Meloxicam mcc 15 mg

Informatii prospect Meloxicam mcc 15 mg

Prezentare farmaceutica

Comprimate continand 15mg meloxicam, in cutii continind 2 folii a cate 10 comprimate.

Actiune terapeutica

MELOXICAM este un antiinflamator nesteroidian, din clasa oxicamilor.

Indicatii

MELOXICAM 7,5 si 15 mg comprimate, este folosit pentru:
- terapia artritei reumatoide.
- tratamentul de scurta durata al crizelor acute de osteoartrita.
- tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante.

Doze si mod de administrare

Boala artrozica: se recomanda o doza de start de 7,5 mg pe zi.daca nu apare un raspuns terapeutic optim se poate creste doza pana la 15 mg pe zi.
Poliartrita reumatoida: se administreaza o doza de 15 mg pe zi. Tratamentul pe termen lung, la pacientii in varsta, se va face cu o doza de 7,5 mg pe zi.
Spondilita anchilopoetica : 15 mg pe zi.

Contraindicatii

- hipersensibilitate la meloxicam sau la unul din excipienti;
- nu se administreaza persoanelor cu manifestari astmatiforme, urticarie sau reactii de tip alergic la administrarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- insuficienta hepatica severa
- insuficienta renala severa nedializata
- copii mai mici de 15 ani
- persoane care prezinta hemoragii digestive,cerebrale sau de alta natura
- in timpul sarcinii si alaptarii

Interactiuni

Interactiuni farmacodinamice:

Alte AINS, inclusiv salicilatii (acidul acetilsalicilic):

Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate creste riscul ulcerului gastroduodenal si al sangerarii gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomanda utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS.

Diuretice:

Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potential de aparitie a insuficientei renale acute mai ales la pacientii deshidratati.

Pacientii carora li se administreaza meloxicam si diuretice trebuie hidratati in mod corespunzator iar functia lor renala trebuie monitorizata inainte de initierea tratamentului.

Anticoagulante orale:

Risc sporit de sangerare prin inhibitia functiei plachetare si lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS si anticoagulante orale.

Daca este imposibil de evitat aceasta asociere se impune o monitorizare atenta a INR (International Normalized Ratio).

Antiagregante plachetare si trombolitice:

Risc crescut de sangerare prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoase gastoduodenale.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II:

AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic in doze > 3 g pe zi) si antagonistii receptorilor de angiotensina II exercita un efect sinergic asupra reducerii filtrarii glomerulare ceea ce se poate agrava cand este alterata functia renala. Cand este administrata varstnicilor si/sau pacientilor deshidratati, aceasta asociere poate duce la insuficienta renala acuta prin actiunea directa asupra filtrarii glomerulare. Se recomanda monitorizarea functiei renale la inceputul tratamentului precum si hidratarea constanta a pacientului. In plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IEC si al antagonistilor receptorilor de angiotensina II ducand la pierderea partiala a eficacitatii (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):

Se poate produce o scadere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Ciclosporine:

Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi sporita prin administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul tratamentului asociat trebuie monitorizata functia renala. Se recomanda o monitorizare atenta a functiei renale, in special varstnici.

Dispozitive intrauterine:

S-a observat ca AINS determina scaderi ale eficacitatii dispozitivelor intrauterine.

Semnalarile anterioare privind scaderea eficacitatii dispozitivelor intrauterine determinate de AINS necesita confirmari suplimentare.

Glucocorticoizi:

Administrarea concomitent cu AINS sporeste riscul reactiilor gastro-intestinale.

Interactiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente)

Litiu:

S-au semnalat cresteri ale litemiei datorita AINS (prin reducerea excretiei renale a litiului), acestea putand atinge valori toxice. Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu si AINS. Daca aceasta asociere este necesara, trebuie monitorizate atent concentratiile de litiu plasmatic la initierea, ajustarea si oprirea tratamentului cu meloxicam.

Metotrexat:

AINS pot reduce secretia tubulara de metotrexat ducand astfel la cresterea concentratiilor plasmatice de metotrexat. Din acest motiv nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS la pacientii carora li se administreaza doze mari de metotrexat (peste 15 mg pe saptamana)

Riscul aparitiei unei interactiuni intre AINS si metotrexat trebuie de asemenea avut in vedere la pacientii carora li se administreaza doze mici de metotrexat, in special la cei cu functie renala afectata. Daca tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizata hemograma si functia renala. Trebuie manifestata prudenta in cazul in care se administreaza metotrexat si AINS in interval de 3 zile, caz in care concentratia plasmatica a metotrexatului poate creste, sporind toxicitatea.

