Magnevist, solutie injectabila

Informatii prospect Magnevist, solutie injectabila

• substanta activa: gadopentetatul de dimeglumina,
• recomandat in: substanta de contrast, imagistica prin rezonanta magnetica,
• actiune terapeutica: examinari de imagistica prin rezonanta magnetica

Ce este Magnevist si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Magnevist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) a intregului organism, inclusiv creierul si maduva spinarii.

Acest medicament este sub forma de solutie injectabila numai pentru administrare intravenoasa. Este utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem complex de magneti si unde radio.

Calculatoarele inregistreaza activitatea si o traduc in imagini.

Mod de administrare

Magnevist se injecteaza de catre medic, cu ajutorul unui ac mic, intr-o vena. Examinarea IRM poate sa inceapa imediat.

Doza de Magnevist potrivita pentru dumneavoastra va depinde de greutatea corporala si de regiunea de corp care trebuie examinata.

La adulti o singura injectie de 0,2 ml Magnevist este in general suficienta (aceasta inseamna ca pentru o persoana de 70 kg doza va fi de 14 ml). In cazuri speciale, aceasta poate fi crescuta, pana la o doza maxima unica, care la adulti poate fi de 0,6 ml pe kilogram greutate corporala si la copii la 0,4 ml pe kilogram greutate corporala.

Radiologul va decide cat Magnevist trebuie sa va injecteze pentru investigatia care trebuie sa o faceti.

Nu trebuie sa vi se administreze Magnevist daca aveti probleme severe ale rinichilor sau sunteti un pacient la care urmeaza sa se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.

De asemenea, Magnevist nu trebuie utilizat la nou-nascutii cu varsta de pana la 4 saptamani.

Daca aveti probleme moderate ale rinichilor, trebuie sa vi se administreze numai o doza de Magnevist pe parcursul unei exploatari si nu trebuie sa vi se administreze o a doua injectie la un interval mai mic de cel putin 7 zile.

Daca aveti o tulburare severa a functiei renale, doza maxima administrata va fi de 0,2 ml/kg greutate corporala de Magnevist. Medicul dumneavoastra sau radiologul va decide daca examinarea programata este posibila sau nu (vezi pct. 2: inainte de a vi se administra Magnevist).

Deoarece functia renala este imatura la sugari cu varsta sub un an, la aceasta grupa de varsta trebuie sa se administreze numai o singura doza de Magnevist pe parcursul unei exploatari si nu trebuie sa se utilizeze o a doua injectie la un interval mai mic de cel putin 7 zile.

Nu este necesara ajustarea dozei dumneavoastra daca aveti varsta de 65 de ani sau peste, insa vi se va efectua o analiza a sangelui, pentru a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Mai multe informatii privind administrarea si manipularea Magnevist sunt date la sfarsitul acestui prospect.

Daca primiti mai mult MAGNEVIST decat trebuie

Nu au fost raporatate simptome ale supradozajului. In cazul aparitiei supradozajului medicul va trata orice simptome aparute si va verifica daca rinichii dumneavoastra functioneaza normal, medicul dumneavoastra ar putea utiliza o dializa renala pentru a elimina Magnevist.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau radiologului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Magnevist:

- daca aveti insuficienta renala severa (RFG <30 ml/min si 1,73m2):
- sunteti in perioada perioperatorie transplantului hepatic
- la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Magnevist:

Medicul dumneavoastra va trebui sa aiba grija deosebita atunci cand va administreaza Magnevist:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Magnevist
- ati avut o reactie alergica anterioara la medii de contrast
- suferiti de alergie (de exemplu febra fanului, urticarie) sau astm bronsic
- daca suferiti de probleme ale inimiii sau circulatia sangelui. Acest lucru se datoreaza faptului ca, in cazuri rare in care aveti o reactie alergica, este mult mai probabil sa fie grava sau fatala.
- daca aveti functia renala slabita
- daca aveti epilepsie sau suferiti de afectiuni cerebrale cu convulsii sau de alte boli ale creierului. Dedicat sau crize convulsive au aparut rareori la pacienti cu conditii similare

Nu trebuie sa vi se administreze Magnevist daca aveti probleme severe ale rinichilor sau sunteti un pacient la care urmeaza sa se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea Magnevist la pacientii cu aceste conditii a fost asociata cu o boala numita fibroza sistemica nefrogena (FSN).

