Mydocalm - comprimate filmate

Informatii prospect Mydocalm - comprimate filmate

Prospect produs: MYDOCALM, tablete filmate si solutie injectabila








Afisare pentru tiparire
MYDOCALM, tablete filmate si solutie injectabila
, comprimate filmate


tolperisonum









Actiune terapeutica: Mydocalm este un miorelaxant central, cu un mecanism de actiune complicat. Datorita efectelor sale de stabilizare a membranei si de anestezic local, Mydocalm inhiba transmiterea impulsului la aferenta primara si la motoneuron, prin aceasta inhiband reflexele mono- si polisinaptice de la nivelul maduvei spinarii. Pe de alta parte, se considera ca Mydocalm are capacitatea de a inhiba eliberarea transmitatorilor, printr-un mecanism secundar de inhibare a influxului sinaptic de Ca2+. La nivelul trunchiului cerebral, Mydocalm inhiba stimularea caii reticulo-spinale. Administrarea preparatului la cateva tipuri de animale a redus hipertonia musculara si rigiditatea de decerebrare. Mydocalm determina cresterea fluxului sanguin periferic.

Efectele favorabile circulatiei sanguine sunt independente de cele observate la nivelul sistemului nervos central; ele sunt, probabil, legate de efectele slab spasmolitice si antiadrenergice ale tolperisonei. Tolperisona, administrata oral, este bine absorbita in intestinul subtire. Varful concentratiei plasmatice apare in decurs de 0,5 -1 ora, dupa ingestia preparatului. Datorita metabolizarii intensive la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea Mydocalm este de aproximativ 20%. Tolperisona este intens metabolizata in ficat si rinichi. Compusul este eliminat aproape in exclusivitate prin rinichi (in proportie de peste 99%), sub forma de metaboliti. Activitatea farmacologica a metabolitilor nu este cunoscuta. Dupa administrare intravenoasa, timpul de injumatatire este de circa 1,5 ore.


Compozitie: Mydocalm tablete filmate de 50 mg: Fiecare tableta filmata contine 50 mg de clorat de tolperisona. Tabletele filmate sunt rotunde, au culoarea roz si sunt gravate, pe o parte, cu "50". Excipienti: lactoza, dioxid de titan (E171) si alti agenti coloranti (E129). Mydocalm tablete filmate de 150 mg: Fiecare tableta filmata contine 150 mg de clorat de tolperisona. Tabletele filmate sunt rotunde, de culoare brun-inchis si sunt gravate, pe o parte, cu "150". Excipienti: lactoza, dioxid de titan (E171) si alti agenti coloranti (E172). Mydocalm fiole: Fiecare fiola de 1 ml contine 100 mg de clorat de tolperisona si 2,5 mg clorat de lidocaina. Excipienti: dietilenglicol-monoetileter.


Indicatii: Tratamentul hipertoniei patologice a musculaturii striate, cauzate de afectiuni neurologice organice (leziuni ale tractului piramidal, scleroza multipla, accidente cerebrovasculare, mielopatie, encefalomielita etc.). Hipertonie musculara, spasme musculare si contractura musculara asociata afectiunilor locomotorii (de ex.: spondiloza, spondilartroza, sindroamele cervical si lombar, artroza articulatiilor mari). Reabilitarea postoperatorie in ortopedie si traumatologie. Tratamentul bolilor vasculare obliterante (ateroscleroza obliteranta, angiopatie diabetica, trombangeita obliteranta, boala Raynauld, sclerodermie difuza) si tulburari cauzate de lezarea inervatiei vasculare (acrocianoza, disbazie angioneurotica intermitenta). Preparatul are indicatii pediatrice speciale in terapia bolii Little si in alte encefalopatii asociate cu distonie.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la oricare dintre componentii preparatului. Miastenia gravis. Deoarece nu sunt date concludente referitoare la utilizarea Mydocalm fiole la copii, administrarea medicamentului, in aceasta situatie, nu este recomandata. Contraindicatii relative: Sarcina, in special in primul trimestru. Mydocalm nu este recomandat in perioada de alaptare (vezi Precautii).


