Nipalkin, capsule

Informatii prospect Nipalkin, capsule

Compozitie
O capsula contine 20 mg Lomustin. Excipienti: lactoza.

Actiune terapeutica
Lomustinul este un citostatic, derivat de nitrozouree, apartinand grupei de substante alchilante polifunctionale.
Indicatii: produsul Nipalkin este utilizat cu precadere in tratamentul tumorilor maligne cerebrale, primare si secundare. Se foloseste in mono sau polichimioterapie, pentru tratamentul limfoamelor maligne hodgkiniene si nonhodgkiniene, cancerelor bronhopulmonare, gastrice, colorectale, tumorilor maligne din sfera orl, precum si a melanomului malign.

Contraindicatii
Produsul Nipalkin este contraindicat in caz de hipersensibilitate la lomustin.

Masuri de precautie
monitorizarea bolnavului trebuie asigurata de un medic oncolog terapeut. In timpul tratamentului si dupa tratament este obligatorie efectuarea controlului hematologic.
Mod de administrare: doza de Nipalkin recomandata, la adulti si copii, in monoterapie, este de 130 mg/m2, oral, in doza unica, la interval de 6 saptamani. La pacientii cu functia medulara deprimata, doza de Nipalkin se reduce la 100 mg/m2, la interval de 6 saptamani. In polichimioterapie, dozele de Nipalkin se ajusteaza corespunzator. Dupa administrarea primei cure de tratament, o noua doza se va administra in functie de raspunsul hematologic manifestat dupa administrarea dozei anterioare. O noua cura de tratament se administreaza numai dupa normalizarea functiei sanguine (trombocite > 100 000/mm3, leucocite > 4 000/mm3), in general dupa 6 saptamani. Toxicitatea hematologica indusa de lomustin fiind cumulativa si remanenta, functia sanguina se monitorizeaza saptamanal si dozele de Nipalkin se administreaza la interval de 6 saptamani.

Reactii adverse
Toxicitatea hematologica: cel mai frecvent si sever efect toxic este mielotoxicitatea. In general, efectele toxice hematologice se produc la 4-6 saptamani dupa administrarea lomustinului si este in functie de doza administrata. trombocitopenia se produce la aproximativ 4 saptamani dupa administrare si persista pentru 1-2 saptamani. leucopenia se produce la aproximativ 5-6 saptamani dupa administrare si persista pentru 1-2 saptamani. Aproximativ 65% din pacientii tratati cu doze de 130 mg/m2 prezinta scaderea numarului de trombocite pana la valori < 5000 wbc/mm3, iar 36% din pacienti manifesta scaderea numarului de trombocite pana la valori < 3000 wbc/mm3. trombocitopenia este, in general, mai severa decat leucopenia. Atat trombocitopenia, cat si leucopenia sunt factori de limitare ai dozelor de lomustin administrate. Lomustinul poate produce mielodepresie cumulativa manifestata prin anumiti indici clinici sau prin durata prelungita de manifestare a toxicitatii medulare, dupa administrarea de doze repetate. Ca urmare a tratamentului cu lomustin se mai poate produce anemie, dar acest efect advers este mai putin frecvent si mai putin sever decat trombocitopenia si leucopenia.
Pulmonare: toxicitatea pulmonara cauzata de tratamentul cu lomustin, caracterizata prin infiltrare si/sau fibroza pulmonara, s-a raportat rareori. In general, se poate produce in interval de minim 6 luni de la inceperea tratamentului cu doze cumulative de lomustin, de obicei mai mari de 1 100 mg/m2. Gastrointestinale: la 3-6 ore dupa administrarea unei doze de lomustin, oral, se produc greturi si varsaturi, care persista de obicei mai putin de 24 de ore. Administrarea de antiemetice inainte de administrarea lomustinului este eficienta in diminuarea si, uneori, in prevenirea acestor efecte adverse. Hepatotoxicitatea: la un procent mic de pacienti tratati cu lomustin s-a raportat producerea hepatotoxicitatii reversibile manifestata prin cresterea transaminazelor, fosfatazei alcaline si nivelelor bilirubinei serice. Nefrotoxicitatea: tulburarile renale, manifestate prin azotemie progresiva, micsorarea rinichilor si insuficienta renala, s-au constatat la pacientii tratati cu doze cumulative mari dupa tratament prelungit cu lomustin. Afectarea renala a fost raportata ocazional la pacientii care au primit doze totale mai mici. Alte efecte adverse: mai frecvent se produc alopecie si stomatite. Mai rar s-au raportat efecte adverse neurologice: dezorientare, letargie, ataxie, disartrie (tulburari in articularea cuvintelor).