Madopar, comprimate

Informatii prospect Madopar, comprimate

• substanta activa: levodopa, benserazida,
• recomandat in: boala Parkinson,
• actiune terapeutica: antiparkinsoniene, agenti dopaminergici

Ce este Madopar, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut ca persoanele cu aceasta boala prezinta cantitati insuficiente dintr-o substanta numita
dopamina in anumite zone din creier.

Semnele bolii sunt miscari incete, rigiditate musculara si tremor si pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformata in creier la dopamina, crescand cantitatea de dopamina de la nivelul creierului catre valori normale.

Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adaugata pentru a preveni transformarea levodopei in dopamina in alte regiuni decat ale creierului. Aceasta ajuta la reducerea efectelor nedorite in alte parti ale corpului.

Simptomele pacientilor care au boala Parkinson pot fi ameliorate daca iau acest medicament. Totusi, Madopar nu vindeca boala, deoarece cauza deficientei de dopamina la nivelul creierului nu a fost eliminata.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra.
El/ea va va prescrie doza potrivita pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca
nu sunteti sigur.

Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de simptomele individuale si de raspunsul la medicament.

De obicei, tratamentul este initiat cu o doza mica, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar de trei pana la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza dupa trei pana la sapte zile, daca este necesar. Ca regula, doza de intretinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar de 3 pana la 6 ori pe zi. Marimea dozelor individuale si modul cum sunt impartite de-a lungul zilei trebuie ajustate in functie de necesitatile individuale ale fiecarui pacient.

Daca ati luat anterior levodopa sau o alta combinatie levodopa/inhibitor de decarboxilaza, medicul
dumneavoastra poate opri tratamentul cu o zi inainte de a incepe tratamentul cu Madopar si apoi va
ajusta doza individual.

Comprimatele de Madopar conventional pot fi divizate pentru a usura inghitirea lor. Madopar trebuie
luat cu 30 minute inainte sau la o ora dupa masa, daca este posibil.

Daca luati mai mult Madopar decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastra,
contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Madopar
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. in schimb, trebuie sa continuati sa luati urmatoarea doza la momentul stabilit, oricum veti prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson in acest interval de timp.

Nu modificati doza prescrisa. Daca credeti ca efectul medicamentului este prea scazut sau prea
puternic, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Madopar
Medicul dumneavoastra va va recomanda cand trebuie sa nu mai luati acest medicament. De obicei,
Madopar trebuie luat pe termen lung intrucat inlocuieste o substanta, numita dopamina, care este
produsa in cantitati insuficiente la pacientii cu boala Parkinson.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vreti sa incheiati tratamentul cu acest medicament.
intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia reactiilor adverse grave, care apar rar, de
exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzand hipertermia (crestere mare a temperaturii
corpului), a fost raportat dupa intreruperea brusca a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a
evita aceasta situatie, medicul dumneavoastra va va recomanda modalitatea de a incheia tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luați Madopar
- daca sunteti alergic la levodopa și benserazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca suferiti de o boala hormonala, de exemplu o glanda tiroida hiperactiva;
- daca aveti o afectiune renala, hepatica sau cardiaca;
- daca prezentati o problema de sanatate mintala severa care va poate face sa va simtiti stresat sau
anxios sau care va poate determina sa pierdeti contactul cu realitatea si sa nu mai puteti judeca
clar;
- daca aveti glaucom cu unghi inchis (presiune crescuta la nivelul ochiului);
- daca aveti, sau ati avut, cancer de piele (melanom malign);
- daca suferiti de depresie si ati luat in ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza;
- daca sunteti insarcinata sau alaptati;
- daca aveti sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta cresterea oaselor).

Precautii

Inainte sa luati Madopar, verificati daca medicul dumneavoastra stie:

- daca prezentati o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numita glaucom cu unghi deschis,
- daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale,
- daca aveti o afectiune la nivelul plamanilor,
- daca prezentati tulburari la nivelul inimii, in special ritm neregulat al batailor inimii (aritmie)
- daca aveti antecedente de scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare,
- daca aveti ulcer gastric,
- daca aveti oase fragile,
- daca suferiti de astm bronsic, deoarece terapia pe care o urmati pentru aceasta afectiune
(medicamente simpatomimetice) poate interactiona cu tratamentul,
- daca luati medicamente pentru hipertensiune arteriala.

Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze anumite teste, periodic, cum sunt prelevarea de probe
de sange si urina, si verificarea pulsului si a tensiunii arteriale in timpul perioadei de initiere a
tratamentului si in mod regulat, pe toata durata tratamentului.

Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentratia de glucoza sau a altor substante din
sange. Daca aveti diabet zaharat, puteti avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentratiei
plasmatice de glucoza.

Rezultatele testului de urina pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici.
Daca starea dumneavoastra s-a ameliorat in timpul tratamentului, trebuie sa reluati progresiv
activitatile normale. incercarile de a face prea mult si prea repede pot duce la accidente.

Levodopa este asociata cu somnolenta (moleseala excesiva) si a fost asociata, foarte rar, cu
somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de instalare brusca a somnului.

Daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va informati medicul si sa evitati sa conduceti vehicule sau sa va angajati in activitati in care starea de vigilenta diminuata creste riscul de accidente grave pentru dumneavoastra sau pentru ceilalti din jur (de exemplu a folosi utilaje), pana la rezolvarea acestor episoade recurente si somnolentei.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru a identifica orice modificari de natura
psihologica si depresie, insotita sau nu de ideatie suicidara.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care va ingrijeste
observati ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care sunt neobisnuite pentru
dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfasura anumite
activitati care pot fi nocive pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane.

Aceste comportamente sunt numite tulburari legate de controlul impulsurilor si pot include dependenta de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinta de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va
revizuiasca tratamentul.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luați
orice alte medicamente.

Spuneti medicului Spuneti medicului dumneavoastra:
- daca luati unul din urmatoarele medicamente: inhibitori de monoaminooxidaza – utilizati pentru tratamentul starilor depresive; medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, in special rezerpina; sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carentei de fier; tetrabenazina sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul miscarilor anormale, cum sunt� tremuraturile (tremor); metoclopramida, domperidona – utilizate pentru controlul starii de greata; fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburari psihice, incluzand anxietate severa (agitatie), greata, stare de rau si sughit; medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrina, norepinefrina sau isoproterenol – utilizate pentru tratamentul afectiunilor de la nivelul inimii sau a astmului; amfetamine – medicamente care stimuleaza sistemul nervos; papaverina – utilizata pentru tratamentul impotentei; opiacee (de exemplu morfina) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti de dopamina, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaza sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastra.

Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente in acelasi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. Pacientii care iau acest medicament nu trebuie sa ia antiacide (medicamente care neutralizeaza acizii din stomac).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii care urmeaza tratament cu levodopa si care prezinta somnolenta si/sau episoade de instalare
brusca a somnului trebuie sfatuiti sa evite sa conduca vehicule sau sa se implice in activitati in care
afectarea starii de vigilenta ii poate pune in pericol, pe ei insisi si pe ceilalti, de accidente grave sau
deces (de exemplu a folosi utilaje), pana la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenta.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

In plus fata de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reactiile adverse sa apara in timpul
tratamentului chiar daca este utilizat conform recomandarii.

La inceputul tratamentului pot aparea pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi si diaree. Aceste
simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului in timpul sau imediat dupa
masa, cu alimente sau lichide suficiente si prin cresterea lenta a dozei. Pot, de asemenea, sa apara
modificari ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale.

Tulburarile psihice sunt frecvente la pacientii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmeaza tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit buna nejustificata, agresivitate, ganduri ireale, a vedea oameni si obiecte imaginare, descoperirea unor tulburari mintale grave.

Pot aparea si tulburari de somn, senzatie de oboseala, anxietate, confuzie, stare de agitatie, stare depresiva, somnolenta (moleseala excesiva), episoade de instalare brusca a somnului, sindromul de dereglare a dopaminei si alte reactii psihice.

In stadiile tardive de tratament, in multe cazuri dupa mai multi ani de tratament, pot, de asemenea, sa
apara si alte reactii adverse.

Cele mai frecvente nu sunt controlabile, miscari neobisnuite ale bratelor, picioarelor, fetei si limbii. Acestea pot disparea daca doza zilnica sau intervalul dintre doze este modificat.

Ocazional, la pacientii carora li se administreaza levodopa, au fost raportate sangerari intestinale, bufeuri, transpiratii si moleseala. Uneori, urina poate fi colorata in rosu si dupa un timp se inchide la culoare. Aceste modificari sunt rezultatul actiunii medicamentului si nu sunt motive de ingrijorare.

Testele de sange pot arata o crestere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic si a concentratiilor plasmatice de uree. De asemenea, au fost raportate scaderi ale numarului celulelor rosii, albe si trombocitelor din sange.

La unele persoane pot sa apara pierderea sau modificari ale gustului, pete sau modificari de culoare la
nivelul salivei, limbii, dintilor sau mucoasei bucale sau reactii alergice la nivelul pielii (mancarimi,
eruptii trecatoare pe piele).

Este posibil sa prezentati tulburari de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a
rezista impulsului de a desfasura o activitate care poate fi nociva si care pot include:

• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc in mod excesiv in ciuda consecintelor grave personale sau
familiale;

• interesul sexual modificat sau crescut si comportamente care va ingrijoreaza pe dumneavoastra sau
pe altii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

• tendinta incontrolabila, excesiva, de a face cumparaturi sau de a cheltui;

• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantitati de alimente, intr-o perioada scurta de timp)
sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantitati de alimente mai mari decat normal si mai
mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).

Cum se pastreaza Madopar, comprimate

Nu lasați acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active sunt levodopa 200 mg si benserazida 50 mg (sub forma de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip B), etilceluloza, oxid de fer rosu (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu.

Ambalaj

Madopar se prezinta sub forma de comprimat cilindric, biconvex, de culoare rosu deschis, usor patat,
inscriptionat cu Roche incadrat intr-un hexagon pe una din fete si cu o linie de divizare in cruce pe
ambele fete.
O cutie contine un flacon din sticla bruna cu 30 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMaNIA S.R.L.
Piata Presei Libere, Nr. 3-5
Cladirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 si 6
Sector 1, Bucuresti,
Romania

Fabricant

ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2017