Novodigal, comprimate

Informatii prospect Novodigal, comprimate

Compozitie
Substanta activa: 0,2 mg acetildigoxina pe comprimat. Alte componente: acid succinic, polividon, lactoza, celuloza microcristalina, amidon, bioxid de siliciu cu grad mare de dispersie, stearat de magneziu.
Substanta activa: 1 fiola (1ml) contine 0,2 mg digoxina. Alte componente: Propilenglicol, etanol 96%, monofosfat acid de sodiu, acid citric, apa distilata.

Doze si mod de administrare
Fiecare pacient are nevoie atat pentru tratamentul initial (de incarcare), cat si pentru cel de intretinere de doza sa individualizata de glicozid. Marimea dozei depinde de necesarul de glicozid al cordului si de viteza de eliminare a cardiotonicului. Necesarul este majorat in caz de hipertiroidism si coborat in caz de insuficienta renala, la varstnici si in caz de insuficienta tiroidiana. Determinarea concentratiei sanguine prin intermediul RIA (Radio-Imuno-Assay) poate sa dea si alte indicatii; concentratiile terapeutice ale glicozidului in sange se situeaza intre 0,5-2,0 ng/ml. Daca nu se prescrie altfel, urmatoarele indicatii pot servi ca punct de sprijin pentru un tratament initial si de intretinere: La pacientii care necesita tratament de atac cu incarcare rapida, timp de doua zile se administreaza 0,2 mg -acetildigoxina, de 3 ori pe zi, adica Novodigal, 3 comprimate pe zi. Doza de incarcare lenta, in cazurile care nu necesita tratament digitalic acut, este de 0,2-0,3 mg -acetildigoxina pe zi, timp de 4 zile. Doza medie zilnica de intretinere recomandata este de 0,2-0,3 mg -acetildigoxina, ceea ce corespunde la administrarea a 1-1 1/2 comprimate de Novodigal pe zi, de preferat dimineata. Dozajul in insuficienta renala: in cazul insuficientei renale doza trebuie ajustata in functie de concentratia de creatinina din ser, dupa cum urmeaza: creatinina (mg/100 ml) Doza ajustata(raportata la doza obisnuita)pana la 1,2 1/1pana la 1,5 2/3 pana la 2 1/ 2pana la 3 1/3peste 3 1/ 4. Dozajul la pacientii varstnici: eliminarea glicozidului poate fi afectata chiar si in absenta semnelor unei insuficiente renale manifeste. creatinina sanguina nu are valori ridicate, intrucat producerea creatininei este scazuta ca urmare a unui metabolism diminuat al masei musculare, redusa in mare masura. De aceea, la persoanele in varsta, chiar la valori normale ale creatininei sanguine, trebuie tinut cont de o eliminare redusa a glicozidului si, daca este cazul, trebuie ajustata doza. In caz de cord pulmonar cronic, dozajul trebuie realizat cu multa precautie, din cauza sensibilitatii ridicate la glicozid a miocardului. Comprimatele de Novodigal se administreaza cel mai bine dupa masa, cu putin lichid. Trebuie avut in vedere ca acest medicament va fi luat in mod regulat si in doza prescrisa de medic. Asupra duratei tratamentului decide medicul curant. In cazul terapiei de lunga durata, necesarul de glicozid digitalic al pacientului trebuie monitorizat atent prin controale repetate ale concentratiei sale sanguine si urinare. Medicamentul se pastreaza in locuri inaccesibile copiilor! Identificare: comprimatele de Novodigal sunt de culoare alba si au imprimata litera N.
Administrarea i.v: daca nu se prescrie altfel, urmatoarele indicatii pot servi ca punct de sprijin pentru un tratament initial si de intretinere: la pacientii carora din cauza unei insuficiente cardiace trebuie sa li se administreze Novodigal, se considera necesara o saturare rapida; cei care necesita o cantitate medie de glicozid primesc, timp de doua zile, 2-4 fiole (0,2 mg/1 ml), zilnic (doza medie zilnica = 0,6 mg). incepand din a treia zi se recomanda tratament de intretinere cu comprimate de Novodigal (-acetildigoxina). Doza medie zilnica recomandata este de 0,2 - 0,3 mg -acetildigoxina. In cazul tahicardiilor atriale poate fi necesara o saturatie parenterala rapida (sub controlul frecventei ventriculare). Daca nu se prescrie altceva, dozajul initial va fi de 0,4 mg digoxina i.v.; in caz de nevoie, dupa 30 minute se pot administra inca 0,2 mg digoxina i.v. 
Dozajul la copii se efectueaza in functie de greutate si de suprafata corporala. Solutia de Novodigal se injecteaza intravenos lent, nediluat. Durata administrarii parenterale se stabileste dupa aprecierea medicului. De regula, administrarea Novodigalului injectabil se continua pana la obtinerea recompensarii cardiace sau atata timp cat persista tulburarile de absorbtie.

