Metoclopramid, solutie injectabila

Informatii prospect Metoclopramid, solutie injectabila

Compozitie

2 ml solutie injectabila contin clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,536 mg si excipienti: clorura de sodiu, metabisulfit de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu x 12 H2O, acid citric anhidru, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tulburarilor functionale gastrointestinale; propulsive.

Indicatii

Esofagita de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrica (la pacienti cu diabet zaharat, anorexie nervoasa, aclorhidrie sau dupa interventii chirurgicale la nivel gastric).

Greata si varsaturi de diferite cauze (iradiere, uremie, gastrita, ulcer gastro-duodenal, cancer gastric sau intestinal, varsaturi de cauza medicamentoasa, varsaturi severe determinate de citostatice).

Sughit persistent.

In cadrul anumitor procedee diagnostice - tubaj duodenal, examen radiologic.

La pacienti sub 20 ani, se recomanda administrarea metoclopramidei numai in urmatoarele situatii: varsaturi incoercibile cu etiologie cunoscuta, varsaturi asociate radioterapiei si intolerantei la medicamente citotoxice, tubaj duodenal (ca tratament adjuvant), premedicatie inaintea interventiilor chirurgicale.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la metoclopramida sau la oricare dintre excipientii produsului.
Hemoragii gastro-intestinale;
Ocluzii mecanice si perforatii ale tractului gastro-intestinal;
Feocromocitom;
Epilepsie;
Tratament concomitent cu levodopa sau alti agonisti dopaminergici (vezi Interactiuni).

Doze si mod de administrare

Adulti (peste 20 ani)

Doza recomandata este de 10 mg metoclopramida de 3 ori pe zi.

Copii

Adolescenti (15 - 19 ani si cu greutate > 60 kg): 5-10 mg metoclopramida de 3 ori pe zi;

Adolescenti (cu greutate intre 30 - 59 kg): 5 mg metoclopramida de 3 ori pe zi;

Copii (9-14 ani, greutate > 30 kg): 5 mg metoclopramida de 3 ori pe zi;

Copii (5 -9 ani, greutate 20-29 kg): 2 mg metoclopramida de 3 ori pe zi;

Copii (3 - 5 ani, greutate 15 - 19 kg): 2 mg metoclopramida de 2-3 ori pe zi;

Copii (1 -3 ani, greutate 10 - 14 kg): 1 mg metoclopramida de 2-3 ori pe zi;

Copii (sub 1 an, greutate pana la 10 kg) : 1 mg metoclopramida de 2 ori pe zi; Solutia injectabila Metoclopramid 10 mg se administreaza intramuscular sau intravenos. in cazul administrarii intravenoase, se va injecta lent, timp de 1 - 2 minute.

Precautii

Daca varsaturile persista sub tratament, pacientii trebuie reevaluati in vederea excluderii unei afectiuni subiacente.

In timpul tratamentului pot sa apara, in special la copii si adolescenti, tulburari neurologice, cum este sindromul extrapiramidal. Foarte rar, a fost raportat sindrom neuroleptic malign. Aparitia unei hipertermii inexplicabile sau asociata cu alte simptome ale sindromului neuroleptic malign (paloare, tulburari vegetative, alterarea starii de constienta, rigiditate musculara) necesita intreruperea imediata a tratamentului.

Interactiuni

Asocieri contraindicate

levodopa si alti agonisti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, lisurida, pergolida etc.): antagonism reciproc al levodopei, antagonistilor dopaminergici si neurolepticelor. Se recomanda utilizarea unui antiemetic fara efecte extrapiramidale.

Asocieri nerecomandate

alcool etilic: creste efectul sedativ al neurolepticelor. In acest caz, afectarea vigilentei poate face periculoasa conducerea vehiculelor sau a folosirii utilajelor. Trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice si de medicamente care contin alcool etilic.

