Moduretic, comprimate

Informatii prospect Moduretic, comprimate

Compozitie

Tablete continand 5 mg amilorid HCl si 50 mg hidroclorotiazida.

Actiune terapeutica

Moduretic (hidroclorotiazida si amilorid HCl, MSD) este un diuretic /antihipertensiv care combina actiunea puternic natriuretica a hidroclorotiazidei cu proprietatea amiloridului HCl de economisire a potasiului. Moduretic asigura o activitate diuretica si antihipertensiva (in principal datorita componentei hidroclorotiazida), in timp ce prin componenta amilorid previne pierderea excesiva de potasiu care poate aparea la pacientii tratati cu un diuretic tiazidic. Excretia urinara de magneziu este mai mica cu Moduretic decat cu tiazide sau diuretice de ansa folosite singure, datorita componentei amilorid. Actiunile slab diuretica si antihipertensiva ale amiloridului HCl se adauga activitatii natriuretice, diuretice si antihipertesive a tiazidei, micsorand si pierderea de potasiu si bicarbonat si reducand probabilitatea dezechilibrului acidobazic. Actiunea diuretica a Moduretic se instaleaza in doua ore si se mentine aproximativ 24 de ore. Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida este un medicament eficient, diuretic si antihipertensiv, cu administrare orala. In urma administrarii orale de hidroclorotiazida, instalarea actiunii se face in doua ore si atinge efectul maxim in aproximativ 4 ore. Activitatea diuretica persista aproximativ 6 pana la 12 ore. Hidroclorotiazida nu afecteaza tensiunea arteriala normala.

Amiloridul HCl: Amiloridul HCl este un medicament care economiseste potasiul si care are o usoara activitate natriuretica, diuretica si antihipertensiva. Principala sa utilizare este economisirea potasiului la pacientii care primesc diuretice si la care se constata sau se anticipeaza pierderi excesive de potasiu. De obicei amilorid HCl isi incepe actiunea in 2 ore de la administrarea unei doze orale. Efectul lui asupra excretiei de electroliti atinge un maxim intre 6 si 10 ore si dureaza in jur de 24 de ore. Nivelurile plasmatice maxime se obtin in 3 pana la 4 ore iar timpul de injumatatire plasmatic variaza intre 6 si 9 ore.

Indicatii

Moduretic este indicat la pacientii la care se suspecteaza sau se anticipeaza depletia de potasiu. Moduretic, combinatie de amilorid HCl si hidroclorotiazida, reduce posibilitatea pierderilor excesive de potasiu la pacientii supusi unei diureze masive pe perioade lungi de timp. Datorita componentei sale amilorid HCl care limiteaza pierderile excesive de potasiu, Moduretic este indicat in special in acele situatii in care efectul pozitiv asupra balantei potasiului este foarte important. Moduretic poate fi administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antihipertensive in afectiuni cum ar fi: hipertensiunea; edemul de origine cardiaca; ciroza hepatica cu ascita si edem.

Doze si mod de administrare

Consideratii generale asupra posologiei: Moduretic pentru uz oral este prezentat sub forma de comprimate. hipertensiune: doza uzuala este de unul sau doua comprimate de Moduretic administrate o data pe zi sau in doze divizate. La unii pacienti este suficienta administrarea unei jumatati de comprimat de Moduretic o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi marita, dar nu trebuie sa depaseasca 4 tablete de Moduretic pe zi. Edem de origine cardiaca: tratamentul cu Moduretic poate fi initiat cu doze de unul sau doua comprimate pe zi. Daca este necesar, doza poate fi marita, dar nu trebuie sa depaseasca 4 comprimate pe zi. Doza optima este determinata de raspunsul diuretic si nivelul seric al potasiului. O data ce s-a obtinut initierea diurezei, trebuie incercata reducerea dozei in vederea instituirii tratamentului de intretinere. Tratamentul de intretinere poate fi administrat intermitent. ciroza hepatica cu ascita (Vezi "Precautii"): tratamentul trebuie initiat cu doze mici de Moduretic (un comprimat o data pe zi). Daca este necesar, doza poate fi marita treptat pana la obtinerea unei diureze eficiente. Doza nu trebuie sa depaseasca 4 comprimate pe zi. Dozele de intretinere pot fi mai mici decat cele necesare pentru initierea diurezei; de aceea trebuie incercata reducerea dozei zilnice cand greutatea pacientului s-a stabilizat. Mai ales la pacientii cirotici, este de dorit scaderea treptata in greutate pentru a reduce probabilitatea reactiilor adverse asociate terapieidiuretice.