FSN este o boala care include ingrosarea pielii si a tesutului conjunctiv.

FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severa a articulatiilor, slabiciune musculara sau poate influenta functionarea normala a organelor interne, care poate pune viata in pericol.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

Inainte de a vi se administra Magnevist spuneti medicului, radiologului sau personalului centrului medical IRM daca oricare dintre acestea se aplica la dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca examinarea este posibila sau nu.

Rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal

Vi s-a efectuat recent sau urmeaza sa vi se efectueze un transplant de ficat

Alergia, ca reactie, poate sa apara dupa utilizarea Magnevist. Sunt posibile reactii severe. Cele mai multe dintre aceste reactii apar in decurs de 30 minute dupa administrare. Prin urmare, veti fi monitorizati timp de cel putin 30 de minute dupa injectie.

Pot sa apara reactii intarziate (la ore sau chiar zile mai tarziu).Inainte de a face orice teste de sange, spuneti medicului dumneavoastra ca ati utilizat Magnevist.

Acest lucru se datoreaza faptului ca unele teste pentru nivelul de fier din sange poate fi afectata de pana la 24 de ore dupa administrarea de Magnevist.

Inainte de a vi se administra Magnevist spuneti medicului dumneavoastra, radiologului sau personalului centrului IRM daca aveti un stimulator cardiac sau daca exista in corpul dumneavoastra implanturi ce contin fer. Daca aveti oricare dintre acestea, nu ar trebui sa fiti plasat intr-un camp magnetic puternic.

Insuficienta renala:

Inainte de a vi se administra Magnevist, trebuie sa vi se efectueze o analiza a sangelui, pentru a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Daca aveti o functie renala redusa, medicul se va asigura ca Magnevist a fost eliminat din corpul dumneavoastra inainte de a primi o noua injectie de Magnevist.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin dializa. Daca faceti deja dializa regulat, medicul dumneavoastra va va recomanda atunci cand trebuie programata urmatoarea dializa.

S-a raportat o reactie severa, care implica in principal, o ingrosare a pielii si a tesutului conjunctiv fibroza sistemica nefrogena (FSN).

FSN poate provoca imobilitate severa a articulatiilor, imobilitatea muschilor sau poate afecta funcsionarea normala a organelor interne, care pot pune viata in pericol.

FSN a fost asociata cu utilizarea unor substante de contrast care contin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacientii cu insuficienta renala severa.

De asemenea, a fost asociata cu utilizarea unor substante de contrast care contin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacientii cu insuficienta renala acuta ca urmare a sindromului hepato-renal (insuficienta renala la pacientii cu boala hepatica cronica avansata) sau la pacientii cu insuficienta renala acuta, care au avut recent sau se asteapta sa aiba in curand un transplant de ficat.

Copii si adolescenti:

Cu exceptia examinarilor creierului si a coloanei vertebrale exista o experienta limitata pentru utilizarea Magnevist la pacientii cu varsta sub doi ani. La nou-nascuti si sugari, doza necesara trebuie administrata manual.

Magnevist nu trebuie utilizat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani. Deoarece functia renala este imatura la sugari cu varsta sub un an, Magnevist va fi utilizat la pacientii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 luni, numai dupa evaluarea atenta a medicului.

La nou-nascuti si la copiii mici, doza necesara trebuie administrata manual.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra, radiologului sau personalului medical al centrului IRM daca ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara reteta medicala.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de utilizarea oricarui medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti sau puteti fi gravida, deoarece Magnevist nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este strict necesar.

Alaptarea

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati sau vreti sa incepeti alaptarea. Alaptarea trebuie intrerupta pentru cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administat Magnevist.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magnevist poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse observate sunt de intensitate usoara pana la moderata.

