Magrilan, capsule

Informatii prospect Magrilan, capsule

• substanta activa: fluoxetina,
• recomandat in: depresie, episoade depresive majore, tulburare obsesiv-compulsiva, bulimie nervoasa,
• actiune terapeutica: medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)

Ce este Magrilan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Magrilan apartine unui grup de medicamente antidepresive numite „inhibitori selectivi ai recaptarii
serotoninei (ISRS)‟.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- episoade depresive majore;
- tulburare obsesiv-compulsiva;
- bulimie-nervoasa: Magrilan este utilizat impreuna cu psihoterapia pentru reducerea poftei
excesive de mancare si a varsaturilor;

Acest medicament este indicat numai pentru adulti.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Magrilan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Depresie
Doza recomandata este o capsula Magrilan (20 mg) zilnic.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 3-4 saptamani de la inceperea
tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va
fi crescuta cu atentie pentru a se asigura faptul ca primiti doza minima eficace.

Este posibil ca la inceputul tratamentului pentru depresie sa nu va simtiti mai bine. Acest lucru este
normal, deoarece imbunatatirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate aparea doar dupa
primele saptamani de tratament. Pacientii cu depresie trebuie sa urmeze tratamentul pentru o perioada
de cel putin 6 luni.

Bulimie nervoasa
Doza recomandata este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic.

Tulburarea obsesiv-compulsiva

Doza recomandata este de o capsula Magrilan (20 mg) zilnic. Daca este necesar, medicul
dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 2 saptamani de la inceperea tratamentului.

Dozele pot fi crescute treptat pana la un maxim de 60 mg. Daca nu se observa o imbunatatire dupa 10 saptamani de tratament, tratamentul cu fluoxetina va fi reconsiderat.

Magrilan nu va fi utilizat in mod normal la copii si adolescenti cu varste sub 18 ani.

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va creste dozele cu precautie si doza zilnica nu va fi, in
general, mai mare de 40 mg. Doza maxima este de 60 mg/zi.

Daca aveti probleme cu ficatul sau utilizati alte medicamente ce pot influenta fluoxetina, este posibil
ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati Magrilan o
data la doua zile.

Daca luati mai mult decat trebuie Magrilan
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de
Magrilan prescrisa de medic.

Simptomele de supradozaj includ: greata, varsaturi, ameteli, probleme cardiace (ca de exemplu batai
neregulate ale inimii si insuficienta cardiaca), probleme cu plamanii si alterari ale starii mentale,
variind de la agitatie pana la coma.

Daca uitati sa luati Magrilan
Luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Se recomanda
sa luati medicamentul zilnic la aceeasi ora din zi; acest lucru va poate ajuta sa va amintiti sa-l luati
zilnic.

Daca incetati sa luati Magrilan
Nu incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Este posibil sa remarcati urmatoarele efecte atunci cand opriti administrarea Magrilan: ameteli,
senzatie de intepaturi, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, insomnie), senzatie de neliniste
sau agitatie, senzatie de oboseala sau slabiciune; greata/varsaturi, frisoane, dureri de cap.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Magrilan

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Magrilan; o alergie poate include eruptie cutanata, intepaturi, fata sau buze umflate sau scurtarea
respiratiei;

- daca luati alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (numiti si IMAO, care
sunt utilizati pentru tratamentul depresiei), deoarece pot aparea reactii grave sau chiar letale.

Tratamentul cu fluoxetina va fi inceput doar la 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu
un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromina).

Totusi, tratamentul cu fluoxetina poate fi inceput a doua zi dupa intreruperea tratamentului cu
anumiti IMAO numiti IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemida).

Nu luati nici un IMAO timp de 5 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Magrilan. Daca
Magrilan v-a fost prescris pentru o perioada lunga de timp si/sau in doza mare, medicul
dumneavoastra trebuie sa aiba in vedere un interval de timp mai mare pentru inceperea tratamentului
cu IMAO.

