Mercilon, comprimate

Informatii prospect Mercilon, comprimate

Indicatii
Mercilon este un contraceptiv oral combinat („Pilula combinata”). Fiecare comprimat contine o cantitate mica din doi hormoni feminini diferiti. Acestia sunt desogestrel (un progestogen) si 2 etinilestradiol (un estrogen). Datorita cantitatilor mici de hormoni, Mercilon este considerat un contraceptiv oral cu doze mici. Deoarece toate comprimatele din folie contin aceiasi hormoni in aceleiasi doze, se considera ca este un contraceptiv oral combinat monofazic. Mercilon este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Cand este luat corect (fara comprimate uitate), riscul de a ramane gravida este foarte mic.

Doze si mod de administrare
Prima tableta din primul pachet se ia in prima zi a menstruatiei. La fel si cand s-a renuntat la un alt tip de contraceptiv oral si se trece la Mercilon. Se ia o tableta zilnic la aceeasi ora, fara intrerupere, timp de 21 zile, dupa care urmeaza 7 zile de pauza. Fiecare pachet ulterior incepe dupa incheierea perioadei de 7 zile in care nu s-a luat tableta. Dupa nastere administrarea tabletelor poate incepe in prima zi a primei menstruatii spontane. Daca este necesar sa se inceapa mai devreme, de exemplu imediat dupa nastere, sunt necesare masuri contraceptive suplimentare in primele 14 zile in care se iau tabletele. Dupa pierderea unei sarcini sau dupa un avort administrarea tabletelor trebuie sa inceapa imediat. in cazul acesta nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare.
Nota: Alte informatii despre modurile de intrebuintare, trecerea de la alt contraceptiv oral, tabletele neluate, intarzierea menstruatiei etc. sunt prezentate in prospectul din interiorul pachetului.

Compozitie
Fiecare pachet contine 21 de tablete. Fiecare tableta contine: desogestrel (un progestagen) 0,15 mg; etinylestradiol (un estrogen) 0,02 mg.
Aveti grija deosebita cu Mercilon
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra. De asemenea, daca in timp ce utilizati Mercilon apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra. - daca fumati; - daca aveti diabet zaharat; - daca sunteti supraponderala; - daca aveti hipertensiune arteriala; - daca aveti o boala valvulara inimii sau o anumita tulburare de ritm cardiac; - daca aveti o inflamatie a venelor sub piele (tromboflebita superficiala); - daca aveti varice; - daca oricine din familia dumneavoastra apropiata (frate sau parinte) are tromboza, infarct miocardic sau accident vascular cerebral; - daca suferiti de migrena; - daca suferiti de epilepsie; - daca aveti niveluri crescute ale grasimilor din sange (hipertrigliceridemie) sau istoric familial pozitiv pentru aceasta conditie. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de a dezvolta pancreatita (inflamatia pancreasului); - daca aveti nevoie de o operatie, sau sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (a se vedea la punctul 2 "CHEAGURI DE SaNGE"); - daca tocmai ati nascut prezentati un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra, cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Mercilon; - daca o ruda apropiata are sau a avut vreodata cancer de san; - daca aveti boli hepatice sau biliare; - daca aveti boala Crohn sau rectocolita ulcerohemoragica (boala intestinala inflamatorie cronica); - daca aveti lupus eritematos sistemic (LES ;o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare); - daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare de coagulare a sangelui care produce insuficienta renala); - daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange); - daca aveti o afectiune care a aparut pentru prima data sau s-a agravat in timpul sarcinii sau utilizarii anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boala denumita porfirie, o boala de piele denumita herpes gestational, o boala denumita coree Sydenham); - aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe fata); daca da, evitati expunerea prea lunga la soare sau radiatii ultraviolete. Daca oricare dintre afectiunile de mai sus apar pentru prima data, revin sau se agraveaza in timp ce utilizati Mercilon, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Mercilon si cancerul
Cancerul de san a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale, comparativ cu femeile de aceeasi varsta, care nu utilizeaza contraceptive orale. Aceasta crestere usoara a numarului de cancere de san diagnosticate dispare treptat in urmatorii10 ani dupa intreruperea utilizarii contraceptivului oral. Nu se stie daca diferenta este cauzata de contraceptivul oral. Se poate datora si faptului ca femeile sunt examinate mai frecvent, astfel incat cancerul de san este observat mai precoce. in cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne si, inca si mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca aveti durere severa la nivelul abdomenului. 8 Cancerul de col uterin este provocat de o infectie cu papilomavirusul uman. S-a raportat aparitia lui mai frecventa la femeile care utilizeaza contraceptive orale timp indelungat. Nu se stie daca acest fapt este cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual si alti factori (cum ar fi o mai buna examinare preventiva a colului uterin).

