Moduxin, comprimate filmate

Informatii prospect Moduxin, comprimate filmate

Forma de prezentare

Comprimate filmate 20 mg; ct. 2 blist. 15 cpr.

Indicatii

Tratament pe termen lung al ischemiei coronariene, prevenirea crizei de angor in caz de insuficienta coronariana cronica; afectiuni vasculare corio-retiniene; vertij de origine vasculara, vertij meniere, acufene.

Trimetazidina este indicata la adulti ca terapie adaugata la tratamentul simptomatic al pacientilor cu angina pectorala stabila insuficient controlati terapeutic sau care prezinta intoleranta la tratamentele antianginoase de prima linie.

Compozitie

Un comprimat filmat contine diclorhidrat de trimetazidina 20 mg si excipienti pentru nucleu: celuloza microcristalina, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Sepifilm 5341 - Rosu.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata este un comprimat care contine trimetazidina 20 mg de 3 ori pe zi, in timpul meselor.

Doza maxima de trimetazidina pe zi este de 60 mg.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. Precautii), doza recomandata este 1 comprimat a 20 mg de doua ori pe zi, adica 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara, in timpul meselor.

Pacienti varstnici

Pacientii varstnici pot prezenta o expunere crescuta la trimetazidina, din cauza scaderii functiei renale in corelatie cu varsta. La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandata este 1 comprimat a 20 mg de doua ori pe zi, adica 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara, in timpul meselor.

Cresterea dozelor la pacientii varstnici trebuie efectuata cu precautie (vezi pct. Precautii).

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea trimetazidinei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

- Boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor nelinistite si alte tulburari de miscare
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Precautii

Acest medicament nu este recomandat in crizele de angina pectorala; de asemenea, nu trebuie administrat ca tratament initial in angina instabila sau infarctul miocardic acut. Daca in timpul tratamentului cu Moduxin 20 mg apar dureri anginoase, este necesara reevaluarea afectiunilor coronariene si a tratamentului (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate in mod regulat, mai ales la pacientii varstnici. In situatiile incerte, pacientii trebuie indrumati catre un medic neurolog pentru investigatii adecvate.

Aparitia tulburarilor de miscare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor nelinistite, tremorul si instabilitatea in mers, trebuie sa duca la intreruperea definitiva a tratamentului cu trimetazidina.

Aceste cazuri au o incidenta scazuta si sunt de obicei reversibile dupa intreruperea tratamentului. Majoritatea pacientilor s-a recuperat, in decurs de 4 luni dupa intreruperea administrarii de trimetazidina. Daca simptomele parkinsoniene persista mai mult de 4 luni dupa intreruperea administrarii medicamentului, trebuie solicitata opinia unui medic neurolog.

Pot aparea caderi, corelate cu instabilitatea in mers sau cu hipotensiunea arteriala, in special la pacientii care urmeaza tratament antihipertensiv (vezi pct. Reactii adverse posibile).

Sarcina si alaptare

Studiile efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene; totusi, in absenta datelor clinice, riscul malformatiilor congenitale nu poate fi exclus. De aceea, ca masura de precautie, se recomanda evitarea administrarii acestui medicament in timpul sarcinii.

In absenta datelor privind excretia medicamentului in laptele matern, alaptarea nu este recomandata pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice in studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experientei dupa punerea pe piata, au fost observate cazuri de ameteli sau somnolenta (vezi pct. Reactii adverse posibile) care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Tulburari gastrointestinale, cu greata si varsaturi, tulburari ale sistemului nervos, tulburari cardiace, tulburari vasculare, tulburari gastro-intestinale, afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat, tulburari generale si la nivelul locului de administrare, tulburari hematologice si limfatice, tulburari hepatobiliare.

Supradozaj

Pana in prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu trimetazidina.