Exemple de IMAO: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelezina, tranilcipromina,
isocarboxazid si toloxatona.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Magrilan

Spuneti medicului sau farmacistului daca:

- aveti o eruptie cutanata sau alte reactii alergice (ca de exemplu senzatie de intepaturi, buze sau
fata umflate, respiratie dificila); nu mai luati capsulele si luati imediat legatura cu medicul
dumneavoastra;

- aveti epilepsie sau ati avut in trecut convulsii; daca aveti convulsii sau constatati o crestere a
frecventei convulsiilor contactati imediat medicul; s-ar putea sa fie necesara intreruperea
tratamentului cu fluoxetina;

- ati suferit in trecut de manie; daca aveti un episod maniacal, luati imediat legatura cu medicul
dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina;

- aveti diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de insulina sau de
antidiabetic oral;

- aveti probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice dozajul);

- aveti probleme cu inima;

- urmati o terapie electroconvulsivanta (cu eletrosocuri);

- aveti antecedente de sangerari sau faceti usor vanatai sau sangerari neobisnuite;

- utilizati medicamente ce afecteaza coagularea sangelui (vezi pct. Utilizarea altor
medicamente);

- aveti febra, rigiditate musculara sau frisoane, daca suferiti schimbari ale starii mentale ca de
exemplu confuzie, iritabilitate sau agitatie extrema; s-ar putea sa aveti asa numitul sindrom
serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate ca acest sindrom survine rar, poate
determina situatii care pun viata in pericol. Luati imediat legatura cu medicul
dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua
saptamani, cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- daca sunteti de varsta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai puțin de 25 ani, care sufera de o
afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti
deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest
prospect.

In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

In mod normal Magrilan nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

De asemenea, trebuie sa stiti ca, atunci cand iau medicamente apartinand acestei clase, pacientii cu
varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideatie
suicidara (ganduri de sinucidere) si ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opozitie si
furie).

Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacientilor sub 18 ani, daca decide ca acest lucru
este in favoarea pacientului.

Daca medicul a prescris Magrilan unui pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest aspect, va
rugam duceti-va inapoi la medic.

Atunci cand pacienti cu varsta sub 18 ani sunt tratati cu Magrilan, trebuie sa informati medicul daca
vreunul dintre simptomele prezentate mai sus apare sau se agraveaza.

De asemenea, efectele pe termen lung ale administrarii Magrilan in siguranta asupra cresterii,
maturarii, dezvoltarii cognitive si comportamentale la acest grup de varsta nu au fost demonstrate.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest medicament poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente (interactiuni).

Pot aparea interactiuni cu:

- inhibitori-MAO (utilizati pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi si
inhibitorii-MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizati impreuna cu Magrilan deoarece pot
aparea reactii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizati Magrilan).
Inhibitorii-MAO tip B (selegilina) pot fi utilizati impreuna cu Magrilan doar daca medicul
dumneavoastra va monitorizeaza indeaproape.

- litiu, triptofan; exista un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci cand aceste medicamente
sunt administrate impreuna cu Magrilan. Atunci cand fluoxetina este administrata impreuna cu
litiu, medicul dumneavoastra va va face controale medicale mai dese.

- fenitoina (pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenta concentratia din sange a acestui
medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa initieze tratamentul cu fenitoina cu mai
multa precautie atunci cand se asociaza si Magrilan.

- clozapina (utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni mentale), tramadol (un analgezic)
sau triptani (pentru tratamentul migrenei); exista un risc crescut de hipertensiune arteriala.

- flecainida sau encainida (pentru probleme cardiace), carbamazepina (pentru epilepsie),
antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, desipramina si amitriptilina); deoarece
Magrilan poate modifica concentratia plasmatica a acestor medicamente, este posibil ca la
asocierea cu Magrilan medicul dumneavoastra sa scada dozele acestor medicamente.

- warfarina sau alte medicamente utilizate pentru subtierea sangelui; Magrilan poate modifica
efectele acestor medicamente in sange. Daca tratamentul cu Magrilan este inceput sau oprit in
timp ce luati warfarina, medicul dumneavoastra va efectua anumite teste.

- nu trebuie sa luati medicamente din plante care contin sunatoare atunci cand faceti tratament cu Magrilan deoarece exista un risc crescut de reactii adverse. Daca deja luati sunatoare atunci cand
incepeti tratamentul cu Magrilan, opriti administrarea sunatoarei si spuneti-i medicului
dumneavoastra.