Contraindicatii

Hiperpotasamie (definita ca > 5,5 mEq/l). Tratament concomitent cu un alt medicament antikaliuretic sau administrarea unui supliment de potasiu (vezi "Precautii"). afectare renala (anurie, insuficienta renala acuta, afectiune renala progresiva severa, nefropatie diabetica - vezi si "Precautii").

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs sau la alti derivati de sulfonamida (Vezi si Administrare in sarcina, alaptare si uz pediatric la "Precautii").

Masuri de precautie

Hiperpotasemia: s-a constatat aparitia hiperpotasemiei (potasiul seric > 5,5 mEq/l) la pacientii care au primit amilorid HCl singur sau concomitent cu alte diuretice. Hiperpotasemia s-a constatat mai ales la pacientii varstnici si la cei internati in spital cu ciroza hepatica sau edem cardiac si care au afectiuni renale cunoscute, boli grave sau sunt supusi unei intense terapii diuretice. Acesti pacienti trebuie monitorizati atent in vederea descoperirii semnelor clinice, de laborator si electrocardiografice (ECG) de hiperpotasemie. La acest grup de pacienti s-au inregistrat si decese. In timpul tratamentului cu Moduretic nu se recomanda administrarea suplimentara de potasiu, sub forma de medicamente sau sub forma de dieta bogata in potasiu, cu exceptia cazurilor grave si/sau refractare de hipopotasemie. Daca se administreaza o suplimentare de potasiu, se recomanda monitorizarea atenta a nivelului seric al potasiului. Tratamentul hiperpotasemiei: daca se constata hiperpotasemie la pacientii tratati cu Moduretic, medicamentul trebuie intrerupt imediat iar daca este necesar se iau masuri active pentru reducerea nivelului plasmatic al potasiului.

