Mirena, diu(sterilet)

Informatii prospect Mirena, diu(sterilet)

Indicatii

Mirena este un dispozitiv de administrare intrauterina (DIU) sub forma de T care, dupa insertie, elibereaza levonorgestrel in interiorul uterului. Forma de T a dispozitivului ajuta la o mai buna adaptare a acestuia la forma uterului. Portiunea verticala a dispozitivului prezinta un rezervor care contine levonorgestrel. La bucla situata la capatul inferior al bratului vertical sunt atasate doua fire ghid.

Mirena este utilizat in scop contraceptiv (prevenirea sarcinii), in menoragii (sangerare menstruala excesiva) si pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesiva a mucoasei cavitatii uterine) in timpul terapiei de substitutie estrogenica.

Contraindicatii

Nu utilizati Mirena in urmatoarele situatii:

Sarcina cunoscuta sau suspectata;
Boala inflamatorie pelvina actuala sau recurenta;
Infectii ale tractului genital inferior;
Endometrita postpartum;
Avort cu complicatii infectioase in ultimele 3 luni;
Cervicita;
Displazie cervicala;
Neoplazii uterine sau cervicale;
Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;
Anomalii uterine congenitale sau dobandite, inclusiv fibrom uterin care deformeaza cavitatea uterina;
Afectiuni asociate cu susceptibilitate crescuta la infectii;
Afectiuni hepatice acute sau tumori hepatice;
Antecedente de endocardita sau de infectii pelvine severe la femeile cu anomalii cardiace congenitale, dupa montarea valvelor artificiale;
Afectiuni cardiace prezente sau in antecedente, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic acut;
Afectiuni hematologice acute, cu exceptia leucemiei in remisie
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului medicamentos.

Utilizarea Mirena in urmatoarele situatii impune precautii speciale:

Migrena sau reducerea asimetrica a acuitatii vizuale;
Cefalee foarte severa;
Icter (coloratia galbuie a portiunii albe a ochilor sau a pielii si a unghiilor);
Crestere importanta a tensiunii arteriale;
Tumori hormono-dependente confirmate sau suspectate, inclusiv cancer de san;
Afectiuni arteriale severe, cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic.

Unele studii recente sugereaza faptul ca femeile care utilizeaza contraceptive orale care contin numai progesteron ar putea avea un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange venos, dar rezultatele nu au fost certe.

In orice caz, trebuie sa consultati de urgenta un medic daca apar simptome sau semne ale prezentei cheagurilor.

Simptomele determinate de aparitia cheagurilor arteriale sau venoase includ: durere si/sau edem al unui singur membru inferior, durere in piept severa, brusc instalata, cu sau fara iradiere in mana stanga, sufocare brusc instalata, tuse brusc instalata, orice cefalee neobisnuita, prelungita, severa, pierdere brusca, totala sau partiala a vederii, vedere dubla, dizartrie sau afazie (dificultati de vorbire), ameteli, pierderea constientei cu sau fara convulsii focale, slabiciune sau tulburari de sensibilitate brusc instalate, care afecteaza un membru sau o jumatate din corp, tulburari motorii, durere de stomac severa.

Semnele si simptomele care indica aparitia unui cheag de sange intr-un vas al ochiului sunt: pierdere de vedere inexplicabila, totala sau partiala, vedere dubla sau orice alte tulburari de vedere inexplicabile.

Este discutabil daca varicele sau tromboflebita superficiala (inflamatia unei vene, cu formare de cheag) se asociaza cu aparitia cheagurilor venoase.

Mirena poate fi utilizat cu precautie la femeile cu afectiuni cardiace congenitale sau cu afectiuni valvulare cardiace, cu risc de infectie a muschiului inimii. Aceste paciente trebuie sa primeasca medicatie antibiotica preventiva la insertia si extragerea Mirena. La femeile diabetice care utilizeaza Mirena este necesara monitorizarea glicemiei. Sangerarile neregulate pot masca unele simptome si semne ale polipilor sau cancerului de endometru; in aceste cazuri, trebuie avute in vedere proceduri diagnostice.

Doze si mod de administrare

Mirena are o eficienta contraceptiva similara cu cea a sterilizarii femeii.

Este la fel de eficient ca cele mai noi DIU din cupru sau ca si contraceptivele orale. Mirena prezinta o rata de esec de aproximativ 0,1% pe an. Rata de esec poate creste in cazul expulzarii sau perforatiei (vezi paragraful „Examinarea / consultul medical").

in tratamentul sangerarii menstruale excesive, Mirena produce o reducere substantiala a sangerarii dupa numai trei luni. Unele femei nu au deloc menstre.

Mirena poate fi inserat in primele 7 zile de la debutul sangerarii menstruale. De asemenea, DIU pot fi inserate imediat dupa un avort cu conditia sa nu existe infectii genitale. DIU nu trebuie inserate mai devreme de 6 saptamani dupa nastere. Mirena poate fi inlocuit cu un nou dispozitiv in orice moment al ciclului. Mirena nu este eficient ca metoda de contraceptie postcoitala (utilizata dupa actul sexual).