Mod de administrare: Adulti: Doza orala zilnica este de 150 - 450 mg, divizata in 3 doze egale, in functie de cerintele individuale si toleranta fiecarui pacient in parte. Parenteral, Mydocalm se administreaza fie intramuscular, de doua ori pe zi, in doze de cate 100 mg, fie zilnic, in doza unica, administrata incet, intravenos. Copii: Forma injectabila nu poate fi administrata copiilor. Tabletele filmate pot fi administrate la copiii cu varste mai mici de 6 ani, in doze zilnice de 5 mg/kg corp, divizate in 3 prize egale. La grupa de varste cuprinse intre 6 - 14 ani, doza zilnica recomandata este de 2-4 mg/kg corp, divizata in 3 prize egale.


Efecte secundare: Hipotonie musculara, cefalee, hipotensiune, greata, voma si disconfort abdominal. Prin reducerea dozei, reactiile adverse pot fi eliminate. Rar, pot aparea reactii de hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic, soc anafilactic, dispnee).


Interactiuni medicamentoase: Nu sunt cunoscute interactiunile medicamentoase care ar putea limita utilizarea Mydocalm. Desi tolperisona este un compus cu actiune centrala, ea nu induce sedarea si, de aceea, preparatul poate fi administrat impreuna cu sedative, hipnotice si tranchilizante. Tolperisona nu influenteaza efectele alcoolului asupra SNC. Mydocalm potenteaza efectul acidului niflumic. De aceea, in caz de administrare concomitenta, trebuie avuta in vedere reducerea dozei de acid niflumic.


Precautii: In tratamentul pediatric, dozele mici recomandate indica utilizarea de Mydocalm tablete filmate de 50 mg.


Sarcina si alaptare: Experimentele pe animale au aratat ca tolperisona nu are efect teratogen. La sobolani si la iepuri apare embriotoxicitate la administrarea orala a dozelor de 500 mg/kg corp si, respectiv, 250 mg/kg corp. Aceste doze sunt, totusi, mult mai mari decat doza recomandata in terapie. In absenta unor date clinice relevante, nu se recomanda administrarea Mydocalm in sarcina (in special, in primul trimestru de sarcina), cu exceptia situatiei cand beneficiul scontat prin administrarea medicamentului este, indubitabil, mult mai important decat riscul de embriotoxicitate. De asemenea, deoarece nu se stie daca tolperisona este sau nu excretata in laptele matern, nu se recomanda administrarea Mydocalm in perioada de alaptare.

Supradozare: Datele referitoare la cazul supradozarii Mydocalm sunt putine. Terapia cu Mydocalm beneficiaza de limite largi si, asa cum este semnalat in literatura de specialitate, doze de 600 mg, administrate oral la copii, nu au provocat simptome de toxicitate severa. In terapia pediatrica, s-a observat aparitia iritabilitatii, in unele cazuri, la administrarea unor doze cuprinse intre 300-600 mg. In practica preclinica, testele de toxicitate acuta au aratat ca doze mari induc ataxie, convulsii clonico-tonice, dispnee si paralizie respiratorie. Mydocalm nu are un antidot specific. In caz de supradozare, se recomanda tratament simptomatic si suportiv.


Conditii de pastrare: Tabletele filmate: se vor pastra la temperaturi cuprinse intre 15 si 30 grade Celsius. Fiolele: se vor pastra la racoare (intre 8 grade Celsius si 15 grade Celsius), la adapost de lumina.


Forma de prezentare: Flacon cu 30 tablete filmate de 50 mg sau de 150 mg. Cutie cu 5 fiole a 1 ml.

A.P.P.: Producator: Richter Gedeon