Nimotop s, solutie perfuzabila

Informatii prospect Nimotop s, solutie perfuzabila

Compozitie
1 flacon de 50 ml solutie perfuzabila contine 10 mg de nimodipina in 50 ml solvent alcoolic. Excipienti: etanol 96%, macrogol 4000, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, apa distilata.
Actiune terapeutica: Nimodipina, substanta activa din Nimotop, are o actiune vasodilatatoare si antiischemica preponderent cerebrala. vasoconstrictia provocata in vitro de diferite substante vasoactive (de ex. serotonina, prostaglandine si histamina) sau sange si produsi de degradare ai sangelui poate fi prevenita sau inlaturata de catre nimodipina. Nimodipina prezinta de asemenea proprietati neurofarmacologice si psihofarmacologice. Cercetarile la pacienti cu tulburari acute ale fluxului cerebral au aratat ca nimodipina dilata vasele cerebrale si imbunatateste irigatia cerebrala. cresterea perfuziei este de regula mai mare in zonele cerebrale lezate sau neperfuzate decat in cele sanatoase. leziunile neurologice ischemice la pacientii cu hemoragie subarahnoidiana (SAH) si rata mortalitatii sunt considerabil reduse de nimodipina.

Indicatii
profilaxia si tratamentul deficitelor ischemice neurologice cauzate de vasospasm cerebral ca urmare a hemoragiei subarahnoidiene.

Doze si mod de administrare
Nimotop-ul solutie perfuzabila se administreaza in perfuzie continua i.v. via cateter central folosind o pompa de perfuzie. Trebuie administrat via regulator de ritm al perfuziei pe 3 cai fie impreuna cu glucoza 5%, fie clorura de sodiu 0,9%, solutie ringer lactat, solutie ringer lactat cu magneziu, solutie dextran 40 sau HAES [poli(O-2 hidroxietil) amidon 6%] in proportie de 1:4 (Nimotop:solutie de amestec). manitolul, albumina umana sau sangele sunt compatibile cu Nimotop-ul in perfuzie. Nimotop-ul solutie nu trebuie adaugat in alt flacon sau punga de perfuzie si nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Administrarea Nimotop-ului trebuie continuata in timpul anesteziei, intraoperator sau in timpul angiografiei. Trebuie folosit un regulator de ritm al perfuziei pe 3 cai pentru a conecta tubul de polietilena al solutiei de Nimotop impreuna cu solutia de perfuzie si cateterul central.
Doze: in cazul in care nu este altfel prescris, se recomanda urmatoarele doze: perfuzie intravenoasa: la inceputul tratamentului 1 mg de nimodipina (= 5 ml Nimotop solutie/h) timp de 2 ore (aproximativ 15 g/kg corp/h). Daca aceasta doza este bine tolerata, si mai ales daca nu exista o scadere marcata a tensiunii arteriale, doza este crescuta dupa 2 ore la 2 mg de nimodipina (= 10 ml Nimotop solutie/h) (aproximativ 30 g/kg corp/h). La pacientii a caror greutate este mult sub 70 kg sau care au o tensiune arteriala oscilanta trebuie inceput cu o doza de 0,5 mg de nimodipina (= 2,5 ml Nimotop solutie/h). Instilatii in ventriculii cerebrali: Se prepara o dilutie de 20 ml de Nimotop solutie: 1 ml de Nimotop solutie si 19 ml de solutie ringer lactat. Aceasta solutie trebuie folosita imediat dupa preparare. La pacientii care manifesta efecte adverse doza trebuie redusa sau tratamentul intrerupt. In caz de alterare severa a functiei hepatice, in special ciroza, biodisponibilitatea nimodipinei poate fi crescuta ca urmare a unei capacitati de eliminare hepatica primara reduse si clearance metabolic redus. Efectele si efectele adverse, de ex.: reducerea tensiunii arteriale, pot fi mai pronuntate. In astfel de cazuri doza trebuie redusa in mod corespunzator, dependent de tensiunea arteriala; daca este necesar, se poate intrerupe tratamentul.
Durata tratamentului: administrare profilactica: terapia intravenoasa trebuie inceputa nu mai tarziu de 4 zile dupa hemoragie si continuata pe perioada de risc maxim de aparitie a vasospasmului, de ex.: pana la 10-14 zile dupa hemoragia subarahnoidiana. Dupa terminarea tratamentului perfuzabil este recomandabil sa se continue tratamentul oral cu 6 x 60 mg nimodipina pe zi la 4 ore interval pentru inca 7 zile. Administrare terapeutica: daca tulburarile neurologice cauzate de vasospasm dupa hemoragia subarahnoidiana sunt prezente, tratamentul trebuie instituit cat mai devreme cu putinta si continuat pentru cel putin 5 zile pana la 14 zile maximum. Dupa aceea se recomanda administrarea orala de 6 x 60 mg nimodipina/zi la 4 ore interval timp de 7 zile. Daca pe perioada administrarii terapeutice sau profilactice de Nimotop sursa de hemoragie este tratata chirurgical, tratamentul i.v. trebuie continuat postoperator pentru cel putin 5 zile. Instilatii in ventriculii cerebrali: intraoperator o solutie de Nimotop diluata proaspat preparata (1 ml de Nimotop solutie perfuzabila si 19 ml solutie Ringer lactat) incalzita la temperatura corpului (a sangelui) poate fi instilata intraventricular. Solutia de Nimotop astfel preparata trebuie folosita imediat.