Reactiile adverse observate cel mai frecvent la pacientii la care s-a administrat Magnevist (pot sa afecteze mai mult de 4 utilizatori din 1000) sunt diverse reactii la locul de injectare, dureri de cap si greata (senzatie de rau).

Cele mai serioase reactii adverse la pacientii care au utilizat Magnevist sunt fibroza sistemica nefrogena (FSN) si reactii anafilactice (reactii alergice) inclusiv reactii severe cum ar fi soc anafilactic.

FSN este o reactie adversa severa, care implica in principal, o ingrosare a pielii si a tesutului conjunctiv, si poate duce la imobilitatea severa a articulatiilor, slabiciune musculara sau poate afecta functionarea normala a organelor interne, care pot pune viata in pericol.

In cazuri rare pot sa apara reactii alergice care pot include soc anafilactic care necesita interventie medicala imediata.

Daca experimentati reactii ca umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, tuse sau dificultati de respiratie, mancarime, nas infundat sau urticarie (eruptii cutanate), spuneti medicului dumneavostra, radiologului sau personalului medical al centrului IRM.

Aceastea pot fi primele semne ale unei reactii adverse severe. Investigatia dumneavoastra poate fi oprita, si s-ar putea sa necesitati tratament.

Reactii intarziate care pot sa apara la cateva zile dupa administrarea de Magnevist, au fost observate in cazuri rare. Daca acest lucru vi se intampla trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului.

Mai jos este lista reactiilor adverse experimentate/raportate catalogate in functie de frecventa.

Mai putin frecvente (pot sa afecteze 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

- dureri de cap, ameteli, disgeuzie (denaturarea simtului de gust)

- varsaturi (stare de rau), greata (senzatie de rau)

- durere, senzatie de cald, senzatie de frig

- senzatii sau reactii la locul de injectare, cum ar fi:

- frig, parestezii (intepaturi si furnicaturi), umflare, caldura, durere, edem, iritatie, hemoragie (sangerare), eritem (pete pe piele rosiatice dureroase), disconfort, necroza (moartea tesutului), tromboflebita (inflamatia unei vene cauzata sau asociate cu un cheag de sange), flebita (inflamatie a unei vene), inflamatie, extravazare (sangerare in tesutul la locul de injectare), durere, echimoze, modificari de culoare ale pielii.

Rare (pot sa afecteze 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

- hipersensibilitate (alergie)/reactii anafilactice (reactie alergica), de ex. soc anafilactic (reactie alergica severa; soc (colaps circulator); hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta), conjunctivita, pierderea constientei, durere in gat, stranut, urticarie (urticarie, urzica-tip eruptii cutanate); prurit (mancarime severa), eruptii cutanate, eritem (inrosire a pielii); dispnee (dificultate in respiratie); stop respirator (respiratie oprita); bronhospasm (dificultate de respiratie); respiratie suieratoare, laringospasm (spasm al coardelor vocale); edem laringian (edem al coardelor vocale); edem faringian (umflarea gatului); cianoza (invinetirea buzelor); rinita (nas infundat), angioedem (de ex. umflaturi ale fetei, gatului, gurii, buzelor si/sau limbii); edem facial (umflarea fetei); tahicardie reflexa (emotie anormal de rapida sau lenta)
dezorientare

- convulsii (crize sau atacuri); parestezii (senzatie de amorteala si furnicaturi); senzatie de arsura,

- tremuraturi

- tahicardie (batai anormale ale inimii); aritmie (batai neregulate ale inimii)

- tromboflebita (inflamarea unei vene cauzata sau asociata cu un cheag de sange), inrosirea fetei, vasodilatatie (largirea vaselor de sange)

- iritatie in gat; durere faringo-laringiana/disconfort faringeal (durere sau disconfort in gat); tuse

- dureri de stomac sau disconfort (abdominal), diaree, dureri de dinti, gura uscata, dureri ale tesuturilor moi orale si parestezii (dureri sau senzatie de amorteala si furnicaturi in gura)