Disfunctia renala: Diureticele tiazidice sunt ineficiente cand clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min. Pacientii cu cresteri ale azotului ureic sanguin peste 30 mg/100 ml, cu nivelul creatininei serice peste 1,5 mg/100 ml, cu ureea sanguina totala peste 60 mg/100 ml sau cu diabet zaharat nu trebuie sa primeasca Moduretic fara monitorizarea atenta si frecventa a electrolitilor serici si a nivelului azotului ureic sanguin. Retentia potasiului care apare in cazul afectarii renale este crescuta prin administrarea unui agent antikaliuretic si poate avea ca rezultat dezvoltarea rapida a hiperpotasemiei. dezechilibrul electrolitic: cu toate ca probabilitatea dezechilibrului electrolitic este micsorata prin folosirea Moduretic, pacientul trebuie urmarit cu atentie pentru depistarea semnelor de dezechilibruhidroelectrolitic si anume: hiponatremie, alcaloza hipocloremica, hipopotasemie si hipomagneziemie. Este deosebit de importanta determinarea electrolitilor serici si urinari cand pacientul vomita excesiv sau i se administreaza lichide parenterale. Semnele sau simptomele alarmante ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ: uscaciuneamucoasei bucale, sete, slabiciune, letargie, toropeala, agitatie, contracturi, dureri sau crampe musculare, hipertensiune, oligurie, tahicardie si tulburari gastrointestinale cum ar fi greata si varsaturile. Poate aparea hipopotasemie la administrarea hidroclorotiazidei, ca si in cazul altor diuretice puternice, mai ales cand se produce o diureza brusca, dupa terapie prelungita sau in cazuri severe de ciroza. hipopotasemia poate sensibiliza sau exagera raspunsul inimii la efectele toxice ale digitalei (de exemplu cresterea excitabilitatii ventriculare). hiponatremia indusa de diuretic este de obicei usoara si asimptomatica. La unii pacienti hiponatremia poate deveni severa si simptomatica. Asemenea pacienti necesita administrarea imediata a unui tratament adecvat. Tiazidele pot reduce excretia urinara de calciu. Tiazidele pot produce cresterea usoara si intermitenta a calciului seric in absenta oricaror tulburari cunoscute ale metabolismului calcic. Tiazidele trebuie intrerupte inaintea efectuarii testelor pentru functia paratiroidiana. Azotemia: hidroclorotiazida poate precipita sau creste azotemia. La pacientii cu functie renala alterata pot aparea efecte datorate acumularii medicamentului. Daca in timpul tratamentului afectiunii renale se constata o crestere a azotemiei si oliguriei, diureticul trebuie intrerupt. afectiuni hepatice: Tiazidele trebuie folosite cu precautie la pacientii cu functie hepatica alterata sau afectiune hepatica progresiva, deoarece alterari minore ale echilibrului acidobazic pot precipita coma hepatica. Afectiuni metabolice: La anumiti pacienti sub tratament cu tiazide poate aparea hiperuricemia sau poate fi precipitata guta. Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranta la glucoza. Poate fi necesara ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, inclusiv ale insulinei. Terapia cu diuretice tiazidice se poate insoti de cresteri ale nivelurilor de colesterol si trigliceride. Pentru a reduce riscul hiperpotasemiei la pacientii diabetici sau suspecti de diabet, trebuie cunoscuta starea functiei renale inaintea initierii tratamentului cu Moduretic. Tratamentul cu Moduretic trebuie intrerupt cu cel putin 3 zile inainte de efectuarea testului de toleranta la glucoza. La pacientii grav bolnavi la care poate aparea acidoza respiratorie sau metabolica, asa cum sunt pacientii cu afectiuni cardiopulmonare si cei cu diabet insuficient controlat, tratamentul antikaliuretic se poate institui, dar cu multa prudenta. Deviatiile echilibrului acido-bazic altereaza echilibrul dintre potasiul extracelular si cel intracelular iar dezvoltarea acidozei se poate asocia cu cresterea rapida a potasiului seric. Reactii de sensibilizare: Este posibil ca lupusul eritematos sistemic sa se exarcerbeze sau sa se activeze prin administrarea de tiazide. Uz pedriatic: oportunitatea folosirii amiloridului HCl la copii nu a fost stabilita.

Sarcina si alaptare

Sarcina: nu este indicata folosirea de rutina a diureticelor la femeile gravide sanatoase sau cu usoare edeme pentru ca expune mama si fatul unui risc nejustificat. diureticele nu impiedica dezvoltarea toxemiei gravidice si nu exista dovezi satisfacatoare care sa probeze utilitatea lor in tratamentul acestei afectiuni. Tiazidele traverseaza bariera placentara si apar in sangele cordonului ombilical. De aceea, administrarea de Moduretic in sarcina sau cand se suspecteaza sarcina necesita o evaluare a beneficiilor tratamentului comparativ cu riscurile posibile pentru fat. Aceste riscuri includ icter fetal sau neonatal, trombocitopenie, posibil si alte reactii adverse care apar la adult. Alaptare: tiazidele ajung in laptele matern. Daca folosirea medicamentului este considerata esentiala, pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea.

Interactiuni

Riscul hiperpotasemiei creste in cazul administrarii concomitente a amiloridului HCl si a unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. De aceea, daca este indicata folosirea concomitenta a acestor medicamente, datorita unei hipopotasemii dovedite, ele trebuie administrate cu prudenta si sub monitorizare frecventa a potasiului seric. Diuretice tiazidice - in cazul administrarii concomitente, medicamentele de mai jos pot interactiona cu diureticele tiazidice: alcool, barbiturice sau narcotice - poate aparea potentarea hipotensiunii ortostatice; medicamente antidiabetice (antidiabetice orale si insulina) - poate fi necesara ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. Alte medicamente antihipertensive- efect aditiv. Tratamentul diuretic trebuie intrerupt cu 2-3 zile inaintea inceperii tratamentului cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei pentru a reduce probabilitatea aparitiei hipotensiunii la administrarea primei doze. Corticosteroizi, ACTH - depletia accentuata de electroliti, mai ales hipopotasemie. Amine presoare (ex., noradrenalina) - posibil scaderea raspunsului la aminele presoare, dar nu suficient pentru a impiedica folosirea lor. Relaxante ale musculaturii scheletice, nedepolarizante (ex. tubocurarina) - posibil cresterea raspunsului la relaxantul muscular. Litiu - in general nu trebuie administrat concomitent cu diuretice. Diureticele reduc clearance-ul litiului si cresc riscul de toxicitate al acestuia. Cititi prospectul preparatelor de litiu inainte de a le utiliza. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. La unii pacienti, administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate reduce efectul diuretic, natriuretic si antihipertensiv al diureticului. Interactiuni cu testele de laborator. Datorita efectelor lor asupra metabolismului calciului, tiazidele pot modifica rezultatele testelor functiei paratiroidiene (vezi "Precautii").