In cazul utilizarii Mirena pentru protectia mucoasei uterine in timpul terapiei de substitutie estrogenica, dispozitivul poate fi inserat in orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau in timpul ultimelor zile de menstruatie sau de hemoragie de privare.

Dupa un examen ginecologic, in vagin se insera un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o solutie antiseptica. DIU este apoi inserat in cavitatea uterina printr-un tub de plastic subtire si flexibil (dispozitivul de insertie). Daca este cazul, poate fi efectuata anestezie locala la nivelul colului uterin.

La unele femei, dupa insertie pot apare dureri si ameteli. Daca acestea nu dispar in jumatate de ora dupa insertie in pozitie culcata este posibil ca DIU sa nu fi fost inserat corect. Este posibila aparitia unor reactii alergice cutanate declansate de dispozitiv.

Precautii

Mirena nu este metoda de prima intentie la femeile tinere care nu au fost niciodata insarcinate si nici la femeile aflate la menopauza, cu cavitate uterina micsorata.

Examinarea / consultul medical

Examinarea anterioara insertiei poate include un frotiu Papanicolau si alte teste, de exemplu teste pentru infectii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuala, daca este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea pozitiei si marimii uterului.

Infectii

Tubul de insertie impiedica contaminarea Mirena cu microorganisme in timpul insertiei, iar dispozitivul de insertie al Mirena a fost conceput pentru minimalizarea riscului infectios. in pofida acestor fapte, riscul de infectie pelvina este crescut imediat si in prima luna dupa insertie. Infectiile pelvine la femeile care utilizeaza DIU sunt frecvent legate de bolile transmisibile sexual. Riscul infectios este crescut daca femeia sau partenerul sau au parteneri sexuali multipli. Infectiile pelvine trebuie tratate prompt. Infectiile pelvine pot afecta fertilitatea si cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate in afara cavitatii uterine). Dispozitivul Mirena trebuie indepartat in cazul unor infectii pelvine recurente sau daca o infectie acuta nu raspunde la tratament in cateva zile.

Adresati-va imediat medicului in cazul in care apar dureri abdominale inferioare, febra, durere in timpul actului sexual sau sangerare anormala.

Expulzia

Contractiile musculaturii uterine survenite in timpul menstruatiei pot, uneori, deplasa sau expulza DIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri si sangerari anormale. In cazul unei deplasari a DIU, eficienta sa este diminuata. Este recomandat sa verificati cu degetul prezenta firelor ghid, de exemplu cand faceti dus. Daca detectati semne de expulzie sau nu simtiti firele ghid trebuie sa evitati contactul sexual sau sa utilizati alta metoda contraceptiva si sa va adresati medicului. Mirena scade fluxul menstrual; cresterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.

Perforatia

In cazuri foarte rare, cel mai frecvent in timpul insertiei, Mirena poate penetra sau perfora peretele uterului. Un DIU situat in afara cavitatii uterine nu este eficient si trebuie indepartat cat mai repede.

Riscul de perforatie poate creste in cazul in care Mirena este inserat imediat dupa nastere (vezi pct. 3 " Cind se insera Mirena?"), la femeile care alapteaza sau la femeile cu uterul fix si orientat inapoi (inspre intestinul gros).

Sarcina extrauterina

Sarcina survine extrem de rar in cazul utilizarii Mirena. Daca ramaneti insarcinata pe durata utilizarii acestui dispozitiv, este posibil ca sarcina sa fie localizata in afara uterului (sarcina extrauterina). Sarcina extrauterina este o situatie grava, care impune asistenta medicala imediata.

Urmatoarele simptome pot apare in cazul unei sarcini extrauterine, situatie in care trebuie sa contactati imediat medicul:

Absenta menstruatiei, urmata de o sangerare sau durere persistenta;
Dureri vagi sau foarte severe in partea de jos a abdomenului;
Daca prezentati semnele normale ale unei sarcini si in plus aveti sangerari si ameteli. Lesin

Unele femei simt ameteala dupa inserarea Mirena. Acesta este un raspuns normal. Medicul va va recomanda sa va odihniti o perioada dupa ce v-a inserat dispozitivul.

Foliculi ovarieni mariti

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, in principal, efectului local, la femeile aflate la varste reproductive apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptura foliculara. Uneori, degenerarea unui folicul este intarziata si dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determina nici un simptom, desi unii pot cauza durere pelvina sau durere in timpul actului sexual. Acesti foliculi mariti pot necesita asistenta medicala dar, de obicei, dispar de la sine.

Sarcina si alaptare

Se intampla extrem de rar ca o femeie la care dispozitivul Mirena este situat in pozitia corecta sa ramana insarcinata. In cazul in care Mirena iese din cavitatea uterina nu mai sunteti protejata si trebuie sa utilizati o alta metoda contraceptiva pana la consultul unui medic. La unele femei este posibil ca, pe perioada utilizarii Mirena, sa nu apara menstruatia. Absenta unei menstruatii nu reprezinta in mod necesar semnul aparitiei unei sarcini. Daca nu apare o menstruatie si aveti alte simptome de sarcina (de exemplu greata, astenie, dureri la nivelul sanilor) trebuie sa va adresati medicului si sa faceti un test de sarcina.