- durere ale bratelor, mainilor, picioarelor si talpilor (extremitati)

- durere toracica, febra, edeme ale bratelor, mainilor, picioarelor si a talpilor (edem periferic); stare generala de rau (stare generala de rau), oboseala (oboseala), sete, slabiciune (astenie)

Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele existente):

- cresterea concentratiei plasmatice a fierului (modificarea nivelurilor poate fi detectata din testele de sange);

- agitatie, confuzie;

- coma, somnolenta (senzatie de somn); probleme de vorbire; parosmie (deteriorarea simtului mirosului)

- probleme cu vederea, lacrimarea ochilor (lacrimare), dureri in ochi

- probleme cu auzul, durere la nivelul urechii

- stop cardiac (oprirea brusca a inimii); bradicardie (scaderea frecventei cardiace)

- sincopa (lesin); reactie vasovagala (scadere rapida temporara a tensiunii arteriale, paloare, poate duce la pierderea constiintei), hipertensiune arteriala

- dificultati de respiratie, cresterea sau scaderea ratei de respiratie, edem pulmonar (lichid in plamani)
gura apoasa (salivatie)

- cresterea bilirubinei (pigment biliar), cresterea enzimelor hepatice (modificarile de niveluri pot fi detectate prin teste de sange)

- fibroza sistemica nefrogena (FSN este o reactie severa, care implica in principal, o ingrosare a pielii si a tesutului conjunctiv, si poate duce la imobilitatea severa a articulatiilor, slabiciune musculara sau poate afecta functionarea normala a organelor interne, care pot pune viata in pericol)

- dureri de spate durere, artralgii (dureri articulare)

- insuficienta renala la pacientii care au deja probleme cu rinichii, cresterea creatininei serice (marcator de sange pentru functia rinichilor, modificarile de niveluri pot fi detectate prin testele de sange), pierderea controlului vezicii urinare (incontinenta); nevoia urgenta de a urina

- frisoane, transpiratii, modificari ale temperaturii corpului

La pacientii cu insuficienta renala dependenti de dializa care au primit Magnevist, au fost observate foarte frecvent reactii adverse intarziate si inflamatorii, cum sunt febra, frisoane si cresterea cantitatii de proteina C (un test de sange care marccheaza reactiile inflamatorii).

Acesti pacienti trebuie sa faca examinarea IRM cu Magnevist cu o zi inainte de ziua in care trebuie sa faca hemodializa.

Urmatoarele reactii adverse au pus viata in pericol sau in unele cazuri au fost letale: fibroza sistemica nefrogena (FSN; o reactie severa, care implica in principal, o ingrosare a pielii si a tesutului conjunctiv), soc anafilactic (reactie alergica severa ), anafilactoid (cum ar fi: alergie), reactii de hipersensibilitate (alergie), soc (colaps circulator), hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta), pierderea constientei, durere in gat, dispnee (dificultate in respiratie), stop respirator (oprirea respiratiei), bronhospasm (dificultate in respiratie), laringospasm (spasm al coardelor vocale), edem laringian (edem al coardelor vocale), edem faringian (umflarea gatului ), cianoza (buze invinetite), angioedem (de exemplu, umflaturi ale fetei, gatului, gurii, buzelor si/sau a limbii), edem facial (umflarea fetei), convulsii (crize sau convulsii), tahicardie (batai cardiace anormal de rapide), concentratie serica crescuta de fier, coma, somnolenta (somnolenta), stop cardiac (oprirea brusca a inimii), bradicardie (scaderea ritmului cardiac), sincopa (lesin), si edem pulmonar (lichid in plamani).

Daca oricare dintre reactiile adverse devine serioasa sau daca aveti orice reactie adversa nementionata in acest prospect va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau radiologului.

Cum se pastreaza Magnevist

A nu se pastra la vederea si indemana copiilor.

Magnevist este sensibil la lumina. Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina. Nu este necesara protectia impotriva luminii la manipulare.

