Naclof, solutie oftalmica

Informatii prospect Naclof, solutie oftalmica

Compozitie
Fiecare ml contine: diclofenac de sodiu 1 mg; conservant: Tiomersal 0,04 mg.
Prezentare farmaceutica: flacon picator de 5 ml.

Actiune terapeutica
Agent antiiflamator nesteroidic pentru uz oftalmic. Naclof contine diclofenac de sodiu, un compus nesteroidic cu efecte antiinflamatorii si analgezice. Inhibarea sintezei prostaglandinelor - care au un rol major in patogenia inflamatiei si durerii - este considerata ca fiind fundamentala in mecanismul de actiune a diclofenacului. Administrat inaintea operatiei pentru cataracta, Naclof-ul inhiba mioza pe durata interventiei, iar dupa interventii chirurgicale sau dupa traumatisme oculare, precum si in alte conditii inflamatorii neinfectioase, acesta are un puternic efect antiinflamator. S-a demonstrat ca administrarea profilactica a Naclof-ului la pacientii cu extractie de cataracta si implantare de lentila intraoculara reduce frecventa si intensitatea edemului macular cistoid. Doza efectiva zilnica de cca 0,25-0,5 mg diclofenac de sodiu administrata in colir (o picatura de 3-5 ori pe zi) este echivalenta cu mai putin de 1% din doza zilnica recomandata pentru Voltaren in afectiunile reumatice.
Proprietati farmacocinetice: in studiile pe iepuri s-a demonstrat ca diclofenacul marcat cu 14C atinge concentratia maxima in cornee si conjunctiva la 30 min dupa aplicare. Substanta este eliminata rapid, fiind aproape complet indepartata din organism dupa 6 ore. S-a confirmat penetrarea diclofenacului in camera anterioara la om. Nu a fost detectat diclofenac in plasma umana dupa administrarea acestuia in concentratie de 0,1%.

Indicatii
Inhibitia miozei in timpul chirurgiei cataractei; inflamatia postoperatorie dupa chirurgia cataractei si alte proceduri chirurgicale; prevenirea pre- si postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extractia cataractei si implantarea de cristalin artificial; afectiuni inflamatorii neinfectioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfectioase). Adjuvant in tratamentul local al inflamatiilor posttraumatice in leziuni penetrante si nepenetrante.

Doze si mod de administrare
Adulti: preoperator: minimum 5 x 1 picaturi in cele 3 ore care preced interventia. Postoperator: 3 x 1 picaturi imediat dupa interventie si apoi 3-5 picaturi zilnic, cat timp este necesar; alte indicatii: 4-5 x 1 picaturi pe zi, in functie de severitatea afectiunii. Administrarea indelungata trebuie sa se faca dupa o atenta evaluare a indicatiilor si dupa examinare oftalmologica. De regula, administrarea nu se va face mai mult de una pana la cateva saptamani. Exista experienta limitata in administrarea prelungita.
Copii: nu s-au efectuat cercetari specifice in cazul utilizarii Naclof-ului la copii, dar exista studii despre administrarea orala si rectala a Voltaren-ului la copiii in varsta de peste 12 luni.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la diclofenac sau tiomersal. La fel ca si alti agenti antiinflamatori nesteroidici, Naclof-ul este contraindicat pacientilor carora acidul acetilsalicilic sau alti inhibitori ai sintezei prostaglandinice le provoaca accese astmatice, urticarie sau rinite acute.

Masuri de precautie
Pacientii purtatori de lentile de contact pot folosi Naclof-ul doar dupa indepartarea lor. In cazul infectiilor sau riscurilor de infectie, tratamentul adecvat (de exemplu antibiotice) poate fi administrat concomitent. Daca raspunsul la tratament este inadecvat, diagnosticul se va reevalua (infectie, hipersensibilitate la preparat). Pacientii a caror vedere devine incetosata dupa administrarea Naclof-ului nu vor conduce autovehicule in acest interval.
Sarcina si alaptare: in studiile pe animale nu s-au evidentiat riscuri pentru fat, dar nu s-au efectuat cercetari in cazul femeilor gravide. Pana ce experienta nu va confirma siguranta administrarii Naclof-ului in perioada sarcinii si lactatiei, este recomandabil sa nu se utilizeze preparatul daca nu este neaparata nevoie (categoria de risc B).

Reactii adverse
Urmatoarele efecte nedorite s-au observat pe durata studiilor clinice cu Naclof: ocazional: usoara senzatie de arsura pasagera si/sau incetosarea vederii dupa aplicarea picaturilor. Rar: pot aparea reactii de sensibilizare ca prurit, eritem, fotofobie.
Interactiuni: nu se cunosc pana in prezent. Cand este necesar, Naclof-ul poate fi combinat cu colire continand steroizi. Pentru a evita ca substanta activa sa fie spalata de doza urmatoare, se recomanda un interval de 5 minute intre administrari.
Supradozare: ingestia accidentala a Naclof-ului nu da reactii adverse, intrucat un flacon de 5 ml de colir contine doar 5 mg diclofenac de sodiu, echivalentul unui procent de aproximativ 3% din doza orala maxima pentru adulti. Atentie Flaconul se inchide imediat dupa utilizare. Colirul nu se foloseste dupa mai mult de o luna de la deschiderea flaconului. Nu se va lasa preparatul la indemana copiilor.