Desi farmacocinetica metotrexatului (15mg pe saptamana) nu a fost afectata in mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut in vedere ca toxicitatea hematologica a metotrexatului poate fi amplificata de tratamentul cu AINS (vezi mai sus).

Interactiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)

Colestiramina:

Colestiramina accelereaza eliminarea meloxicamului prin intreruperea circulatiei enterohepatice, astfel incat clearance-ul meloxicamului creste cu 50%, iar timpul de injumatatire plasmatica scade la 13±3 ore. Aceasta interactiune prezinta semnificatie clinica.

Inhibitori de CYP3A4 si CYP2C9, inductori si substraturi:

Posibile interactiuni metabolice

Nu au fost identificate interactiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitenta de antiacide, cimetidina si digoxina insa este posibila aparitia unor concentratii plasmatice mai mari de digoxina.

Atentionari

Trebuie evidentiata existenta in anamneza a oricarui caz de esofagita, gastrita si/sau ulcer peptic pentru a se asigura vindecarea totala a acestora inainte de inceperea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordata o atentie constanta posibilitatii aparitiei unei recidive la pacientii tratati cu meloxicam a caror anamneza evidentiaza existenta in trecut a unor afectiuni de acest tip.

Pacientii cu simptome gastro-intestinale sau cu afectiuni gastro-intestinale in trecutul lor (respectiv colita ulceroasa, boala Crohn) trebuie monitorizati atent pentru depistarea tulburarilor digestive, in special a sangerarilor gastro-intestinale.

AINS inhiba sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate in mentinerea perfuziei renale la pacientii cu flux si volum sanguin renal redus. Administrarea AINS in astfel de situatii poate avea drept rezultat decompensarea insuficientei renale latente. Functia renala revine insa la starea initiala cand tratamentul este oprit. Acest risc exista pentru toti varstnicii, pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza, sindrom nefrotic sau insuficienta renala precum si pacientii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operatii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. In cazul acestor pacienti se impune o monitorizare atenta a diurezei si functiei renale pe parcursul tratamentului.

Ca si in cazul oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, folosirea meloxicamului poate influenta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care doresc sa ramana insarcinate. In cazul femeilor care au dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avuta in vedere oprirea tratamentului cu meloxicam.

Trebuie manifestata prudenta in cazul administrarii meloxicamului la pacientii cu astm bronsic curent sau in antecedente deoarece AINS pot sa produca bronhospasm la acesti pacienti.

Meloxicamul nu trebuie administrat copiilor sub 15 ani. Pacientii cu probleme rare de ereditate legate de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau absorbtia defectuoasa a glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:

La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului in cazul dozelor mai mari decat cele utilizate clinic.

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, meloxicamul se administreaza numai daca este neaparat necesar.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau sa inhibe contractiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o crestere a incidentelor distociilor si o intarziere a nasterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat in ultimele trei luni de sarcina.

Sarcina si alaptare

Sarcina: Utilizarea in primele 5 luni de sarcina este permisa numai dupa un consult atent al pacientei si numai daca administrarea este absolut necesara si justificata de raportul risc-beneficiu. In ultimul trimestru, in afara unor indicatii obstetricale limitate, utilizarea este contraindicata.
Alaptarea: In timpul alaptarii: prezenta medicamentului in laptele matern recomanda ca utilizarea acestuia sa fie evitata. Daca meloxicamul trebuie administrat neaparat trebuie luata in considerare necesitatea intreruperii alaptarii.

Reactii adverse

- Gastrointestinale: greturi, voma, diaree, dureri abdominale, constipatie;
- Dermatologice: prurit, rash cutanat; rar - stomatita, urticarie
- Respiratorii: foarterar meloxicamul poate produce crize de astm, uneori grave, la pacientii care sufera de o forma de astm indus de aspirina
- Sistemul nervos central: migrene, dureri de capmai rar pot aparea senzatii ebrioase, cefalee, vertij, acufene sau somnolenta
- Cardiovasculare: rar edeme, edeme la membrele inferioare