Daca ramaneti insarcinata in timpul utilizarii Mirena, dispozitivul trebuie extras cat mai rapid. Daca Mirena este lasat pe loc in timpul sarcinii creste riscul de avort, infectie si nastere prematura. De asemenea, trebuie sa aveti in vedere efectuarea unui avort. Hormonul continut de Mirena este eliberat in interiorul uterului. Aceasta semnifica faptul ca fatul este expus unei concentratii locale relativ mari de hormon, desi cantitatea de hormon primita prin sange si placenta este mica. La aceasta data nu se cunoaste efectul unei astfel de cantitati de hormon asupra fatului, deoarece cazurile de aparitie a unei sarcini la femei la care dispozitivul Mirena se afla in pozitie corecta sunt extrem de rare, dar pana in prezent nu exista dovezi ale aparitiei unor anomalii cauzate de Mirena in cazurile in care sarcina a fost dusa la termen cu dispozitivul lasat pe loc.

Alaptarea

Mirena poate fi utilizat in timpul perioadei de alaptare. in laptele femeilor care alapteaza au fost identificate cantitati mici de levonorgestrel. Utilizarea la sase saptamani dupa nastere a metodelor contraceptive bazate exclusiv pe progesteron nu pare sa aiba efecte nocive asupra cresterii si dezvoltarii copilului. Aceste metode nu par sa influenteze cantitatea si calitatea laptelui matern.

Interactiuni

Va rugam sa anuntati medicul sau farmacistul in cazul in care utilizati pe termen lung alte medicamente (de exemplu medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei). Urmati cu atentie instructiunile si recomandarile medicului dumneavoastra. Adresati-va medicului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se obtin fara prescriptie medicala. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitenta a altor medicamente, precum cele utilizate in epilepsie (ca de exemplu fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si antibioticele (de exemplu rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Deoarece mecanismul de actiune este in principal local, nu este de asteptat ca aceasta influenta sa fie majora asupra eficacitatii contraceptive a Mirena.

Reactii adverse

Ca orice produs medicamentos, Mirena poate avea reactii adverse.

Reactiile adverse posibile, grupate in functie de severitate, sunt mentionate mai jos.

in afara de reactiile adverse posibile enumerate in celelalte sectiuni (de exemplu, Sectiunea 2 „inainte de a folosi Mirena"), mai jos sunt mentionate reactiile adverse posibile in functie de partile corpului afectate si de frecventa cu care apar:

Foarte frecvente: este posibil sa apara la mai mult de 10 pacienti din 100:

Tulburari ale sistemului reproducator si ale sanilor

Sangerare uterina sau vaginala inclusiv hemoragie punctiforma, menstre rare (oligomenoree) si absenta menstrelor (amenoree)
Chisturi ovariene benigne (vezi Sectiunea 2 „Foliculi ovarieni mariti") Frecvente: este posibil sa apara la 1 -10 pacienti din 100:

Tulburari psihiatrice

Stari depresive
Nervozitate
Scaderea libidoului

Tulburari ale sistemului nervos

Cefalee Tulburari gastrointestinale
Dureri abdominale
Greata (stare de rau)

Tulburari ale pielii si tesutului subcutanat

Acnee

Tulburari musculoscheletale, ale oaselor si tesutului conjunctiv

Dureri de spate

Tulburari ale sistemului reproducator si ale sanilor

Durere pelvina
Dismenoree (menstruatie dureroasa)
Secretii vaginale
Vulvovaginita (inflamatia organelor genitale externe sau a vaginului)
Sensibilitatea sanilor
Durere de sani
Expulzia dispozitivului contraceptiv intrauterine

Investigatii

Crestere in greutate

Putin frecvente: este posibil sa apara la 1-10 pacienti din 1.000:

Tulburari psihiatrice

Indispozitie Tulburari ale sistemului nervos
Migrena Tulburari gastrointestinale
Meteorism abdominal Tulburari ale pielii si tesutului subcutanat
Hirsutism (pilozitate corporala excesiva)
Caderea parului
Prurit (mancarime severa)
Eczeme (inflamatie cutanata)

Tulburari ale sistemului reproducator si ale sanilor

Boala inflamatorie pelvina (infectie la nivelul tractului genital superior al femeii, organele genitale feminine situate deasupra colului uterin)
Endometrita
Cervicita / frotiu Papanicolau normal, tip II (inflamatia colului uterin)

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Edem (umflare)

Rare: este posibil sa apara la 1-10 pacienti din 10.000:

Tulburari ale pielii si ale tesutului subcutanat

Iritatii
Urticarie (mancarime)

Tulburari ale sistemului reproducator si ale sanilor

Perforatia uterului

Daca ramaneti insarcinata in timpul utilizarii Mirena, este posibil ca sarcina sa fie localizata in afara cavitatii uterine (vezi sectiunea 2 „Sarcina extrauterina").

In plus, au fost raportate cazuri de cancer de san (frecventa este necunoscuta).

Daca observati aparitia unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, anuntati medicul sau farmacistul.