Contraindicatii
Hipotensiune severa, soc cardiogen, infarct miocardic acut cu congestie pulmonara, hipersensibilitate la blocantii de calciu. Folosirea in cursul sarcinii: nu exista studii care sa reproduca toxicitatea dupa administrare parenterala de Nimotop solutie. Cand Nimotop solutie perfuzabila trebuie administrat in timpul sarcinii, efectele benefice si riscurile potentiale trebuie cantarite cu atentie in functie de gravitatea tabloului clinic.

Masuri de precautie
Nimotop trebuie folosit cu precautie, daca continutul in apa al tesutului cerebral este crescut (edem cerebral generalizat) sau daca exista o crestere marcata a presiunii intracraniene (HIC). Administrarea cu precautie se impune la pacientii cu hipotensiune (presiunea sistolica mai mica decat 100 mmHg).
Interactiuni medicamentoase: administrarea simultana de antagonisti de receptori H2 cum ar fi cimetidina sau de anticonvulsivante - acid valproic pot conduce la o crestere a concentratiei nivelului nimodipinei plasmatice. Nu exista experienta in domeniul folosirii concomitente a Nimotop-ului impreuna cu neuroleptice sau antidepresive. La pacientii care iau antihipertensive Nimotop-ul solutie poate potenta efectul antihipertensiv. Combinatiile cu alti antagonisti de calciu (de ex.: nifedipina, diltiazem sau verapamil) sau cu a-metildopa trebuie pe cat posibil evitate. Totusi daca o combinatie de acest tip este inevitabila, o monitorizare deosebit de atenta a pacientului este necesara. Functiile renale pot fi alterate daca se administreaza concomitent medicamente potential nefrotoxice (de ex.: aminoglicozide, cefalosporine, furosemid) si de asemenea la pacientii cu functia renala deja afectata. Functiile renale trebuie atent monitorizate in astfel de cazuri si daca se constata o alterare trebuie intrerupt tratamentul. Administrarea intravenoasa simultana de -blocanti poate conduce la o scadere suplimentara a tensiunii arteriale si la o potentare reciproca a efectului inotrop negativ mergand pana la insuficienta cardiaca decompensata. Deoarece Nimotop solutie contine 23,7% vol. alcool, trebuie avute in vedere interactiunile cu medicamentele incompatibile cu alcoolul.
Incompatibilitati: deoarece substanta activa din Nimotop solutie perfuzabila este absorbita de polivinil-clorura (PVC), poate fi folosit numai un tub de perfuzie de polietilena (PE). Substanta activa din Nimotop solutie perfuzabila este sensibila la lumina, astfel incat folosirea la lumina directa solara trebuie evitata. Daca expunerea directa la lumina solara este inevitabila in timpul perfuziei trebuie folosite seringi de sticla si tuburi de legatura negre, maro, galbene sau rosii, sau pompa de perfuzie si tuburile de legatura trebuie protejate cu un invelis opac. Totusi, pana la 10 h nu trebuie luate masuri speciale de protectie daca Nimotop-ul este administrat la lumina difuza sau lumina artificiala.
Supradozare: simptomele de supradozare acuta care trebuie anticipate constau intr-o scadere marcata a tensiunii arteriale, tahicardie sau bradicardie si (dupa administrare orala) acuze gastrointestinale si greata. In caz de aparitie a simptomelor de supradozare acuta tratamentul cu Nimotop trebuie intrerupt imediat. Masurile de urgenta trebuie instituite in functie de simptome. Daca administrarea s-a facut oral, spalatura gastrica insotita de administrarea de carbune trebuie considerata ca o masura terapeutica de urgenta. Daca exista o scadere marcata a tensiunii arteriale, pot fi administrate dopamina sau noradrenalina intravenos. Deoarece nu exista un antidot specific, tratamentul efectelor adverse este dictat de simptomele cele mai importante.

Reactii adverse
Efecte asupra tractului gastrointestinal: greata, acuze gastrointestinale, in cateva cazuri ileus paralitic (modificari de tranzit intestinal datorate parezei intestinale). Efecte asupra sistemului nervos: ameteala, cefalee. Efecte asupra sistemului cardiovascular: o scadere marcata a tensiunii arteriale, in special cand valorile initiale sunt crescute, flush, senzatie de caldura, reducerea ritmului cardiac (bradicardie) sau mai rar o crestere de ritm (tahicardie). Efecte asupra sangelui: foarte rar trombocitopenie. Influenta asupra parametrilor de laborator: cresterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a gama-glutamil-transferazei (-GT), alterarea functiei renale cu o crestere a ureei serice si/sau creatininei si extrasistole. Forma farmaceutica perfuzabila contine 23,7% vol. alcool (200 mg alcool la 1 ml de solutie) si 17% polietilenglicol 400; acest lucru trebuie luat in considerare in timpul tratamentului. Reactii locale: flebita (la perfuzarea de Nimotop solutie nediluat in venele periferice). Nota pentru conducatorii auto: in principiu capacitatea de a conduce si opera masini poate fi modificata in sensul posibilitatii aparitiei ametelii. In cazul administrarii Nimotop-ului solutie perfuzabila, aceasta influenta nu va avea in general importanta.