Novocalmin, comprimate

Informatii prospect Novocalmin, comprimate

Compozitie

pe cp.

METAMIZOL SODIC 500 mg

Indicatii terapeutice

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice. atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei. atunci cand aceasta este refractara la tratament.

Doze si mod administrare

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani Doza recomandata este de 500-1000mg metamizol in priza unica. La nevoie se poate repeta pana la cel mult de patru ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5g metamizol (aproximativ 70mg/kg).
Copii cu varsta sub 15ani La copii cu varsta sub 15ani nu se administreaza metamizol sub forme de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).
Varstnici La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata. trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozleor minime eficace.
Pacientii cu insuficienta renala sau hepatica Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata. nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta duarta nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata. nu exista suficienta experienta.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare din excipientii medicamentului;
Antecedente de alergie la derivatii de pirazol. intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
Afectiuni ale maduvei hematopoietice;
Antecedente de agranulocitoza;
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza. porfirie hepatica acuta;
In primul si ultimul trimestru de sarcina.

Precautii

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic. de exemplu agranulocitoza sau soc anafilactic.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului. in cazul aparitiei febrei si/sau a anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controloata periodic hemograma.
Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare
- astm bronsic alergic. rinita alergica;
- uritcarie;
- intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar stranut. lacrimare. inrosire pronuntata a fetei. intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS).
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice. precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic. medicamentul se ve administra numai daca este absolut necesar. dupa evaluarea atenta a riscului potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.
Sarcina si alaptarea
- Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului intr-un moment apropiat de cel al nasterii poate determina inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate. administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina. in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar.
- Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic. in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehincule sau de a folosi utilaje
- Admministrat in dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interactiuni

Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca si mielotoxice nu este recomandabila.
Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril. litiu. metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei. aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa. folosind urmatoarea conventie foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10). frecvente (mai mare sau egal cu 1/100.