Mercilon impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot impiedica Mercilon sa actioneze corect. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei si narcolepsiei (de exemplu primidona, fenitoine, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil); tuberculoza (de exemplu rifampicina); infectiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotice (de exemplu griseofulvina, ampicilina, tetracicline, rifabutin) pentru alte boli infectioase; presiune sanguina crescuta in vasele de sange din plaman (bosentan), preparate din plante pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum, utilizata in principal pentru tratamentul starilor depresive).Mercilon poate de asemenea sa interfere cu mecanismul de actiune al altor medicamente (de exemplu ciclosporina si lamotrigina). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente sau preparate din plante, chiar dintre cele eliberate fara reteta. De asemenea, spuneti medicului sau stomatologului care va prescrie un alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Mercilon. Ei va pot spune daca trebuie sa adoptati masuri contraceptive suplimentare si daca da, pentru cat timp.

Mercilon si sarcina
Mercilon nu trebuie utilizat de catre femeile gravide sau credeti ca pot fi gravide. Daca suspectati ca sunteti gravida in timp ce utilizati deja Mercilon, trebuie sa ii spuneti medicului cat mai curand posibil.

Mercilon si alaptarea
Mercilon nu este recomandat de obicei in timpul alaptarii. Daca doriti sa luati Mercilon in timpul alaptarii, va rugam sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Mercilon Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea de Mercilon.

Utilizarea la adolescente
Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate si siguranta la adolescente sub 18 ani.

Actiune terapeutica
Mercilon este un preparat anticonceptional oral combinat, avand ca substante active estrogenul-etinylestradiol si progestagenul desogestrel. Studiile clinice au aratat ca preparatele contraceptive orale ce contine tinylestradiol si desogestrel sunt lipsite de efecte metabolice nedorite, considerate a fi rezultatul activitatii androgenice a unor progestageni continuti in anticonceptionalele orale. Cand se ia dupa schema de dozaj recomandata, Mercilon impiedica functia gonadica a hipofizei si astfel ovulatia. De asemenea, el induce o sangerare uterina regulata, care, in ceea ce priveste cantitatea si durata, seamana cu o sangerare menstruala normala. De obicei aceasta sangerare incepe la 2-3 zile dupa ce a fost luata ultima tableta si este nedureroasa. In cadrul testelor clinice, Mercilon a prezentat o proportie foarte redusa a sarcinilor, un bun control asupra ciclului, oincidenta redusa a efectelor secundare, un numar mic de persoane care renunta la el.

Contraindicatii
Sarcina; tulburari cardiovasculare sau cerebrovasculare, de exemplu tromboflebita acuta si procese tromboembolice, sau antecedente de acest tip; hipertensiune severa; tulburare severa a functiilor hepatice sau antecedente de acest tip, daca rezultatele functiilor hepatice nu au revenit la normal; icter colecistic; antecedente de icter pe sarcina sau icter datorat folosirii steroizilor; sindromul Rotor si sindromul Dubin-Johnson; tumori estrogen-dependente sau care sunt suspecte de a depinde de estrogen; hiperplazie endometriala; sangerari vaginale nediagnosticate; porfirie; hiperlipoproteinemie, mai ales in prezenta si a altor factori de risc ce predispun la tulburari cardiovasculare; antecedente de prurit sau herpes de gestatie, in timpul sarcinii sau al utilizarii de steroizi.

