Methotrexat, comprimate

Informatii prospect Methotrexat, comprimate

Indicatii
Leucemie limfocitara acuta a copilului (mentinerea remisiunii), coriocarcinom, cancer de san, meduloblastom, rabdomiosarcom, cancere ale capului si gatului cu celule scuamoase, cancer de col uterin, cancer testicular (se foloseste obisnuit in asociatii polichimioterapice); ca antiproliferativ in forme grave de psoriazis si micozis fungoid: ca imunodepresiv in transplantul de maduva si in cazuri selectionate de boli autoimune (artrita reumatoida, dermatomiozita, granulom Wegener etc.).

Doze si mod de administrare
Oral, pentru mentinerea remisiunii in leucemia acuta 15-30 mg/m2 de 2 ori/saptamana, in coriocarcinom 15-30 mg/zi in cure de 5 zile, separate prin pauze de una sau mai multe saptamani; in psoriazis, initial 10-25 mg o data pe saptamana, se poate creste treptat pana la cel mult 50 mg/saptamana, apoi se reduce treptat, tatonand doza de intretinere. Pentru administrarea parenterala vezi Antifolan.

Compozitie
Comprimate continand methotrexat 2,5 mg (cutie cu 100 buc.); fiole a 1 ml solutie
injectabila continand methotrexat 5 mg, 25 mg sau 50 mg (cutie cu 1 buc.).

Actiune terapeutica
Citotoxic anticanceros si imunodepresiv; actioneaza ca antifolic, inhiband sinteza acizilor nucleici.

Contraindicatii
Sarcina (se va evita conceptia in timpul si 3 luni dupa terminarea tratamentului), perioada de alaptare, insuficienta renala severa, insuficienta hepatica, aparitia semnelor hematologice de hipoplazie medulara; prudenta multa sau se evita in caz de leucopenie, trombocitopenie sau anemie, la bolnavii cu afectiuni renale sau hepatice, in boala ulceroasa, colita ulceroasa, in prezenta infectiei, la debilitati, la copiii mici si la batrani. Nu se asociaza cu salicilati si alte antiinflamatorii nesteroidiene, sulfamide, antibacteriene, andiabetice sau diuretice, tetracicline, cloramfenicol, acid p-aminobenzoic, ca si cu diferite medicamente potential nefrotoxice si hepatotoxice (creste riscul reactiilor toxice la metotrexat); se vor evita bauturile alcoolice.

Sarcina si alaptarea
Metotrexatul s-a dovedit teratogen. El nu este recomandat la femeile de varsta fertila decat in cazul in care beneficiile materne depasesc riscul potential fetal. Daca este folosit in timpul sarcinii pentru indicatii antineoplazice sau daca pacienta ramane insarcinata in cursul tratamentului, aceasta trebuie sa fie informata de riscul potential pentru fat. Deoarece metotrexatul este excretat in laptele matern, in timpul tratamentului alaptarea este contraindicata. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in timpul tratamentului este posibil ca, in functie de susceptibilitatea individuala, sa apara modificari ale capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Frecvent stomatita ulceroasa, voma, diaree, leucopenie (continuarea tratamentului poate duce la aplazie medulara), uneori ulceratii ale mucoasei gastro-intestinale, trombocitopenii cu sangerari; relativ rar alopecie, dermatita, leziuni renale, leziuni hepatice, infiltrat pulmonar (pot evolua catre fibroza cand tratamentul este prelungit); scade rezistenta la infectii; embriotoxicitatea si teratogenitatea sunt marcate. Hemograma, functia renala si hepatica trebuie controlate inainte de instituirea si pe parcursul tratamentului, care trebuie facut numai la indicatia si sub supravegherea specialistului.

Supradozaj
Folinatul de calciu este antidotul pentru neutralizarea efectelor toxice imediate ale metotrexatului asupra sistemului hematopoietic. Acesta poate fi administrat oral, intramuscular, intravenos in bolus sau in perfuzie. in cazurile de supradozaj accidental trebuie administrata, in decurs de o ora, o doza de folinat de calciu egala sau mai mare decat cea de metotrexat, administrarea continuandu-se pana ce concentratia plasmatica de metotrexat este sub 10 – 7 M. Pot fi necesare si alte terapii de sustinere, cum sunt transfuzia sanguina si dializa renala.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Methotrexat “Ebewe” 10 mg Cutie cu un flacon a un ml solutie injectabila/perfuzabila Methotrexat “Ebewe” 50 mg Cutie cu un flacon a 5 ml solutie injectabila/perfuzabila Producator Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2004