Nu utilizati Magnevist dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa ce flaconul a fost deschis, Magnevist ramane stabil timp de 24 de ore la max. 30 grade Celsius si apoi trebuie sa fie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este gadopentetatul de dimeglumina. Fiecare ml de solutie injectabila contine 0,5 mmol de gadopentetat de dimeglumina (echivalent la 469,01 mg gadopentetat de dimeglumina).

Celelalte ingrediente sunt: meglumina, acid pentetic si apa pentru preparate injectabile. Instructiuni pentru utilizare/manipulare

Inspectia vizuala

Solutia injectabila trebuie inspectata vizual inainte de utilizare. Magnevist se prezinta sub forma de solutie limpede incolora sau slab galbuie.

Nu utilizati Magnevist daca observati decolorarea accentuata, aparitia unor particule sau defecte ale flaconului.

Doar trageti solutia de Magnevist in seringa imediat inainte de utilizare. Nu perforati dopul de cauciuc de mai multe ori.

Aruncati orice solutie de mediu de contrast nefolosite intr-o singura examinare. Incompatibilitati

In absenta studiilor privind compatibilitatea, nu amestecati acest medicament cu alte produse medicamentoase.

Ambalaj

Magnevist este comercializat sub forma de solutie apoasa pentru injectii intravenoase si este disponibil in:

Cutie cu un un flacon din sticla incolora a 10 ml solutie injectabila Cutie cu un un flacon din sticla incolora a 20 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical

Modul de administrare

Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasa. (vezi punctul: Cum vi se va administra Magnevist).

Doze

Adulti

Examinarea craniana si medulara IRM (a se vedea sectiunea; Ce este Magnevist si pentru ce se utilizeaza) in general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporala (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumina per kg greutate corporala) este suficienta pentru vizualizare si sa raspunda la intrebarile clinice.

Daca suspiciunea clinica privind prezenta unei leziuni persista in ciuda obtinerii unui contrast IRM intensificat, o injectie a 0,2 ml sau chiar de 0,4 ml pe kg greutate corporala de Magnevist dupa 30 de minute, poate creste imediat randamentul de diagnostic a examinaarii IRM.

Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recurente la adulti, o injectie de 0,6 ml pe kg greutate corporala Magnevist conduce adesea la obtinerea unui diagnostic de o precizie mai mare.

Doza maxima unica: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporala.

IRM a intregului corp (a se vedea sectiunea: "Ce este Magnevist si pentru ce se utilizeaza"). in general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporala (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumina per kg greutate corporala) este suficienta pentru vizualizare si sa raspunda la intrebarile clinice.

In cazuri speciale, de exemplu, in cazul leziunilor cu vascularizatie saraca si / sau un spatiu extracelular mic, administrarea a 0,4 ml per kg de greutate corporala de Magnevist poate fi necesara pentru un efect de contrast adecvat in special la utilizarea secventelor de scanareT1 mici .

In cazul excluderii leziunilor sau tumorilor la adulti, injectie de 0,6 ml pe Magnevist kg greutate corporala poate determina marirea sigurantei diagnostice. Pentru vizualizarea vaselor, in functie de regiune, care urmeaza sa fie investigate si de tehnica de examinare,la adulti poate fi necesara o injectie de Magnevist cu pana la 0,6 ml per kg greutate corporala.

Doza maxima unica: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporala.

Informatii suplimentare pentru grupe speciale de pacienti

- Copii si adolescenti toate indicatiile (a se vedea sectiunea "Ce este Magnevist si pentru ce se utilizeaza")

Copii: 0,2 ml Magnevist pe kg greutate corporala

Doza unica maxima: 0,4 ml pe Magnevist kg greutate corporala.

Copii cu varsta sub doi ani: experienta limitatapentru IRM a intregului corp.

La copii cu varsta sub doi ani doza necesara trebuie administrata manual si nu trebuie administrate in combinatie cu un autoinjector, pentru a nu produce leziuni.

