Nootropil, fiole

Informatii prospect Nootropil, fiole

Indicatii

La adulti: Tratament simptomatic al sindroamelor psiho-organice, caracterizate prin pierderea memoriei, tulburari de atentie si lipsa de concentrare.
Mioclonii de origine corticala, singur sau in asociere (solutia orala sau intectabila).
Vertij si tulburari de echilibru, exceptand ameteli de origine psihica sau vasomotorie.
Profilaxia si tratamentul crizelelor vaso-oclusive din sidemie.

La copii: Dislexie, in asociere cu logoterapie.
Profilaxia si tratamentul crizelor voso-oclusive din sidemie.

Doze si mod de administrare

Nootropil se administreaza oral, absorbtia piracetamului nefiind conditionata de ingestia de alimente. Comprimatele filmate se inghit cu o cantitate suficienta de lichid.

Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2 - 4 prize.

Tratamentul simptomatic al sindroamelor psiho-organice

Doza zilnica recomandata este de 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrata in 2 – 3 prize.

Vertij

Doza zilnica recomandata este de 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrata in 2 – 3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticale

Se incepe cu o doza de 7,2 g piracetam/zi, crescand doza cu 4,8 g piracetam la un interval de 3-4 zile, putandu-se ajunge pana la o doza maxima de 24 g piracetam/zi, administrata in 2-3 prize (se recomanda folosirea solutiei orale sau injectabile Nootropil).

Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica

deja stabilita. in functie de beneficiul clinic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeasi indicatie.

Tratamentul cu piracetam se va continua atata timp cat manifestarile initiale de origine cerebrala persista.

La pacientii cu episoade acute, se poate observa o remisiune spontana, fapt care determina o evaluare

la fiecare 6 luni pentru reducerea sau intreruperea tratamentului medicamentos. Acest lucru se realizeaza prin reducerea dozei de piracetam cu 1,2 mg la fiecare 2 zile (3-4 zile in caz de sindrom

Lance&Adams) pentru a preveni posibilitatea aparitiei recaderilor.

Profilaxia si tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie

Doza zilnica recomandata pentru profilaxie este de 160 mg piracetam/kg, administrata pe cale orala, in

4 prize.

O doza mai mica de 160 mg piracetam/kg si zi sau o administrare neregulata poate provoca reaparitia crizelor.

Copiilor peste 3 ani cu siclemie trebuie sa li se administreze forme farmaceutice adecvate. Nootropil s-a administrat la un numar redus de copii, cu varste cuprinse intre 1 si 3 ani.

Dislexie

La copiii peste 8 ani si adolescenti, doza zilnica recomandata este de 3,2 g piracetam, administrata in 2 prize.

Varstnici

Ajustarea dozei zilnice se recomanda la pacientii varstnici cu functie renala alterata. (vezi “Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala”).

in cazul tratamentului de lunga durata, este necesara evaluarea tratamentului si adaptarea dozei in functie de clearance-ul creatininei.

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala

Doza zilnica trebuie individualizata in functie de functia renala, dupa cum urmeaza:

CLcr = [140 – varsta (ani)] x greutatea (kg) x 0,85 pentru femei 72 x creatinina plasmatica (mg/dl)

Grad de afectare renala

- Functie normala: > 80 Clearance al creatininei (ml/min)
Doza zilnica uzuala, in 2-4 prize

- Usor: 50-79
2/3 din doza zilnica uzuala, in 2-3 prize

- Moderat: 30-49
1/3 din doza zilnica uzuala, in 2 prize

- Sever < 30
1/6 din doza zilnica uzuala, intr-o singura priza

Stadiu final-contraindicat

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei care prezinta doar insuficienta hepatica. Daca acestia prezinta si insuficienta renala concomitenta, atunci este necesara ajustarea dozei (vezi “Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala”)

Contraindicatii

- hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipientii produsului;
- insuficienta renala severa in stadiu finali;
- hemoragie cerebrala.

Precautii

Trebuie evitata oprirea brusca a tratamentului la pacientii cu mioclonii, deoarece acest lucru poate provoca recaderi.
In cazul crizelor voso-oclusive o doza zilnica mai mica de 160 mg/kg si zi sau o administrare neregulata poate induce reluarea crizelor.

Datorita actiunii piracetamului asupra agregarii plachetare se recomanda prudenta la pacientii care prezinta tulburari de hemostaza, in caz de interventie chirurgicala majora sau hemoragii severe.
Deoarece piracetamul este eliminat pe cale renala, este necesara prudenta in cazuri de insuficienta renala (vezi Doze si mod de administrare).
In cazul tratamentului de lunga durata la varstnici, trebuie masurat clearance-ul la creatinina pentru a permite adaptarea dozei, daca este necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le poale produce, piracetamul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina si alaptare

Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice directe si indirecte asupra femeilor insarcinate, dezvoltarii embrionului/fatului.

Nu exista date suficiente privind administrarea piracetamului la gravide. Piracetamul traverseaza bariera fetoplacentara, regasindu-se in sangele fatului in proportie de 70-90% din concentratia materna. Nu se recomanda utilizarea piracetamului in timpul sarcinii si alaptarii.

Piracetamul se excreta in laptele matern. De aceea, tratamentul cu piracetam, trebuie evitat in timpul alaptarii sau se va intrerupe alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Conform sistemului OMS de clasificare a reactiilor adverse privind tratamentul cu piracetam cele mai frecvent intalnite sunt: tulburari psihice, tulburari ale sistemului nervos central si periferic, tulburari metabolice si nutritionale, tulburari la nivelul corpului ca intreg (generale).
In timpul tratamentului cu piracetam reactiile adverse raportate au avut incidenta statistic semnificativ mai mare decat la placebo. Incidenta acestor reactii adverse este prezentata in tabelul de mai jos (piracetam n = 3017 pacienti versus placebo n = 2850 pacienti):

Clasificarea OMS Frecvente (1%- 10%) Mai putin frecvente (0,1%-1%)
Tulburari ale sistemului Hiperkinezie -
nervos central si periferic (1,72 versus 0,42%)
Tulburari metabolice Crestere in greutate -
si de nutritie (1,29 versus 0,39%)
Tulburari psihice Nervozitate Somnolenta (0,96 versus 0,25 %)
(1,13 versus 0,25%) Depresie (0,83 versus 0,21 %)
Corpul ca intreg Astenie
Tulburari generale - (0,23 versus 0,00%)

B. Experienta post-marketing.
Din experienta post-marketing au fost raportate urmatoarele reactii adverse (clasificate conform sistemului MedDRAI. Datele sunt insuficiente pentru a estima incidenta lor in populatia care necesita tratament.
Tulburari ale urechii externe si interne: vertij.
Tulburari gastrointestinale: dureri epigastrice, diaree, greata, varsaturi.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactoide, hipersensibilitate.
Tulburari ale sistemului nervos: ataxie, tulburari de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, somnolenta.
Tulburari psihice: agitatie, anxietate, confuzie, halucinatii.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatita, prurit, urticarie.

Supradozaj

Un caz de diaree sangvinolenta insotita de durere abdominala, asociata cu ingestia orala a 75 g

piracetam zilnic, a fost cel mai probabil determinat de doza foarte mare de sorbitol continuta in forma farmaceutica utilizata.

Nu a fost raportat nici un alt caz care sa mentioneze reactii adverse determinate in special de supradozaj.

in caz de supradozaj, stomacul va fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea varsaturii. Nu exista un antidot specific pentru piracetam. Tratamentul supradozajului este simptomatic, putand include si hemodializa, a carei eficienta este de 50 pana la 60%.