Asocieri de care trebuie tinut cont

antihipertensive: risc de hipotensiune arteriala ortostatica majora (efect aditiv).
alte deprimante ale sistemului nervos central: derivati morfinici (analgezice, antitusive, tratamente de substitutie), barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decat benzodiazepinele, hipnotice, sedative antidepresive, antihistaminice Hi sedative, antihipertensive prin actiune centrala, baclofen, talidomida - cresc efectul deprimant central. Afectarea vigilentei poate face periculoasa conducerea vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
digoxina si cimetidina: scade absorbtia acestora (este necesara ajustarea dozelor de digoxina si cimetidina).
ciclosporina: creste biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de golire a stomacului).
bromocriptina: metoclopramida creste concentratia de prolactina, scazand eficacitatea bromocriptinei (este necesara ajustarea dozelor de bromcriptina).
mexiletina: accelereaza absorbtia acesteia.

Atentionari speciale

Se recomanda evaluarea raportului beneficiu - risc in cazul administrarii metoclopramidei la bolnavi cu astm bronsic, hipertensiune arteriala, Parkinson, stari depresive in antecedente.

La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala severa si la pacientii cu porfirie se recomanda reducerea la jumatate a dozelor.

Copii

Pot apare tulburari extrapiramidale, in special reactii distonice la putin timp de la inceperea tratamentului cu doze mai mari de 0,5 mg/kg si zi (vezi Reactii adverse).

S-a raportat aparitia methemoglobinemiei la prematuri si nou nascuti la termen carora le-a fost administrata metoclopramida intramuscular in doze 1-2 mg/kg si zi timp de 3 zile sau mai mult.

Varstnici

De asemenea, pot apare tulburari extrapiramidale, in special manifestari de tip parkinsonian.

Sarcina si alaptare

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra functiei de reproducere si a potentialului malformativ sau fetotoxic la animale nu sunt predictive pentru raspunsul la om, metoclopramida se administreaza in timpul sarcinii numai daca este strict necesar.

Metoclopramida se excreta in laptele matern. Se administreaza in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece metoclopramida poate determina somnolenta, oboseala, vertij, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

Reactii adverse

Pot sa apara: somnolenta, oboseala, vertij; foarte rar cefalee, insomnie, diaree, distensie abdominala, transpiratii moderate.

Simptome extrapiramidale: risc major la copii, adolescenti si/sau in caz de nerespectare a dozei recomandate; pot sa apara distonii acute care se manifesta prin miscari anormale ale capului si gatului (spasme faciale, trismus, crize oculogire, protuzia limbii, tulburari de deglutitie, dizartrie, torticolis), hipertonie generalizata sau opistotonus. in general, aceste reactii apar la 1 - 3 ore de la inceperea tratamentului (uneori chiar dupa o singura administrare) si impun oprirea tratamentului. in general, aceste reactii adverse sunt reversibile la intreruperea tratamentului, dar pot necesita tratament simptomatic (la copii benzodiazepine, la adult benzodiazepine si/sau antiparkinsoniene anticolinergice).

A fost raportata, de asemenea, aparitia sindromului neuroleptic malign. Foarte rar si exceptional pot sa apara:

hipotensiune arteriala,
tendinte depresive,
reactii de hipersensibilitate imediata: urticarie, edem Quincke, soc anafilactic,
au fost raportate cazuri izolate de metemoglobinemie la nou-nascuti tratati cu doze mari cuprinse intre 0,5 mg/kg si zi si 0,1 mg/kg si priza.

In caz de tratament prelungit pot sa apara:

hiperprolactinemie uneori simptomatica (amenoree, galactoree, ginecomastie),
dischinezie tardiva in special la varstnici.

Supradozaj

Simptome: somnolenta pana la stare de confuzie, dezorientare, tulburari extrapiramidale. Tratament: antiparkinsoniene, benzodiazepine, anticolinergice, antihistaminice cu proprietati anticolinergice (difenhidramina 50 mg intramuscular la adult si 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii).

Albastru de metil solutie 1% 1-2 mg/kg administrat intravenos la intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-nascutului la termen.