Indicatii
Insuficienta cardiaca cronica, tahiaritmie absoluta in cazul flutterului atrial, fibrilatiei atriale si profilaxia tahicardiilor paroxistice supraventriculare.

Contraindicatii
Novodigal este contraindicat in urmatoarele cazuri: intoxicatie digitalica; afectiuni miocardice (cardiomiopatie hipertrofica obstructiva); anumite forme de tahicardie (tahicardie ventriculara); tulburari de conducere (bloc AV de gradele II si III, cu exceptia terapiei cu stimulator cardiac, sindrom WPW); exces de calciu in sange (hipercalcemie); deficit de potasiu in sange (hipopotasemie); hipersensibilitate la digoxina si derivatii sai; afectiuni ale aortei toracice (anevrismul de aorta toracica); excitabilitate anormala a sinusului carotidian (sindromul de sinus carotidian). Novodigal trebuie administrat cu prudenta in urmatoarele cazuri: tulburari de ritm cu bradicardie, respectiv tulburari de formare si conducere a excitabilitatii (tulburari ale ritmului cardiac cu scaderea frecventei pulsului), in cazul in care nu se afla sub o terapie cardiaca cu pacemaker; un tratament electric in perspectiva (cardioversie); insuficienta renala (vezi Posologie); infarct miocardic acut, inflamatii ale cordului (cardita) si afectiuni grave ale plamanilor, intrucat o medicatie pe baza de glicozid poate conduce adeseori in aceste cazuri la tulburari de ritm. Nu se admite nici un fel de administrare concomitenta de calciu i.v.! O sensibilitate crescuta la glicozid se manifesta la pacientii de varsta inaintata, ca si in cazuri de hipotiroidism (insuficienta tiroidiana), hipoxie si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic (deficit de potasiu, deficit de magneziu, exces de calciu). Solutia de Novodigal i.v. nu se va administra in perioada de sarcina, din cauza posibilei embriotoxicitati a propilenglicolului.

Masuri de precautie
Sarcina si alaptare: nu exista date despre efecte daunatoare in cazul administrarii preparatelor digitalice in timpul sarcinii sau alaptarii. Cu toate acestea, mai ales in primele trei luni de sarcina trebuie cantarita serios utilitatea terapeutica fata de riscurile posibile. In timpul sarcinii, pacienta necesita in mod deosebit o supraveghere atenta si trebuie avuta in vedere o dozare individuala justificata de necesitati. Poate fi necesara ajustarea dozei de intretinere.

Reactii adverse
In cazul in care survine unul din simptomele enumerate in continuare, trebuie consultat medicul. In principiu este posibila orice forma de tulburare a ritmului cardiac; in mod deosebit se produc extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculara si bloc AV de la gradul I pana la III. La nivelul tractului gastrointestinal survin adeseori manifestari, precum lipsa de apetit, greturi si varsaturi. Mai rar, se intalnesc diaree si dureri abdominale. Cazuri singulare descriu un infarct mezenteric (obstruarea unuia dintre vasele sanguine care aprovizioneaza intestinul). Efectele adverse la nivelul sistemului nervos central, respectiv periferic, survin ocazional si cuprind fenomene cum ar fi: stare de oboseala, dureri de cap, tulburari de somn si, in cazuri mai rare, cosmaruri, stari confuzive, agitatie, stari depresive, tulburari de vedere (de ex.: modificari de percepere a culorilor in domeniul verde-galben), halucinatii, tulburari de vorbire, psihoze, dureri musculare. In cazuri rare, se poate ajunge la ginecomastie (mariri, dureroase pe alocuri, ale glandei mamare la barbat), ca si la reactii alergice (eritem, purpura trombocitopenica, sindrom lupoid).