Reactii adverse

Moduretic este in mod curent bine tolerat. Cu toate acestea, s-au raportat unele reactii adverse minore si rar reactii adverse importante. Reactiile adverse raportate la administrarea de Moduretic sunt in general cele asociate diurezei, terapiei cu tiazide sau cele asociate afectiunii care este tratata. Experimentele clinice au demonstrat ca asociind amiloridul cu hidroclorotiazida nu creste riscul reactiilor adverse peste cel observat la cele doua componente separat.

Organismul ca intreg: cefalee*, slabiciune*, oboseala, senzatie de disconfort general, dureri in piept, dorsalgii, sincope.

Cardiovasculare: aritmii, tahicardie, intoxicatie digitalica, hipotensiune ortostatica, angina pectorala.

Digestive: greata/anorexie*, voma, diaree, constipatie, dureri abdominale, hemoragii digestive, modificari ale apetitului, senzatie de plenitudine, flatulenta, sete, sughit.

Metabolice: niveluri ridicate ale potasiului seric (peste 5,5 mEq/l), dezechilibru electrolitic, hiponatremie, guta, deshidratare, hiponatremie simptomatica. Cutanate: rash*, prurit, hiperemie, diaforeza.

Osteomusculare: dureri ale membrelor inferioare, crampe musculare, dureri ale articulatiilor.

Sistem nervos: ameteala*, vertij, parestezii, stupor.

Psihiatrice: insomnie, nervozitate, confuzie mintala, depresie, somnolenta.

Respiratorii: dispnee. Organe de simt: gust neplacut, tulburari vizuale, congestie nazala.

Urogenitale: impotenta, disurie, nicturie, incontinenta urinara, disfunctii renale inclusiv insuficienta renala.

Alte reactii adverse raportate separat cu cele doua componente sunt enumerate mai jos:

Amilorid: intregul organism: dureri cervicale sau in umar, dureri ale extremitatilor.

Digestive: tulburari ale functiilor hepatice, activarea unui ulcer peptic preexistent, dispepsie, icter.

Cutanate: uscaciunea mucoasei bucale, alopecie, diaforeza.

Sistem nervos: tremor, encefalopatie. Hematologice: anemie aplastica, neutropenie.

Cardiovasculare: un pacient cu bloc cardiac partial a dezvoltat bloc cardiac complet, palpitatii.

Psihiatrice: scaderea libidoului, somnolenta.

Respiratorii: tuse. Organe de simt: tinitus, cresterea presiunii intraoculare.

Urogenitale: poliurie, polakiurie, spasm al vezicii urinare. Hidroclorotiazida: Intregul organism: reactii anafilactice, febra.

Cardiovasculare: angeita necrozanta (vasculita, vasculita cutanata).

Digestive: icter (icter colestatic intrahepatic), pancreatita, colici, iritatie gastrica.

Endocrine/Metabolice: glicozurie, hiperglicemie, hiperuricemie.

Hematologice: agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, purpura, trombocitopenie.

Cutanate: fotosensibilitate, inflamatia glandelor salivare, urticarie.

Psihiatrice: agitatie. Renale: nefrita interstitiala.

Respiratorii: tulburari respiratorii incluzand pneumonia si edemul pulmonar.

Organe de simt: vedere neclara tranzitorie, xantopsie.