Utilizarea Magrilan impreuna cu alimente si bauturi

Luati Magrilan cu sau fara alimente, dupa cum preferati.
Evitati sa beti alcool etilic atunci cand luati acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Magrilan. Cand sunt administrate in
timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele de tipul Magrilan pot creste
riscul de aparitie a unei afectiuni grave la sugari, numita hipertensiune pulmonara persistenta a
nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastriu al pielii.

Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca se intampla acest lucru copilului
dumneavoastra, trebuie sa va contactati imediat medicul si/sau moasa.

Alaptarea

Fluoxetina se elimina in lapte si poate determina reactii adverse la copil. Puteti sa alaptati doar daca
este absolut necesar. Daca alaptarea continua, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande o
doza mai mica de fluoxetina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta atentia sau capacitatea de a reactiona; trebuie sa tineti seama de acest
fapt atunci cand conduceti masini sau utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Magrilan

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Aceste reactii pot aparea in special in primele doua saptamani de tratament si in general se diminueaza
cu continuarea tratamentului.

Daca aveti o eruptie cutanata sau alte reactii alergice (ca de exemplu senzatie de intepaturi, buze sau
fata umflate, respiratie dificila); nu mai luati capsulele si luati imediat legatura cu medicul
dumneavoastra.

Daca va simtiti nelinistit si nu puteti sta linistit, asezat sau in picioare, este posibil sa aveti acatizie;
cresterea dozei de Magrilan poate face sa va fie mai rau. Daca va simtiti asa, luati legatura cu
medicul dumneavoastra.

Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca pielea se inroseste si capata aspect bulos sau se
cojeste. Aceasta se intampla foarte rar.

Unii pacienti au avut:
- sindrom serotoninergic; aparitia simultana sau nu a simptomelor: tahicardie, febra inexplicabila,
transpiratii, frisoane sau rigiditate musculara, stare de confuzie, stare de agitatie extrema sau
somnolenta (rar);
- senzatie de ameteala sau confuzie, stare de oboseala la varstnici si pacienti care iau diuretice;
- erectie prelungita si dureroasa;
- iritabilitate si agitatie extrema.

Daca aveti oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti oricare din simptomele prezentate in continuare si acestea sunt deranjante, spuneti
medicului sau farmacistului:

Corpul ca intreg: frisoane, sensibilitate la lumina, pierdere in greutate.
Aparat digestiv: diaree sau intoleranta digestiva, varsaturi, indigestie, dificultati de deglutitie sau
alterare a gustului, senzatie de gura uscata. Afectarea functiei hepatice a fost raportata rar; foarte rar au
fost raportate cazuri de hepatita.

Sistem nervos: dureri de cap, halucinatii, stare de euforie, stare de confuzie, agitatie, anxietate,
nervozitate, tulburari de concentrare si de gandire, atacuri de panica (aceste simptome pot de asemenea
sa apartina bolii dumneavoastra), ideatie suicidara sau acte de auto-agresiune.

Aparat urogenital si tulburari de reproducere: urinare dificila, mictiuni dese, afectarea performantei
sexuale, erectii prelungite, secretie lactata.

Aparat respirator: faringita, jena respiratorie; rar, afectiuni pulmonare de tip inflamator.

Altele: caderea parului, cascat, tulburari ale vederii, transpiratii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea din pozitia culcat, sangerari sau echimoze („vanatai”) neexplicate; valori scazute ale sodiului in sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Magrilan

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Magrilan dupa data de expirare inscrisa pe cutie (dupa EXP.). Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Magrilan trebuie pastrat la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este fluoxetina. O capsula contine fluoxetina 20 mg.
Celelalte componente: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu; capacalbastru brevetat V (E 131), dioxid de titan (E171), gelatina; corp- dioxid de titan (E171), gelatina.

Ambalaj

Capsula de marimea “4” cu capac albastru luminos opac si corp alb.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409,
Limassol, CY-3505
Cipru

Fabricant

MEDOCHEMIE LTD.,
1-10 Constantinoupoleus Street,
Limassol
Cipru

Acest prospect a fost revizuit in August 2011