N ranitidin, compr.

Informatii prospect N ranitidin, compr.

Indicatii:
Ulcer gastro-duodenal activ.
Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal.
Esofagita de reflux.
Sindrom Zollinger-Ellison.
Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacientii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare din excipientii produsului.
Administrare:
Ulcer duodenal activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani.

Ulcer gastric activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4-6 saptamani.

Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal
Doza zilnica recomandata este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidina) seara, timp indelungat.

Esofagita de reflux
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidina), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4-8 saptamani, in functie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison
Doza initiala recomandata este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidina) pe zi, fractionat in 4 prize; in cazurile severe, doza poate fi crescuta pana la 8 comprimate filmate N-Ranitidin (1200 mg ranitidina) pe zi.

La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de valoarea creatininemiei, dupa cum urmeaza: pentru valori cuprinse intre 2,5-6 mg/100 ml se administreaza un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidina) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administreaza un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidina) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat N-Ranitidin (75 mg ranitidina) la 24 ore.

Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2-4 mg ranitidina/kg si zi, administrata fractionat in 2 prize; doza maxima recomandata este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidina) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de intretinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2-4 mg ranitidina/kg si zi, administrata in priza unica, fara a depasi doza maxima recomandata de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidina) pe zi.

Comprimatele filmate se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid.
Compozitie:
Un comprimat filmat contine ranitidina 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 167,5 mg si excipienti pentru: nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu; film: Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
Precautii:
Se recomanda prudenta la pacientii varstnici; in cazul aparitiei unei stari confuzionale tratamentul trebuie intrerupt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse nervos-centrale, pacientii trebuie avertizati ca N-Ranitidin poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atentionari:
La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii inaintea inceperii tratamentului, eventual si pe parcursul acestuia.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de nivelul plasmatic al creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomanda administrarea medicamentului la pacientii cu antecedente de porfirie acuta intermitenta.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa, mai ales cand este asociata insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor.
Reactii adverse:
Rareori, pot sa apara:
- tulburari gastro-intestinale: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la intreruperea tratamentului);
- tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional agranulocitoza sau pancitopenie;
- tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuziva, halucinatii, sindrom depresiv;
- tulburari sexuale: foarte rar ginecomastie si impotenta sexuala;
- reactii alergice: eritem, reactii anafilactoide.

Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii si aritmii.
Supradozaj:
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

Doze de pana la 6 g ranitidina pe zi (utilizate exceptional in formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte toxice semnificative.

in caz de supradozaj, se recomanda instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina poate fi eliminata prin hemodializa.
Interactiuni cu alte medicamente:
Antiacidele gastrice care contin calciu, magneziu sau aluminiu pot micsora absorbtia intestinala a ranitidinei.
in cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2-3 ore.
Ranitidina inhiba slab citocromul P450, interactiunile medicamentoase corespunzatoare fiind putin relevante clinic (spre deosebire de cimetidina).
Sarcina si alaptarea:
Ranitidina traverseaza bariera feto-placentara. Deoarece nu exista studii clinice controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei in timpul sarcinii.

Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate filmate.
Conditii de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.