Norditropin 12 iu, flacon injectabil

Informatii prospect Norditropin 12 iu, flacon injectabil

Compozitie

Descriere	Norditropin	Norditropin Penset 12 UI
Pudra sterila continand:	flacon	flacon
Somatropin uman	12 UI	6 UI/ml
Glicina	60 - 80 mg	20 - 25 mg/ml
Carbonat de sodiu	7,5 - 10 mg	2,5 - 3,1 mg/ml
Manitol	6 - 8 mg	0 - 2,5 mg/ml
alcool benzilic	7 mg	9 mg/ml
Solvent	flacon	cartus
alcool benzilic(conservant)	27 mg	9 mg/ml
apa pentru injectare	3 ml	2,2 ml

Indicatii
Deficienta de crestere datorata insuficientei de hormon de crestere. Sindrom Turner. intarzierea de crestere in perioada prepubertara la copiii cu insuficienta renala cronica. insuficienta hormonului de crestere la adult.

Doze si mod de administrare
Doza este individuala; in general se recomanda administrarea zilnica, subcutanata, seara. Locul injectiei trebuie schimbat frecvent pentru a preveni lipodistrofia. Dozele recomandate sunt: insuficienta de hormon de crestere la copil: 0,07-0,1 UI/kg corp/zi s.c. de 6-7 ori/saptamana sau 2-3 UI/mp suprafata corporala, s.c. de 6-7 ori/saptamana. Sindrom Tuner: 0,14 UI/kg corp/zi, s.c. sau 4,3 UI/mp suprafata corporala/zi, s.c. (30 UI/mp/saptamana). insuficienta renala cronica: 0,14 UI/kg corp/zi, s.c. sau 4,3 UI/mp suprafata corporala/zi, s.c. (30 UI/mp/saptamana). Terapie de substitutie la adult: doza trebuie ajustata nevoii fiecarui pacient. Se recomanda inceperea tratamentului cu o doza foarte mica, de exemplu de 0,5 UI/zi (3,5 UI/saptamana) sau nu mai mult de 0,02 UI/kg corp/zi (0,7 UI/mp/zi) sau 0,125 UI/kg/saptamana (5,1 UI/mp/saptamana). Doza initiala poate fi crescuta treptat pana la 0,04 UI/kg corp/zi (1,5 UI/mp suprafata corporala/zi) sau 0,25 UI/kg corp/saptamana (10,1 UI/mp/ saptamana) de-a lungul unei perioade de una - doua luni, in functie de rezultatele terapeutice obtinute. Se va folosi ca indicator Factorul 1 de Crestere asemanator Insulinei (Insulin-like Growth Factor 1-IGF-1) in ser. Necesarul pe doza scade cu varsta.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la preparatele de Norditropin. Hipersensibilitate la alcool benzilic.Tumora maligna activa. Terapia antitumorala trebuie terminata inaintea inceperii tratamentului cu hormon de crestere. Tratamentul trebuie intrerupt la reaparitia semnelor de crestere tumorala. La copii cu afectiune renala cronica tratamentul trebuie intrerupt cand se efectueaza transplantul renal. Tratamentul in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandat.

Masuri de precautie
Tratamentul cu Norditropin trebuie prescris si efectuat doar de catre medicii de specialitate. Nu exista date privind inaltimea finala care poate fi atinsa dupa folosirea Norditropin in cazul copiilor cu Sindrom Turner sau boala cronica renala. Efectul stimulativ asupra sistemului osos la copil poate fi prezent pana la inchiderea discurilor epifizare. La copii cu boala cronica renala doza este individuala si trebuie ajustata in functie de raspunsul individual la terapie.Tulburarea de crestere trebuie stabilita in mod clar inaintea tratamentului, prin urmarirea cresterii sub tratament optim conservator timp de cel putin un an. Controlul conservator al uremiei trebuie mentinut de-a lungul terapiei. Pacientii cu boala cronica renala sufera in mod normal o scadere a functiei renale. In timpul tratamentului cu Norditropin functia renala trebuie urmarita pentru a depista o scadere excesiva, sau o crestere a ratei de filtrare glomerulare (care poate fi atribuita hiperfiltrarii). Deoarece somatropinul poate influenta metabolismul carbohidratilor, pacientii trebuie urmariti pentru a se depista aparitia intolerantei la glucoza. in timpul tratamentului cu somatropin poate apare o stare de hipotiroidism. Deoarece hipotiroidismul netratat poate interfera cu raspunsul la Norditropin, pacientii trebuie monitorizati periodic pentru evaluarea functiei tiroidiene si trebuie tratati cu hormon tiroidian atunci cand este cazul. Pacientii cu deficienta de hormon de crestere secundara unei leziuni intracraniene trebuie examinati frecvent pentru depistarea progresiei sau recurentei procesului cauzal. La un numar mic de pacienti cu deficit de hormon de crestere, atat tratati cu somatropin cat si netratati, s-au raportat cazuri de leucemie. Pe baza evidentelor existente este improbabil ca somatropinul sa fie responsabil pentru aceasta.Alunecarea capului femural poate apare frecvent la pacientii cu tulburari endocrine. Medicii si pacientii trebuie sa fie atenti la aparitia unui schiopatat sau a unor dureri la nivelul soldului sau genunchiului la pacientii tratati cu somatropin. in cazul unei cefalee severe sau persistente, a unor tulburari de vedere, ameteli si/sau greata, se recomanda efectuarea examenului fund de ochi pentru depistarea unui edem papilar. Daca edemul papilar este confirmat, trebuie luat in considerare diagnosticul de hipertensiune intracraniana benigna si daca este cazul trebuie intrerupt tratamentul cu hormon de crestere. in prezent nu exista suficiente informatii pentru a indruma decizia clinica in cazul pacientilor cu hipertensiune intracraniana rezolvata. Daca se reia tratamentul cu hormon de crestere este nevoie de o monitorizare atenta a simptomelor de hipertensiune intracraniana. Experienta clinica la pacientii peste 60 ani lipseste. Experienta clinica privind tratamentul prelungit la adulti este limitata.sarcina si alaptare: Norditropin este contraindicat in perioada de sarcina. Daca pe parcursul tratamentului apare o sarcina se va intrerupe administrarea de Norditropin. Exista posibilitatea ca somatropinul sa fie secretat in laptele matern.

Reactii adverse
Retentia de lichide cu edem periferic este trecatoare si dependenta de doza. Formarea de anticorpi anti-somatropin a fost rareori observata in timpul tratamentului cu Norditropin. Titrurile si capacitatea de legare a acestor anticorpi au fost foarte mici si nu au interferat cu raspunsul de crestere la administrarea de Norditropin. Reactii la locul de injectare. in timpul tratamentului cu Norditropin putini copii au dezvoltat o reactie locala cutanata, trecatoare. Foarte rar se observa reactii generalizate, legate de folosirea conservantului benzil-alcool in solventul pentru reconsituirea preparatului. Au fost raportate cazuri rare de hipertensiune intracraniana benigna.
Deficienta de crestere datorata insuficientei de hormon de crestere. Sindrom Turner. intarzierea de crestere in perioada prepubertara la copiii cu insuficienta renala cronica. insuficienta hormonului de crestere la adult.