Populatia in varsta (cu varsta de 65 ani si peste)

Nu este necesara ajustarea dozei la persoanele in varsta (cu varsta de 65 ani si peste). in studiile clinice, nu au fost evidentiate diferente in ce priveste siguranta si eficacitatea la persoanele in varsta

(cu varsta de 65 ani si peste) si pacientii mai tineri. Alte experiente clinice raportate nu au identificat diferente de raspuns la varstnici si la pacientii mai tineri.

Pacientii cu insuficienta hepatica

Deoarece gadopentetatul este eliminat exclusiv intr-o forma nemodificata prin rinichi, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica moderata. Datele privind pacientii cu insuficienta hepatica severa nu sunt disponibile.

Pacientii cu insuficienta renala

Magnevist trebuie folosit numai dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, inclusiv considerarea unei metode alternative posibele pentru imagini, dar nu la doze mai mari de 0,2 ml per kg de greutate corporala la pacientii cu:

insuficienta renata acuta sau cronica (RFG<30 ml/min/1,73 m2) sau
insuficienta renala acuta sau ca urmare a agravarii oricarui sindrom hepato-renala sau in perioada perioperatorie a transplantului de ficat (a se vedea, de asemenea "Precautii").

Precautii

- Hipersensibilitate

La pacientii cu o dispozitie alergica decizia de a folosi Magnevist trebuie sa se faca dupa o evaluare atenta in special a raportului risc-beneficiu. Se recomanda observarea post-procedura a pacientului.

Sunt necesare masuri pentru pregatirea medicatiei pentru tratamentul reactiilor de hipersensibilitate, precum si instituirea pregatirilor pentru luarea masurilor necesare de urgenta. (a se vedea, de asemenea, pct "Precautii"). La pacientii cu predispozitie alergica,este recomandata premedicatia cu antihistaminice si/sau glucocorticoizi..

- Insuficienta renala

Inaintea administrarii Magnevist, toti pacientii trebuie investigati pentru depistarea disfunctiei renale, prin obtinerea analizelor de laborator.

La pacientii cu insuficienta renala severa, beneficiile trebuie cantarite cu atentie impotriva riscurilor, deoarece eliminarea mediului de contrast este intarziata in astfel de cazuri.

La acesti pacienti, au aparut rar cazuri de insuficienta renala acuta care sa necesite dializa sau agravarea disfunctiei renale. Riscul aparitiei acestor evenimente este crescut la administrarea unor doze mai mari de Magnevist.

Deoarece gadopentetatului este excretat pe cale renala, trebuie sa se asigure o perioada de timp suficienta pentru eliminarea agentului de contrast din organism inainte de orice re-administrare la pacientii cu insuficienta renala.

Eliminarea la jumatatea perioadei la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata este de 3 pana la 4 ore. Eliminare la jumatatea perioadei la pacientii cu insuficienta renala severa este de aproximativ 11 de ore, iar aproximativ 75% din doza administrata s-a regasit in urina in circa doua zile.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializa. Dupa 3 sedinte de dializa la fiecare 3 ore, aproximativ 97% din doza administrata a fost eliminata din organism, cu aproximativ 70% la fiecare sesiune de dializa.

Pentru pacientii care primesc deja hemodializa in momentul in care li s-a administrat Magnevist este necesara initierea prompta a hemodializei dupa administrarea de Magnevist pentru a spori eliminarea agentului de contrast din organism.

Inaintea administrarii Magnevist, toti pacientii trebuie investigati pentru depistarea disfunctiei renale, prin obtinerea analizelor de laborator.

Au existat raportari privind fibroza sistemica nefrogena (FSN) asociata cu utilizarea Magnevist si a unor substante de contrast care contin gadolinium, la pacienti cu insuficienta renala severa acuta sau cronica (RFG < 30 ml/min si 1,73 m2). Pacientii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezinta un risc particular, deoarece incidenta insuficientei renale acute este mare la aceasta grupa speciala de pacienti.

