Metalyse, pulbere injectabila/solvent

Informatii prospect Metalyse, pulbere injectabila/solvent

Forma de prezentare:
Pulbere injectabil + solvent pt. solutie 1000 U (5 mg)/ ml; cutie   1 fl. cu pulbere + seringa preumpluta cu solvent + dispozitiv de transvazare aseptica

Indicatii:
Tratamentul trombombolitic al infarctului miocardic acut (IMA).

Doze si recomandari:
Administrare in functie de greutatea corporala: < 60 kg: 6000 U (30 mg tenecteplaza; volum solutie reconstituita, 6 ml); t 60 kg la < 70 kg: 7000 U (35 mg tenecteplaza; volum solutie reconstituita, 7 ml); t 70 kg la < 80 kg: 8000 U (40 mg tenecteplaza; volum solutie reconstituita, 8 ml); t 80 kg la < 90 kg: 9000 U (45 mg tenecteplaza; volum solutie reconstituita, 9 ml); t 90 kg: 10000 U (50 mg tenecteplaza; volum solutie reconstituita, 10 ml). Administrarea in bolus intravenos unic in decurs de 5-10 secunde (linia intravenoasa se spala dupa administrarea tenecteplazei pentru o administrare corespunzatoare). Se poate administra o linie intravenoasa pe care s-a administrat clorura de sodiu. Nu se asociaza cu alte produse in solutie injectabila sau la linia de perfuzie. Incompatibila cu solutie de glucoza.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate. Nu se administreaza in caz de: tulburari hemoragice semnificative actuale sau in ultimele 6 luni, diateza hemoragica cunoscuta; pacientii care urmeaza curent tratament anticoagulant oral (INR > 1,3); antecedente de leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu, neoplasm, anevrism, interventii chirurgicale intracraniene sau la nivelul coloanei vertebrale); hipertensiune arteriala severa necontrolata; interventii chirurgicale majore, biopsie a unui organ parenchimatos sau leziuni semnificative in ultimele 2 luni (inclusiv orice leziuni asociate cu IMA), leziuni recente la cap sau craniu; resuscitare cardiopulmonara prelungita (>2 minute) sau traumatica in ultimele 2 saptamani; disfunctii hepatice severe, inclusiv insuficienta hepatica, ciroza hepatica, hipertensiune portala (varice esofagiene) si hepatita activa; retinopatie diabetica hemoragica sau alte conditii de hemoragie oftalmica; ulcer peptic activ; anevrism arterial si malformatii arteriale/venoase cunoscute; neoplasm cu risc hemoragic crescut; pericardita acuta si/sau endocardita bacteriana subacuta; pancreatita acuta.

Atentionari:
Tratamentul se monitorizeaza de catre medicii specialioti. Risc mare de sangerare, mai ales la asocierea cu anticoagulante, heparina. Frecventa hemoragiilor este mai mare la locul de injectare; ocazional: la nivel genito-urinar si gingival. Prudenta la administrare in situatiile: tensiune arteriala sistolica > 160 mmHg; antecedent cunoscut sau suspicionat de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor; sangerare gastrointestinala sau genitourinara recenta (in ultimele 10 zile); injectie i.m recenta (in ultimele 2 zile) cunoscuta; varsta avansata, peste 75 ani; greutate corporala mica < 60 kg; afectiune cerebrovasculara. creste riscul accidentelor tromboembolice la pacienti cu stenoza mitrala sau fibrilatie atriala.

Reactii adverse:
Sangerari superficiale, in mod normal la locul de injectare, sangerari interne la nivelul tractului gastrointestinal sau urinar, hemopericard, hemoragii pulmonare, sangerari retroperitoneale si hemoragii cerebrale (inclusiv simptomele neurologice respective, cum sunt somnolenta, afazie, convulsii). La pacientii care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sangerari cerebrale) sau alte episoade grave de sangerare, s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanenta. Alte reactii adverse frecvente: hemoragii intracraniene, echimoze, epistaxis, sangerari la nivelul tractului urogenital, cresterea temperaturii.