze), senzatie de tensiune in sani, greata, varsaturi, litiaza biliara, icter colestatic, tromboza, hipertensiune arteriala, cloasma, eritem nodos, exanteme, intoleranta la lentile de contact, cefalee, migrene, labilitate emotionala (vezi Precautii), retentie de lichide, scaderea tolerantei la glucoza, modificarea greutatii corporale.