Novoseven, comprimate

Informatii prospect Novoseven, comprimate

Compozitie
Ingredienti activi: factor de coagulare VIIa recombinant. Excipienti: clorura de sodiu, Clorura de Calciu Dihidrat, Glicil-glicina, Polisorbat 80, manitol, apa pentru injectie Ph. Eur.
Forma farmaceutica: pudra pentru injectii. Concentratia ingredientului activ: Pudra pentru injectii contine: 60 KIU/flacon corespunzand la 1,2 mg/flacon. Produsul reconstituit contine: 30 KIU/ml corespunzand la 0,6 mg/ml. 1 KIU = 1000 UI (Unitati Internationale). Grup farmacoterapeutic: factori de coagulare, ATC cod B02B D08. Informatii generale: NovoSeven este un medicament care actioneaza prin activarea sistemului de coagulare la locul sangerarii, la pacientii care au sangerari determinate de dezvoltarea inhibitorilor impotriva factorilor de coagulare VIII sau IX.

Indicatii
Tratamentul sangerarilor serioase. Prevenirea sangerarilor excesive legate de interventiile chirurgicale.

Doze si mod de administrare
Dupa reconstituire medicamentul trebuie injectat intravenos pe o durata de 2-5 minute (injectie bolus). Doze: 3-6 KIU (60-120 mcg) per kg corp pe o singura doza. Doza initiala este in mod obisnuit de 4,5 KIU (90 mcg) pe Kg/corp. Medicul dumneavoastra poate schimba doza. Intervalele dintre doze: consultati-va medicul cu privire la schema si durata tratamentului. Tratamentul poate fi continuat timp de 2-3 saptamani. Omiterea unei administrari sau intreruperea brusca a tratamentului trebuie sa se faca numai la sfatul medicului dumneavoastra. Reconstituirea: folositi intotdeauna tehnici aseptice (de exemplu spalati-va mainile inainte de a folosi produsul, etc.). Aduceti NovoSeven (pudra) si Apa pentru injectii, Ph. Eur. (diluentul) la temperatura camerei (dar nu la mai mult de 37 grade Celsius), tinand spre exemplu produsul in mana. Indepartati capacele protectoare din plastic de pe flacoanele cu pudra si diluant pentru a pune in evidenta partea centrala a dopurilor de cauciuc. Curatati dopurile de cauciuc cu tampoane cu alcool si lasati sa se usuce inainte de folosire. Scoateti acul de transfer din pachet apasand pe capatul acului. Rupeti invelisul protector al acului de transfer si atasati seringa de unica folosinta aflata in cutie. Indepartati si ultima parte a invelisului acului. Trageti aer in seringa prin deplasarea pistonului (pana la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent). Introduceti acul de transfer prin centrul dopului flaconului cu solvent si injectati aerul in flacon. Tineti flaconul in jos si trageti intregul continut in seringa (cc=ml). Injectati diluantul din seringa in flaconul cu pudra prin mijlocul dopului (flaconul cu pudra nu este vidat). Agitati usor pana cand toata pudra este dizolvata. Administrarea: Trageti aer in seringa pana la acelasi volum cu cel pe care doriti sa-l injectati. Introduceti acul de transfer in flaconul care contine NovoSeven reconstituit. Injectati aerul din seringa in flacon si apoi trageti NovoSeven reconstituit in seringa. Scoateti si aruncati acul de transfer. Atasati un ac potrivit pentru administrare intravenoasa si injectati. Aruncati acul folosit la injectie. Nu uitati sa indepartati in conditii de siguranta acele care au fost folosite.
Supradozare: daca s-a injectat prea mult NovoSeven apelati imediat la sfatul medicului.

Contraindicatii
Informati-va medicul inainte de a lua acest produs daca: ati avut recent o interventie chirurgicala; suferiti de sindromul de zdrobire; suferiti de complicatii trombotice sau de o boala aterosclerotica avansata; suferiti de o intoxicare a sangelui; sunteti alergic(a) la soareci, hamsteri sau vite.

Masuri de precautie
Tratamentul cu NovoSeven trebuie efectuat sub indrumarea unui centru specializat. Consultati-va medicul daca sangerarea nu se opreste. Informati-va medicul despre reactii cunoscute de hipersensibilitate la proteine straine. Pastrati-va medicamentele in siguranta in afara accesului copiilor.
Sarcina si alaptare: NovoSeven se va administra femeii gravide numai daca este in mod evident necesar. Daca alaptati, medicul dumneavoastra va poate sfatui daca sa intrerupeti tratamentul cu NovoSeven sau daca sa intrerupeti alaptarea.
Interactiuni cu alte medicamente: inainte de a lua acest medicament trebuie sa va consultati medicul cu privire la oricare alt medicament asociat.

Reactii adverse
Rareori se observa efecte secundare serioase la administrarea NovoSeven, dar in cazul in care se intampla ceva neobisnuit consultati-va medicul. In rare ocazii pot aparea reactii ca urticarie, prurit, febra, greata, cefalee, disconfort general sau modificari ale tensiunii arteriale. Au fost raportate efecte adverse majore, posibil legate de tratamentul cu NovoSeven in sapte cazuri (insuficienta renala, ataxie, tulburari cerebro-vasculare, angina pectorala, aritmie atriala si soc circulator).

Conditii de pastrare: pastrati NovoSeven in frigider (2 - 8 grade Celsius). Nu congelati, pentru a nu distruge flaconul cu diluant. Folositi produsul reconstituit de preferinta imediat sau cel mult in urmatoarele trei ore de la reconstituire. Nu pastrati NovoSeven reconstituit in seringi de plastic. Nu expuneti produsul la soare.