Masuri de precautie
Daca apare vreun indiciu de proces tromboembolic, tratamentul trebuie oprit imediat. Fumatul creste riscul de aparitie de boli cardiovasculare, care creste odata cu varsta. Riscul acesta este probabil ceva mai mare la femeile care folosesc pilulele combinate, decat la cele care nu le folosesc. Femeile ce depasesc varsta aproximativa de 35 ani trebuie, prin urmare, sfatuite sa intrerupa fumatul daca doresc sa foloseasca acest preparat. In cazul varicelor venoase severe, avantajele preparatelor cu continut de estrogen trebuie bine cantarite in raport cu posibilele riscuri. Tratamentul trebuie intrerupt in caz ca testele functiilor hepatice devin anormale. Se intalneste ocazional chloasma in timpul folosirii de preparate cu progestagen, mai ales la femeile cu antecedente de chloasma gravidicum. Femeile cu tendinta de chloasma trebuie sa evite expunerea la soare in timpul consumarii acestui preparat. In perioada de utilizare a anticonceptionalelor cu estrogen, poate aparea ocazional depresia. Daca aceasta este insotita de tulburari ale metabolismului triptofanului, valoare terapeutica poate avea administrarea vitaminei B6. Consumul de steroizi poate influenta rezultatul unor teste de laborator. in timpul unui tratament indelungat cu preparate cu estrogen si/sau progestagen este bine sa se faca examene medicale periodice.
Pacientele cu urmatoarele simptome trebuie supravegheate cu atentie: insuficienta cardiaca latenta sau manifesta, tulburari renale, hipertensiune, epilepsie sau migrena (ori antecedente ale acestor stari) deoarece se poate uneori induce o agravare sau o recurenta a acestor boli; hemoglobinopatie cu celule in forma de secera - deoarece in anumite imprejurari, de exemplu in cazul infectiilor si al anoxiei, preparatele cu continut de estrogen pot determina procese tromboembolice la pacientele care au astfel de probleme; tulburari ginecologice sensibile la estrogeni, de exemplu fibrom uterin, care se poate mari, sau endometrioza, care se poate agrava la tratamentul cu estrogen. Cand acest produs se ia respectand regulile de intrebuintare, sarcina este foarte improbabila. Totusi, gradul de siguranta al contraceptivelor orale poate sa scada atunci cand: tabletele nu au fost luate in conformitate cu regulile de intrebuintare, de exemplu s-a uitat o tableta; au aparut tulburari gastrointestinale cu diaree si/sau voma pe parcursul duratei de 4 ore dupa ce s-a luat tableta; se iau concomitent alte medicamente (vezi paragraful interactiuni medicamentoase). Daca sangerarea de privatie inceteaza sa mai apara si nu s-a produs nici unul din evenimentele mentionate mai sus, sarcina este foarte improbabila si se poate continua folosirea contraceptivelor orale. Daca totusi se produce vreunul din aceste evenimente, consumul tabletelor trebuie oprit si sarcina eliminata inainte de reinceperea consumului de contraceptive.

Sarcina si alaptare
Acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii. Contraceptivele cu estrogen/progestagen pot afecta calitatea si reduce cantitatea laptelui. O mica parte din substanta activa poate fi eliminata in lapte.

Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogen si/sau progestagen: aparatul genito-urinar - sangerare intermenstruala, amenoree post-medicatie, modificari ale secretiei cervicale, cresterea dimensiunii fibromului uterin, agravarea endometriozei, anumite infectii vaginale, de exemplu candidoza. Sani - sensibilitate, durere, marire, secretie. Aparatul gastrointestinal - greata, voma, colelitiaza, icter colestatic. Sistemul cardio-vascular - tromboza, cresterea tensiunii. Piele - chloasma, eritem, urticarie. Ochi - disconfort al corneei in cazul in care se folosesc lentile de contact. S.N.C. - durere de cap, migrena, modificari ale starii psihice. Diverse - retentia lichidelor, toleranta redusa la glucoza, modificari ale greutatii corporale.

Cum se pastreaza Mercilon
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe amblaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la o temperatura sub 30`C in ambalajul original. A nu se congela. A se pastra protejat de lumina si umezeala. Nu utilizati medicamentul daca observati, de exemplu, modificari de culoare ale comprimatului, faramitarea comprimatului sau orice alte semne vizibile de deteriorare. A nu se lasa la vederea si la indemana copiilor!

Ce contine Mercilon - Substantele active sunt: etinilestradiol (0,020 mg) si desogestrel (0,150 mg). - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, amidon de cartof, povidona, acid stearic, all-rac-alfa-tocoferol,

Cum arata Mercilon si continutul ambalajului Mercilon este furnizat in 1, 3 sau 6 plicuri, fiecare cu cate un blister a 21 comprimate, ambalate intr-o cutie de carton. Comprimatele sunt biconvexe, rotunde si au diametrul de 6 mm. Fiecare comprimat este marcat cu TR deasupra unui 4 pe una dintre fete si Organon* pe fata cealalta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda 15 Fabricantul Organon (Ireland) Ltd. PO Box 2857, Drynam Road Swords, Dublin, Irlanda 6.4

Acest prospect a fost revizuit in August 2014.