Modustatine, pulbere liofilizata

Informatii prospect Modustatine, pulbere liofilizata

Compozitie
Liofilizat: per flacon: somatostatina (acetat hidrat) cantitate corespunzatoare la 2 mg somatostatina baza. Solvent: per fiola: clorura de sodiu 13,20 mg, dihidrogenofosfat de sodiu 7,52 mg, hidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat 3,08 mg, apa distilata pentru preparate injectabile q.s. ad 2 ml

Actiune terapeutica
Dupa administrare intravenoasa, somatostatina este metabolizata in plasma de amino- si endopeptidaze si dispare rapid din circulatie. Semiviata plasmatica a somatostatinei este 2-3 minute, deci este necesar sa fie administrata in perfuzie continua, cu viteza constanta. Replica de sinteza a somatostatinei-14 naturale, Modustatine inhiba secretiile exocrine si endocrine ale tractului digestiv, in mod deosebit secretia clorhidropeptica gastrica, si secretiile pancreatice, si in mai mica masura secretia biliara. Totodata, somatostatina reduce debitul circulator in teritoriul splahnic si inhiba motilitatea gastrica si intestinala.

Indicatii 
Medicatie intensiva in gastroenterologie. Tratamentul fistulelor digestive postoperatorii. Tratamentul de urgenta al hemoragiilor digestive prin rupturi de varice esofagiene, in asteptarea unui tratament specific.

Doze si mod de administrare
Doza obisnuita este de aproximativ 0,004 mg/kg corp/ora, in administrare continua. Se recomanda nutritia parenterala simultana (vezi "Avertizari" si "Precautii"). fistule digestive postoperatorii: Modustatine se utilizeaza sub forma de perfuzie venoasa continua cu debitul de 0,250 mg/ora, reglat cu ajutorul unei pompe de perfuzie. reducerea importanta a debitului fistular (cu peste 70%) intr-un interval de 48 ore, justifica continuarea tratamentului pana la uscarea fistulei sau pe durata a maximum 10 zile. La pacientii la care nu se observa diminuarea debitului dupa 48 de ore, continuarea tratamentului nu este justificata. Pentru a evita riscurile de "rebound secretor", tratamentul va fi intrerupt prin reducerea progresiva a vitezei de perfuzare, in decursul a 24 de ore. hemoragii prin rupturi de varice esofagiene: Modustatine se administreaza sub forma de injectie intravenoasa de 0,250 mg (pe durata a mai mult de 1 minut), urmata imediat de o perfuzie intravenoasa continua cu debitul de 0,250 mg/ora. Tratamentul poate fi mentinut timp de 48 ore, interval suficient pentru punerea in aplicare a eventualelor masuri hemostatice specifice. In cazul ineficacitatii dupa 8 ore de perfuzie, tratamentul nu va fi continuat. Avertizari: tinand cont de efectele inhibitoare ale somatostatinei asupra eliberarii glucagonului si a insulinei, se recomanda supravegherea glicemiei in timpul tratamentului. Intreruperea brusca sau inopinata a perfuziei poate implica riscul de "rebound secretor ".

Masuri de precautie
Modustatine antreneaza o inhibitie a absorbtiei intestinale a anumitor substante nutritive, de aceea se recomanda practicarea simultana a unei nutritii parenterale. Daca un bolus i.v. de 0,250 mg trebuie sa preceada perfuzia, aceasta administrare se va face lent, in mai mult de 1 minut (vezi "Efecte adverse").
Interactiuni medicamentoase: au fost prescrise simultan cu somatostatina medicamente apartinand unor clase foarte diferite, fara ca asocierea sa puna in evidenta interactiuni particulare. A fost semnalat in mai multe cazuri sinergismul cu cimetidina.

Reactii adverse
Unele manifestari, in general tranzitorii, de disconfort abdominal, flush, greata, bradicardie, sunt evident asociate cu o administrare prea rapida (vezi "Precautii").
Supradozare: administrarea prea rapida poate fi insotita de disconfort abdominal, greata, flush, hipotensiune sau bradicardie. Intreruperea perfuzarii sau reducerea vitezei ei determina o remisiune rapida a acestor simptome.
Incompatibilitati: Modustatine este instabil la pH alcalin, deci, se va evita diluarea sa in solutii cu pH mai mare de 7,5.

Conditii de pastrare: la temperatura ambianta. Solutia reconstituita este stabila 24 de ore, la frigider. Valabilitate: nu depasiti data limita de utilizare inscriptionata pe ambalaj.