Ca urmare, Magnevist nu trebuie utilizat la pacienti cu insuficiente renala severa si la pacienti in perioada perioperatorie transplantului hepatic.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.

Riscul aparitiei FSN la pacientii cu insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min si 1,73 m2) nu este cunoscut, ca urmare Magnevist trebuie utilizat numai dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu la pacienti cu insuficienta renala moderata, la o doza care sa nu depaseasca 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie sa se utilizeze mai mult de o doza pentru o investigatie diagnostica. Datorita lipsei de informatii cu privire la administrarea de doze repetate, injectiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decat daca intervalul dintre injectari este de cel putin 7 zile.

Efectuarea hemodializei la scurt timp dupa administrarea Magnevist poate fi utila pentru indepartarea Magnevist din organism. Nu exista dovezi care sa sustina necesitatea initierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienti la care nu s-a efectuat inca hemodializa.

La acesti pacienti Magnevist trebuie utilizat doar dupa o atenta evaluare risc / beneficiu, inclusiv luarea in considerare a unor posibile metode alternative pentru imagini, si un la doze mai mari de 0,2 ml de Magnevist per kg greutate corporala (a se vedea sectiunile "Mod de administrare" si "Aveti grija deosebita cu Magnevist").

Tulburari convulsive

Pacientii cu tulburari convulsive sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de convulsii, asa cum au fost raportate rar cazuri in asociere cu administrarea Magnevist. Pentru pacientii cu predispozitie la convulsii, ar trebui luate masuri de precautie, de exemplu, monitorizarea atenta, toate echipamentele si medicamentele necesare pentru gestionarea convulsiilor, trebuie sa fie pregatite in prealabuil pentru utilizare.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Interferenta cu testele de diagnosticare
Determinarea fierului seric folosind metode complexonometrice de masurare (de exemplu, batofenantroline) poate avea ca rezultat valori fals scazute de pana la 24 ore dupa administrarea de Magnevist din cauza DTPA liber continut in Magnevist.

Persoane in varsta

Deoarece clearance-ul renal al gadopentetatului de dimeglumina poate fi modificat la varstnici, este deosebit de important ca pacientii cu varsta de 65 de ani si peste sa fie investigati in vederea identificarii disfunctiilor renale.

Copii si adolescenti

Datorita imaturitatii functiei renale la sugarii cu varsta de pana la 1 an, Magnevist trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta numai dupa o evaluare atenta, la o doza care sa nu depaseasca 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie sa se utilizeze mai mult de o doza pentru o investigatie diagnostica.

Datorita lipsei de informatii cu privire la administrarea de doze repetate, injectiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decat daca intervalul dintre injectari este de cel putin 7 zile. Magnevist nu trebuie administrat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.

Sarcina

Magnevist nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii necesita utilizarea gadopentetatului de diglumina.

Alaptarea

Cantitati minime de gadopentetat (un maxim de 0,04% din doza administrata intravenos), trec in laptele matern. Exista dovezi din date non-clinice ar putea afecta absorbtia prin tractul gastro-intestinal este slaba de aproximativ 4%.

Alaptarea trebuie intrerupta pentru cel putin 24 de ore dupa administrarea Magnevist.

Reactii adverse

Profilul general de siguranta al Magnevist se bazeaza pe datele de supraveghere post-marketing la mai mult de 11.000 in studii clinice (a se vedea, de asemenea, sectiunea: "Reactii adverse posible").

Supradozaj

Nu au fost raportate sau observate semne de intoxicatie secundara in cazul unui supradozaj accidental cu privire la utilizarea clinica.

In caz de supradozaj accidental, functia renala trebuie monitorizata la pacientii cu insuficienta renala.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializa (vezi punctul: Atentionari si precautii speciale pentru utilizare").

Eticheta detasabila de urmarire de pe flaconul de Magnevist trebuie lipita pe foaia de observatie clinica a pacientului, pentru a permite inregistrarea corecta a substantei de contrast utilizate care contine gadolinium. Doza utilizata trebuie, de asemenea, inregistrata.